- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03603470
Inestabilidad de la artroplastia total de cadera y cinemática lumbo-pélvica: evaluación de la variación en los parámetros pélvicos y de la columna vertebral desde la bipedestación hasta la sedestación mediante imágenes EOS (HIPEOS)
3 de agosto de 2020 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Los autores plantean la hipótesis de que un trastorno cinemático pélvico, demostrado por una disminución significativa de la inclinación sacra, está asociado con el riesgo de inestabilidad de la prótesis total de cadera, la inclinación sacra se mide mediante un sistema de imágenes EOS durante la transición a la sedestación en pacientes inestables versus pacientes sin antecedentes de inestabilidad.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- CHU Lapeyronie de Montpellier
-
Nîmes, Francia, 30029
- CHU Nimes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber dado su consentimiento libre e informado y haber firmado el formulario de consentimiento
- El paciente debe ser afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud
- El paciente debe tener al menos 18 años y menos de 85 años.
- El paciente tiene una artroplastia total de cadera convencional de primera intención (no de doble movilidad) por abordaje posterior
- Los pacientes "caso" tienen al menos un episodio previo de luxación protésica reparada con cirugía
- Los pacientes "control" no tienen un episodio previo de luxación protésica con más de 2 años desde la intervención inicial
Criterio de exclusión:
- El sujeto está participando en un estudio de intervención de categoría 1, o está en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El sujeto se niega a firmar el consentimiento.
- Es imposible dar al sujeto información informada.
- El paciente se encuentra bajo salvaguardia de la justicia o tutela estatal
- La paciente está embarazada, parturienta o amamantando
- Paciente con instrumentación lumbar
- Paciente con demencia severa (Mini Examen del Estado Mental < 10)
- Paciente con puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos ≥ 4
- El paciente experimenta múltiples caídas
- Paciente que requiere cirugía de revisión temprana (<15 días después de la operación)
- Paciente con un error evidente de posicionamiento del implante en una radiografía de la pelvis.
- Paciente con luxación de origen traumático (trauma cinético significativo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Pacientes con inestabilidad de prótesis previa
|
Imágenes EOS de cuerpo entero en posición sentada y de pie
|
Otro: Pacientes sin inestabilidad de la prótesis
|
Imágenes EOS de cuerpo entero en posición sentada y de pie
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inclinación sacra entre estar de pie y sentarse diferencia entre grupos
Periodo de tiempo: Día 0
|
Inclinación sacra entre estar de pie y sentarse diferencia entre grupos
|
Día 0
|
Tasa de trastorno cinemático pélvico tipo 1 entre grupos
Periodo de tiempo: Día 0
|
Medido por la diferencia de la pendiente sacra desde la posición de pie hasta la posición sentada < 12°.
|
Día 0
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Lordosis lumbar entre bipedestación y sedestación entre grupos
Periodo de tiempo: Día 0
|
grado
|
Día 0
|
Flexión femoroacetabular entre bipedestación y sedestación entre grupos
Periodo de tiempo: Día 0
|
grado
|
Día 0
|
Plano de Lewinnek (plano pélvico anterior) entre estar de pie y sentado entre grupos
Periodo de tiempo: Día 0
|
grado
|
Día 0
|
Versión pélvica entre bipedestación y asiento entre grupos
Periodo de tiempo: Día 0
|
grado
|
Día 0
|
Clasificación del trastorno cinemático pélvico de los pacientes (Tipo 1 o 2)
Periodo de tiempo: Día 0
|
Tipo 1 = diferencia en la pendiente sacra entre la posición de pie y sentada < 12° Tipo 2 = versión pélvica < 20° de pie
|
Día 0
|
Clasificación de pacientes según incidencia pélvica
Periodo de tiempo: Día 0
|
Presencia ausencia
|
Día 0
|
Clasificación de los pacientes según la vertiente sacra
Periodo de tiempo: Día 0
|
Presencia ausencia
|
Día 0
|
Clasificación de los pacientes según el desequilibrio sagital
Periodo de tiempo: Día 0
|
Presencia/ausencia de: Eje vertical sagital > 50 mm; Ángulo espinosacro < 127°
|
Día 0
|
Evolución del posicionamiento acetabular (anteversión e inclinación en grado) de bipedestación a sedestación
Periodo de tiempo: Día 0
|
Grado
|
Día 0
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pascal Kouyoumdjian, MD, CHU Nimes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AOIGCSMERRI/2017/PK-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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