Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total hoftearthroplasty-ustabilitet og lumbo-bækken-kinematik: EOS-billeddannelsesvurdering af variation i spinal- og bækkenparametre fra stående til siddende (HIPEOS)

3. august 2020 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Forfatterne antager, at en kinematisk lidelse i bækkenet, påvist ved et signifikant fald i sakralhældningen, er forbundet med risikoen for ustabilitet af total hofteprotese, idet den sakrale hældning måles af et EOS-billeddannelsessystem under overgangen til at sidde hos ustabile patienter versus patienter uden historie med ustabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU Lapeyronie de Montpellier
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHU Nîmes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have givet sit frie og informerede samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen
  • Patienten skal være medlem eller begunstiget af en sygesikringsplan
  • Patienten skal være mindst 18 år og under 85 år
  • Patienten har en konventionel first intention total hoftearthroplastik (ikke dobbelt mobilitet) ved posterior tilgang
  • "Case"-patienter har mindst én tidligere episode af proteselukning repareret med kirurgi
  • "Kontrol"-patienter har ingen tidligere episode med proteseluksation med mere end 2 år siden den første intervention

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen deltager i en kategori 1 interventionsundersøgelse eller er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Forsøgspersonen nægter at underskrive samtykket
  • Det er umuligt at give emnet informeret information
  • Patienten er under beskyttelse af retfærdigheden eller statens værgemål
  • Patienten er gravid, fødende eller ammer
  • Patient med lumbal instrumentering
  • Patient med svær demens (Mini mental tilstandsundersøgelse < 10)
  • Patient med American Society of Anesthesiologists score ≥ 4
  • Patienten oplever flere fald
  • Patient, der har behov for tidlig revisionsoperation (<15 dage postoperativt
  • Patient med tydelig implantatpositioneringsfejl på et røntgenbillede af bækkenet.
  • Patient med dislokation af traumatisk oprindelse (betydeligt kinetisk traume)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter med tidligere ustabil protese
Andet: EOS-billeder
EOS-billeddannelse af hele kroppen i siddende og stående stilling
Andet: Patienter uden protese-ustabilitet
Andet: EOS-billeder
EOS-billeddannelse af hele kroppen i siddende og stående stilling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sakral hældning mellem stående til siddende forskel mellem grupper
Tidsramme: Dag 0
Sakral hældning mellem stående til siddende forskel mellem grupper
Dag 0
Hyppighed af type 1 bækkenkinematisk lidelse mellem grupper
Tidsramme: Dag 0
Målt ved sakral hældningsforskel fra stående til siddende stilling < 12°.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lumbal lordose mellem stående og siddende mellem grupper
Tidsramme: Dag 0
grad
Dag 0
Femoroacetabulær fleksion mellem stående og siddende mellem grupper
Tidsramme: Dag 0
grad
Dag 0
Lewinnek-plan (Anterior bækkenplan) mellem stående og siddende mellem grupper
Tidsramme: Dag 0
grad
Dag 0
Bækkenversion mellem stående og siddende mellem grupper
Tidsramme: Dag 0
grad
Dag 0
Klassificering af patienters kinematiske bækkenlidelse (type 1 eller 2)
Tidsramme: Dag 0
Type 1 = Forskel i sakral hældning mellem stående og siddende stilling < 12° Type 2 = bækkenversion < 20° stående
Dag 0
Klassificering af patienter efter bækkenforekomst
Tidsramme: Dag 0
Tilstedeværelse/fravær
Dag 0
Klassificering af patienter efter sakral hældning
Tidsramme: Dag 0
Tilstedeværelse/fravær
Dag 0
Klassificering af patienter efter sagittal ubalance
Tidsramme: Dag 0
Tilstedeværelse/fravær af: Sagittal lodret akse > 50 mm; Spino-Sakral vinkel < 127°
Dag 0
Udvikling af acetabulær positionering (anteversion og hældning i grad) fra stående til siddende
Tidsramme: Dag 0
Grad
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pascal Kouyoumdjian, MD, CHU Nîmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOIGCSMERRI/2017/PK-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Kliniske forsøg med EOS-billeder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner