Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teljes csípőízületi arthroplastika instabilitása és lumbo-medencei kinematika: EOS képalkotó vizsgálat a gerinc- és medenceparaméterek változásának értékelése az állástól az ülésig (HIPEOS)

2020. augusztus 3. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
A szerzők azt feltételezik, hogy a kismedencei kinematikai rendellenesség, amelyet a keresztcsonti lejtés jelentős csökkenése mutat, összefügg a teljes csípőprotézis instabilitásának kockázatával, mivel a keresztcsonti lejtést EOS képalkotó rendszer méri az ülésre való átállás során instabil betegek versus betegek között. instabilitás előzményei nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • CHU Lapeyronie de Montpellier
      • Nîmes, Franciaország, 30029
        • CHU Nîmes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek szabad és tájékozott beleegyezését kell adnia, és alá kell írnia a beleegyezési űrlapot
  • A betegnek egy egészségbiztosítási terv tagjának vagy kedvezményezettjének kell lennie
  • A betegnek legalább 18 évesnek és 85 évnél fiatalabbnak kell lennie
  • A páciens hagyományos, első szándéka teljes csípőízületi műtét (nem kettős mobilitás) posterior megközelítéssel
  • Az "esetben" szenvedő betegeknél legalább egy korábbi protézis-diszlokációt műtéttel javítottak ki
  • A „kontroll” betegeknél nem fordult elő protézis-diszlokáció, több mint 2 év telt el az első beavatkozás óta

Kizárási kritériumok:

  • Az alany egy 1. kategóriájú intervenciós vizsgálatban vesz részt, vagy egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van
  • Az alany megtagadja a hozzájárulás aláírását
  • Lehetetlen tájékozott tájékoztatást adni az alanynak
  • A beteg igazságszolgáltatás vagy állami gyámság alatt áll
  • A beteg terhes, szül vagy szoptat
  • Beteg ágyéki műszerrel
  • Súlyos demenciában szenvedő beteg (Mini mentális állapotvizsgálat < 10)
  • Az Amerikai Aneszteziológus Társasággal rendelkező beteg pontszáma ≥ 4
  • A páciens többszöri esést tapasztal
  • Korai revíziós műtétet igénylő beteg (<15 nappal a műtét után
  • Páciens, akinek nyilvánvaló implantátum-pozícionálási hibája van a medence röntgenfelvételén.
  • Traumatikus eredetű diszlokáció (jelentős kinetikus trauma) szenvedő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Olyan betegek, akiknél korábban a protézis instabilitása volt
Egyéb: EOS képek
Egész test EOS képalkotás ülő és álló helyzetben
Egyéb: Protézis instabilitás nélküli betegek
Egyéb: EOS képek
Egész test EOS képalkotás ülő és álló helyzetben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szakrális lejtő az állás és az ülés közötti különbség a csoportok között
Időkeret: 0. nap
Szakrális lejtő az állás és az ülés közötti különbség a csoportok között
0. nap
Az 1-es típusú kismedencei kinematikai rendellenességek aránya a csoportok között
Időkeret: 0. nap
A keresztcsonti dőlésszög különbsége az álló és az ülő helyzet között < 12°.
0. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ágyéki lordosis az álló és ülő csoportok között
Időkeret: 0. nap
fokozat
0. nap
Femoroacetabularis hajlítás az álló és ülő csoportok között
Időkeret: 0. nap
fokozat
0. nap
Lewinnek sík (elülső medencesík) az álló és az ülés között a csoportok között
Időkeret: 0. nap
fokozat
0. nap
Kismedencei változat az álló és a csoportok közötti ülés között
Időkeret: 0. nap
fokozat
0. nap
A betegek kismedencei kinematikai rendellenességeinek osztályozása (1. vagy 2. típus)
Időkeret: 0. nap
1. típus = Különbség a keresztcsonti dőlésszögben álló és ülő helyzet között < 12° 2. típus = medencei változat < 20° álló helyzetben
0. nap
A betegek osztályozása kismedencei incidencia szerint
Időkeret: 0. nap
Jelenlét/hiány
0. nap
A betegek osztályozása keresztcsonti lejtés szerint
Időkeret: 0. nap
Jelenlét/hiány
0. nap
A betegek osztályozása sagittalis egyensúlyhiány szerint
Időkeret: 0. nap
Jelenléte/hiánya: Szagittális függőleges tengely > 50 mm; Spino-szakrális szög < 127°
0. nap
Az acetabuláris helyzet alakulása (előfordulás és dőlés fokban) állásról ülésre
Időkeret: 0. nap
Fokozat
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pascal Kouyoumdjian, MD, CHU Nîmes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AOIGCSMERRI/2017/PK-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csípőtáji törések

Klinikai vizsgálatok a EOS képek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel