Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nestabilita totální endoprotézy kyčelního kloubu a lumbo-pánevní kinematika: Hodnocení variace spinálních a pánevních parametrů od stání po sezení zobrazovacím vyšetřením EOS (HIPEOS)

3. srpna 2020 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Autoři předpokládají, že pánevní kinematická porucha, prokázaná výrazným snížením sakrálního sklonu, je spojena s rizikem nestability totální protézy kyčle, přičemž sakrální sklon je měřen zobrazovacím systémem EOS při přechodu do sedu u nestabilních pacientů oproti pacientům bez historie nestability.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU Lapeyronie de Montpellier
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHU Nimes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí dát svůj svobodný a informovaný souhlas a podepsat formulář souhlasu
  • Pacient musí být členem nebo příjemcem plánu zdravotního pojištění
  • Pacientovi musí být nejméně 18 let a méně než 85 let
  • Pacient má konvenční totální endoprotézu kyčelního kloubu prvního záměru (nikoli dvojí pohyblivost) zadním přístupem
  • "Případ" pacienti mají alespoň jednu předchozí epizodu protetické dislokace opravenou chirurgicky
  • "Kontrolní" pacienti nemají žádnou předchozí epizodu protetické luxace po více než 2 letech od počátečního zásahu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se účastní intervenční studie 1. kategorie nebo se nachází v období vyloučení určeném předchozí studií
  • Subjekt odmítá podepsat souhlas
  • Je nemožné poskytnout subjektu informované informace
  • Pacient je pod ochranou spravedlnosti nebo státního opatrovnictví
  • Pacientka je těhotná, rodí nebo kojí
  • Pacient s bederní instrumentárií
  • Pacient s těžkou demencí (Mini Mental State Examination < 10)
  • Pacient se skóre Americké společnosti anesteziologů ≥ 4
  • Pacient zažil několik pádů
  • Pacient vyžadující časnou revizní operaci (<15 dní po operaci
  • Pacient se zjevnou chybou umístění implantátu na RTG snímku pánve.
  • Pacient s luxací traumatického původu (významné kinetické trauma)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s předchozí nestabilitou protézy
Jiný: Snímky EOS
Zobrazování celého těla EOS v sedě a ve stoje
Jiný: Pacienti bez nestability protézy
Jiný: Snímky EOS
Zobrazování celého těla EOS v sedě a ve stoje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sakrální sklon mezi stáním a sezením rozdíl mezi skupinami
Časové okno: Den 0
Sakrální sklon mezi stáním a sezením rozdíl mezi skupinami
Den 0
Míra pánevní kinematické poruchy typu 1 mezi skupinami
Časové okno: Den 0
Měřeno rozdílem sakrálního sklonu ze stoje do sedu < 12°.
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bederní lordóza mezi stáním a sezením mezi skupinami
Časové okno: Den 0
stupeň
Den 0
Femoroacetabulární flexe mezi stáním a sezením mezi skupinami
Časové okno: Den 0
stupeň
Den 0
Lewinnekova rovina (přední pánevní rovina) mezi stáním a sezením mezi skupinami
Časové okno: Den 0
stupeň
Den 0
Pánevní verze mezi stáním a sezením mezi skupinami
Časové okno: Den 0
stupeň
Den 0
Klasifikace pánevní kinematické poruchy pacientů (typ 1 nebo 2)
Časové okno: Den 0
Typ 1 = Rozdíl v sakrálním sklonu mezi polohou ve stoje a vsedě < 12° Typ 2 = pánevní verze < 20° ve stoji
Den 0
Klasifikace pacientů podle pánevní incidence
Časové okno: Den 0
Přítomnost/nepřítomnost
Den 0
Klasifikace pacientů podle sakrálního sklonu
Časové okno: Den 0
Přítomnost/nepřítomnost
Den 0
Klasifikace pacientů podle sagitální nerovnováhy
Časové okno: Den 0
Přítomnost/nepřítomnost: Sagitální vertikální osa > 50 mm; Spinosakrální úhel < 127°
Den 0
Vývoj acetabulárního polohování (anteverze a sklon ve stupni) ze stoje do sedu
Časové okno: Den 0
Stupeň
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pascal Kouyoumdjian, MD, CHU Nimes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AOIGCSMERRI/2017/PK-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Klinické studie na Snímky EOS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit