Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Totale heupartroplastiek instabiliteit en lumbo-bekkenkinematica: EOS-beeldvormingsbeoordeling van variatie in spinale en bekkenparameters van staan ​​tot zitten (HIPEOS)

3 augustus 2020 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
De auteurs veronderstellen dat een bekkenkinematische stoornis, aangetoond door een significante afname van de sacrale helling, geassocieerd is met het risico van instabiliteit van de totale heupprothese, waarbij de sacrale helling wordt gemeten door een EOS-beeldvormingssysteem tijdens de overgang naar zitten bij onstabiele patiënten versus patiënten. zonder geschiedenis van instabiliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHU Lapeyronie de Montpellier
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • Chu Nimes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet zijn vrije en geïnformeerde toestemming hebben gegeven en het toestemmingsformulier hebben ondertekend
  • De patiënt moet aangesloten of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
  • De patiënt moet minimaal 18 jaar en jonger dan 85 jaar zijn
  • Patiënt heeft een conventionele eerste intentie totale heupartroplastiek (geen dubbele mobiliteit) via posterieure benadering
  • "Case" -patiënten hebben ten minste één eerdere episode van prothetische dislocatie hersteld met een operatie
  • "Controle" -patiënten hebben geen eerdere episode van prothetische dislocatie meer dan 2 jaar geleden sinds de eerste interventie

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon neemt deel aan een interventieonderzoek van categorie 1, of bevindt zich in een periode van uitsluiting die is bepaald door een eerder onderzoek
  • De proefpersoon weigert de toestemming te ondertekenen
  • Het is onmogelijk om de proefpersoon geïnformeerde informatie te geven
  • De patiënt staat onder bescherming van justitie of staatsvoogdij
  • Patiënt is zwanger, barend of geeft borstvoeding
  • Patiënt met lumbale instrumenten
  • Patiënt met ernstige dementie (Mini Mental State Examination < 10)
  • Patiënt met American Society of Anesthesiologists-score ≥ 4
  • Patiënt ervaart meerdere valpartijen
  • Patiënt die een vroege revisieoperatie nodig heeft (<15 dagen postoperatief
  • Patiënt met een duidelijke positioneringsfout van het implantaat op een röntgenfoto van het bekken.
  • Patiënt met ontwrichting van traumatische oorsprong (significant kinetisch trauma)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten met eerdere instabiliteit van de prothese
Ander: EOS-beelden
EOS-beeldvorming van het hele lichaam in zittende en staande positie
Ander: Patiënten zonder prothese-instabiliteit
Ander: EOS-beelden
EOS-beeldvorming van het hele lichaam in zittende en staande positie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sacraalhelling tussen staan ​​en zitten verschil tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 0
Sacraalhelling tussen staan ​​en zitten verschil tussen groepen
Dag 0
Percentage type 1 bekkenkinematische stoornis tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 0
Gemeten door sacraal hellingsverschil van staande naar zittende positie < 12°.
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lumbale lordose tussen staan ​​en zitten tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 0
rang
Dag 0
Femoroacetabulaire flexie tussen staan ​​en zitten tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 0
rang
Dag 0
Lewinnek-vlak (voorste bekkenvlak) tussen staan ​​en zitten tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 0
rang
Dag 0
Bekkenversie tussen staan ​​en zitten tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 0
rang
Dag 0
Classificatie van de bekkenkinematische stoornis van de patiënt (type 1 of 2)
Tijdsspanne: Dag 0
Type 1 = verschil in sacrale helling tussen staande en zittende houding < 12° Type 2 = bekkenversie < 20° staan
Dag 0
Classificatie van patiënten volgens bekkenincidentie
Tijdsspanne: Dag 0
Aanwezigheid afwezigheid
Dag 0
Classificatie van patiënten volgens sacrale helling
Tijdsspanne: Dag 0
Aanwezigheid afwezigheid
Dag 0
Classificatie van patiënten volgens sagittale onbalans
Tijdsspanne: Dag 0
Aanwezigheid/afwezigheid van: Sagittale verticale as > 50 mm; Spino-Sacrale hoek < 127°
Dag 0
Evolutie van acetabulaire positionering (anteversie en helling in graden) van staan ​​naar zitten
Tijdsspanne: Dag 0
Rang
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pascal Kouyoumdjian, MD, Chu Nimes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AOIGCSMERRI/2017/PK-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Heupfracturen

Klinische onderzoeken op EOS-beelden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren