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Instabilité de l'arthroplastie totale de la hanche et cinématique lombo-pelvienne : évaluation par imagerie EOS de la variation des paramètres rachidiens et pelviens de la position debout à la position assise (HIPEOS)

3 août 2020 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Les auteurs émettent l'hypothèse qu'un trouble de la cinématique pelvienne, démontré par une diminution significative de la pente sacrée, est associé au risque d'instabilité de la prothèse totale de hanche, la pente sacrée étant mesurée par un système d'imagerie EOS lors du passage à la position assise chez les patients instables versus les patients sans antécédent d'instabilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34295
        • CHU Lapeyronie de Montpellier
      • Nîmes, France, 30029
        • CHU Nîmes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit avoir donné son consentement libre et éclairé et signé le formulaire de consentement
  • Le patient doit être membre ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
  • Le patient doit avoir au moins 18 ans et moins de 85 ans
  • Le patient a une prothèse totale de hanche conventionnelle de première intention (pas de double mobilité) par voie postérieure
  • Les patients "cas" ont au moins un épisode antérieur de luxation prothétique réparé par chirurgie
  • Les patients "témoins" n'ont aucun épisode antérieur de luxation prothétique avec plus de 2 ans depuis l'intervention initiale

Critère d'exclusion:

  • Le sujet participe à une étude interventionnelle de catégorie 1, ou est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
  • Le sujet refuse de signer le consentement
  • Il est impossible de donner au sujet des informations informées
  • Le patient est sous la sauvegarde de la justice ou la tutelle de l'État
  • La patiente est enceinte, parturiente ou allaite
  • Patient avec instrumentation lombaire
  • Patient atteint de démence sévère (Mini Mental State Examination < 10)
  • Patient avec un score de l'American Society of Anesthesiologists ≥ 4
  • Le patient fait plusieurs chutes
  • Patient nécessitant une reprise chirurgicale précoce (<15 jours après l'opération
  • Patient présentant une erreur évidente de positionnement de l'implant sur une radiographie du bassin.
  • Patient avec luxation d'origine traumatique (traumatisme cinétique important)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients avec antécédent d'instabilité de la prothèse
Autre: Imagerie EOS
Imagerie EOS corps entier en position assise et debout
Autre: Patients sans instabilité de prothèse
Autre: Imagerie EOS
Imagerie EOS corps entier en position assise et debout

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pente sacrée entre la position debout et assise différence entre les groupes
Délai: Jour 0
Pente sacrée entre la position debout et assise différence entre les groupes
Jour 0
Taux de trouble cinématique pelvien de type 1 entre les groupes
Délai: Jour 0
Mesuré par la différence de pente sacrée de la position debout à la position assise < 12°.
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lordose lombaire entre la position debout et assise entre les groupes
Délai: Jour 0
degré
Jour 0
Flexion fémoro-acétabulaire entre la position debout et assise entre les groupes
Délai: Jour 0
degré
Jour 0
Plan de Lewinnek (plan pelvien antérieur) entre la position debout et assise entre les groupes
Délai: Jour 0
degré
Jour 0
Version pelvienne entre debout et assis entre les groupes
Délai: Jour 0
degré
Jour 0
Classification du trouble cinématique pelvien des patients (type 1 ou 2)
Délai: Jour 0
Type 1 = Différence de pente sacrée entre position debout et position assise < 12° Type 2 = version pelvienne < 20° debout
Jour 0
Classification des patients selon l'incidence pelvienne
Délai: Jour 0
Présence absence
Jour 0
Classification des patients selon la pente sacrée
Délai: Jour 0
Présence absence
Jour 0
Classification des patients selon le déséquilibre sagittal
Délai: Jour 0
Présence/absence de : Axe vertical sagittal > 50 mm ; Angle spino-sacré < 127°
Jour 0
Evolution du positionnement acétabulaire (antéversion et inclinaison en degré) de la position debout à la position assise
Délai: Jour 0
Degré
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pascal Kouyoumdjian, MD, CHU Nîmes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2018

Première publication (Réel)

27 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AOIGCSMERRI/2017/PK-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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