Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niestabilność całkowitej alloplastyki stawu biodrowego i kinematyka odcinka lędźwiowo-miednicznego: obrazowanie EOS ocena zmienności parametrów kręgosłupa i miednicy od pozycji stojącej do siedzącej (HIPEOS)

3 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Autorzy stawiają hipotezę, że zaburzenie kinematyki miednicy, objawiające się znacznym zmniejszeniem nachylenia kości krzyżowej, wiąże się z ryzykiem niestabilności całkowitej protezy stawu biodrowego, przy czym nachylenie kości krzyżowej jest mierzone za pomocą systemu obrazowania EOS podczas przechodzenia do pozycji siedzącej u niestabilnych pacjentów w porównaniu z pacjentami bez historii niestabilności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU Lapeyronie de Montpellier
      • Nîmes, Francja, 30029
        • CHU Nimes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę oraz podpisać formularz zgody
  • Pacjent musi być członkiem lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat i mniej niż 85 lat
  • Pacjent ma konwencjonalną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego z pierwszego zamierzenia (nie podwójną ruchomość) z dostępu tylnego
  • Pacjenci z „przypadkiem” mają co najmniej jeden wcześniejszy epizod zwichnięcia protezy naprawionego chirurgicznie
  • Pacjenci „kontrolni” nie mieli wcześniejszego epizodu zwichnięcia protezy w okresie dłuższym niż 2 lata od pierwszej interwencji

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik uczestniczy w badaniu interwencyjnym kategorii 1 lub znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Podmiot odmawia podpisania zgody
  • Nie jest możliwe udzielenie osobie świadomej informacji
  • Pacjent jest pod opieką wymiaru sprawiedliwości lub kurateli państwowej
  • Pacjentka jest w ciąży, rodzi lub karmi piersią
  • Pacjent z instrumentacją lędźwiową
  • Pacjent z ciężkim otępieniem (mini-ocena stanu psychicznego < 10)
  • Pacjent z wynikiem American Society of Anesthesiologists ≥ 4
  • Pacjent doświadcza wielu upadków
  • Pacjent wymagający wczesnej operacji rewizyjnej (<15 dni po operacji
  • Pacjent z ewidentnym błędem ułożenia implantu na zdjęciu rentgenowskim miednicy.
  • Pacjent ze zwichnięciem pochodzenia urazowego (znaczny uraz kinetyczny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci z wcześniejszą niestabilnością protezy
Inny: Zdjęcia EOS
Obrazowanie EOS całego ciała w pozycji siedzącej i stojącej
Inny: Pacjenci bez niestabilności protezy
Inny: Zdjęcia EOS
Obrazowanie EOS całego ciała w pozycji siedzącej i stojącej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sakralne nachylenie między stojącą a siedzącą różnicą między grupami
Ramy czasowe: Dzień 0
Sakralne nachylenie między stojącą a siedzącą różnicą między grupami
Dzień 0
Częstość zaburzeń kinematycznych miednicy typu 1 między grupami
Ramy czasowe: Dzień 0
Mierzone na podstawie różnicy nachylenia krzyża od pozycji stojącej do siedzącej < 12°.
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lordoza lędźwiowa pomiędzy pozycjami stojącymi i siedzącymi pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Dzień 0
stopień
Dzień 0
Zgięcie udowo-panewkowe między staniem a siedzeniem między grupami
Ramy czasowe: Dzień 0
stopień
Dzień 0
Płaszczyzna Lewinnka (przednia płaszczyzna miednicy) między staniem a siedzeniem między grupami
Ramy czasowe: Dzień 0
stopień
Dzień 0
Wersja miednicy między pozycjami stojącymi i siedzącymi między grupami
Ramy czasowe: Dzień 0
stopień
Dzień 0
Klasyfikacja zaburzeń kinematycznych miednicy pacjentek (typ 1 lub 2)
Ramy czasowe: Dzień 0
Typ 1 = różnica w nachyleniu krzyża między pozycją stojącą a siedzącą < 12° Typ 2 = wersja miednicy < 20° stojąc
Dzień 0
Klasyfikacja pacjentów ze względu na zapadalność na miednicę
Ramy czasowe: Dzień 0
Obecność Nieobecność
Dzień 0
Klasyfikacja pacjentów ze względu na nachylenie krzyża
Ramy czasowe: Dzień 0
Obecność Nieobecność
Dzień 0
Klasyfikacja pacjentów ze względu na nierównowagę strzałkową
Ramy czasowe: Dzień 0
Obecność/brak: strzałkowej osi pionowej > 50 mm; Kąt rdzeniowo-krzyżowy < 127°
Dzień 0
Ewolucja ustawienia panewki (antewersja i nachylenie w stopniu) od stania do siedzenia
Ramy czasowe: Dzień 0
Stopień
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

  • Główny śledczy: Pascal Kouyoumdjian, MD, CHU Nimes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AOIGCSMERRI/2017/PK-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania stawu biodrowego

  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Zdjęcia EOS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj