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Instabilità dell'artroplastica totale dell'anca e cinematica lombo-pelvica: valutazione dell'imaging EOS della variazione dei parametri spinali e pelvici dalla posizione eretta a quella seduta (HIPEOS)

3 agosto 2020 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Gli autori ipotizzano che un disordine cinematico pelvico, dimostrato da una significativa diminuzione della pendenza sacrale, sia associato al rischio di instabilità della protesi totale dell'anca, essendo la pendenza sacrale misurata da un sistema di imaging EOS durante la transizione alla posizione seduta in pazienti instabili rispetto a pazienti senza precedenti di instabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Lapeyronie de Montpellier
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU Nîmes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso libero e informato e firmato il modulo di consenso
  • Il paziente deve essere membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni e meno di 85 anni
  • Il paziente ha un'artroplastica totale dell'anca convenzionale di prima intenzione (non a doppia mobilità) mediante approccio posteriore
  • I pazienti "Caso" hanno almeno un precedente episodio di lussazione protesica riparato con intervento chirurgico
  • I pazienti "di controllo" non hanno precedenti episodi di dislocazione protesica con più di 2 anni dall'intervento iniziale

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta partecipando a uno studio interventistico di categoria 1 o si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il soggetto si rifiuta di firmare il consenso
  • È impossibile fornire al soggetto informazioni informate
  • Il paziente è sotto la tutela della giustizia o della tutela statale
  • La paziente è incinta, partoriente o sta allattando
  • Paziente con strumentazione lombare
  • Paziente con demenza grave (Mini Mental State Examination < 10)
  • Paziente con punteggio dell'American Society of Anesthesiologists ≥ 4
  • Il paziente subisce più cadute
  • Paziente che richiede un intervento chirurgico di revisione precoce (<15 giorni dopo l'intervento
  • Paziente con evidente errore di posizionamento dell'impianto su una radiografia del bacino.
  • Paziente con lussazione di origine traumatica (trauma cinetico significativo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con precedente instabilità della protesi
Altro: Immagini EOS
Imaging EOS di tutto il corpo in posizione seduta e in piedi
Altro: Pazienti senza instabilità della protesi
Altro: Immagini EOS
Imaging EOS di tutto il corpo in posizione seduta e in piedi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pendenza sacrale tra in piedi e seduti differenza tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0
Pendenza sacrale tra in piedi e seduti differenza tra i gruppi
Giorno 0
Tasso di disturbo cinematico pelvico di tipo 1 tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0
Misurato dalla differenza di inclinazione sacrale dalla posizione eretta a quella seduta < 12°.
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lordosi lombare tra in piedi e seduti tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0
grado
Giorno 0
Flessione femoroacetabolare tra posizione eretta e seduta tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0
grado
Giorno 0
Piano di Lewinnek (Piano pelvico anteriore) tra i gruppi in piedi e seduti
Lasso di tempo: Giorno 0
grado
Giorno 0
Versione pelvica tra in piedi e seduta tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0
grado
Giorno 0
Classificazione del disturbo cinematico pelvico dei pazienti (Tipo 1 o 2)
Lasso di tempo: Giorno 0
Tipo 1 = Differenza di inclinazione sacrale tra posizione in piedi e seduta < 12° Tipo 2 = versione pelvica < 20° in piedi
Giorno 0
Classificazione dei pazienti in base all'incidenza pelvica
Lasso di tempo: Giorno 0
Presenza/assenza
Giorno 0
Classificazione dei pazienti in base al versante sacrale
Lasso di tempo: Giorno 0
Presenza/assenza
Giorno 0
Classificazione dei pazienti in base allo squilibrio sagittale
Lasso di tempo: Giorno 0
Presenza/assenza di: Asse verticale sagittale > 50 mm; Angolo spino-sacrale < 127°
Giorno 0
Evoluzione del posizionamento acetabolare (antiversione e inclinazione in gradi) da in piedi a seduto
Lasso di tempo: Giorno 0
Grado
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Pascal Kouyoumdjian, MD, CHU Nîmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOIGCSMERRI/2017/PK-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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