Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Total hofteleddsplastikkustabilitet og lumbo-bekkenkinematikk: EOS-bildevurdering av variasjon i ryggrads- og bekkenparametere fra stående til sittende (HIPEOS)

3. august 2020 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Forfatterne antar at en kinematisk forstyrrelse i bekkenet, demonstrert ved en signifikant reduksjon i sakralhelning, er assosiert med risikoen for ustabilitet av total hofteprotese, idet sakralhelningen måles av et EOS-bildesystem under overgangen til å sitte hos ustabile pasienter versus pasienter uten historie med ustabilitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU Lapeyronie de Montpellier
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU Nîmes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten skal ha gitt sitt frie og informerte samtykke og signert samtykkeerklæringen
  • Pasienten må være medlem eller begunstiget av en helseforsikringsplan
  • Pasienten må være minst 18 år og under 85 år
  • Pasienten har en konvensjonell første intensjon total hofteprotese (ikke dobbel mobilitet) ved posterior tilnærming
  • "Case"-pasienter har minst én tidligere episode med proteseluksasjon reparert med kirurgi
  • "Kontrollpasienter" har ingen tidligere episode med proteseluksasjon med mer enn 2 år siden første intervensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen deltar i en kategori 1 intervensjonsstudie, eller er i en ekskluderingsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Observanden nekter å signere samtykket
  • Det er umulig å gi personen informert informasjon
  • Pasienten er under beskyttelse av rettferdighet eller statlig vergemål
  • Pasienten er gravid, fødende eller ammer
  • Pasient med lumbal instrumentering
  • Pasient med alvorlig demens (Mini mental tilstandsundersøkelse < 10)
  • Pasient med American Society of Anesthesiologists score ≥ 4
  • Pasienten opplever flere fall
  • Pasient som trenger tidlig revisjonskirurgi (<15 dager postoperativt
  • Pasient med åpenbar implantatposisjoneringsfeil på røntgen av bekkenet.
  • Pasient med dislokasjon av traumatisk opprinnelse (betydelig kinetisk traume)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter med tidligere proteseinstabilitet
Annen: EOS-bilder
EOS-avbildning av hele kroppen i sittende og stående stilling
Annen: Pasienter uten proteseinstabilitet
Annen: EOS-bilder
EOS-avbildning av hele kroppen i sittende og stående stilling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sakral helling mellom stående til sittende forskjell mellom grupper
Tidsramme: Dag 0
Sakral helling mellom stående til sittende forskjell mellom grupper
Dag 0
Hyppighet av type 1 bekken kinematisk lidelse mellom grupper
Tidsramme: Dag 0
Målt ved sakral helningsforskjell fra stående til sittende stilling < 12°.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lumbal lordose mellom stående og sitteplasser mellom grupper
Tidsramme: Dag 0
grad
Dag 0
Femoroacetabulær fleksjon mellom stående og sittende mellom grupper
Tidsramme: Dag 0
grad
Dag 0
Lewinnek-plan (Anterior bekkenplan) mellom stående og sitte mellom grupper
Tidsramme: Dag 0
grad
Dag 0
Bekkenversjon mellom stående og sittende mellom grupper
Tidsramme: Dag 0
grad
Dag 0
Klassifisering av pasientenes kinematiske bekkenlidelse (type 1 eller 2)
Tidsramme: Dag 0
Type 1 = Forskjellen i sakralhelling mellom stående og sittende stilling < 12° Type 2 = bekkenversjon < 20° stående
Dag 0
Klassifisering av pasienter etter bekkenforekomst
Tidsramme: Dag 0
Tilstedeværelse/fravær
Dag 0
Klassifisering av pasienter etter sakral helning
Tidsramme: Dag 0
Tilstedeværelse/fravær
Dag 0
Klassifisering av pasienter etter sagittal ubalanse
Tidsramme: Dag 0
Tilstedeværelse/fravær av: Sagittal vertikal akse > 50 mm; Spino-sakral vinkel < 127°
Dag 0
Evolusjon av acetabulær posisjonering (anteversjon og helling i grad) fra stående til sittende
Tidsramme: Dag 0
Grad
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pascal Kouyoumdjian, MD, CHU Nîmes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AOIGCSMERRI/2017/PK-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hoftebrudd

Kliniske studier på EOS-bilder

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere