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Totale Hüftendoprothetik-Instabilität und Lumbo-Becken-Kinematik: EOS-Bildgebungsbewertung der Variation der Wirbelsäulen- und Beckenparameter vom Stehen bis zum Sitzen (HIPEOS)

3. August 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Die Autoren gehen davon aus, dass eine Störung der Beckenkinematik, die sich in einer signifikanten Abnahme der Sakralneigung zeigt, mit dem Risiko einer Instabilität der gesamten Hüftprothese verbunden ist, wobei die Sakralneigung von einem EOS-Bildgebungssystem während des Übergangs zum Sitzen bei instabilen Patienten im Vergleich zu Patienten gemessen wird ohne Vorgeschichte von Instabilität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Lapeyronie de Montpellier
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • CHU Nîmes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Der Patient muss Mitglied oder Begünstigter einer Krankenversicherung sein
  • Der Patient muss mindestens 18 Jahre und unter 85 Jahre alt sein
  • Der Patient erhält zunächst eine konventionelle totale Hüftendoprothetik (keine Dualmobilität) über einen posterioren Zugang
  • „Fall“-Patienten haben mindestens eine vorangegangene Episode einer prothetischen Luxation, die durch eine Operation repariert wurde
  • „Kontroll“-Patienten hatten vor mehr als zwei Jahren seit dem ersten Eingriff keine Episode einer prothetischen Luxation

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband nimmt an einer Interventionsstudie der Kategorie 1 teil oder befindet sich in einer Ausschlussphase, die durch eine frühere Studie festgelegt wurde
  • Der Proband weigert sich, die Einwilligung zu unterzeichnen
  • Es ist unmöglich, dem Subjekt fundierte Informationen zu geben
  • Der Patient steht unter richterlicher oder staatlicher Vormundschaft
  • Die Patientin ist schwanger, entbindungsbereit oder stillt
  • Patient mit lumbaler Instrumentierung
  • Patient mit schwerer Demenz (Mini Mental State Examination < 10)
  • Patient mit einem Score der American Society of Anaesthesiologists ≥ 4
  • Der Patient erleidet mehrere Stürze
  • Patient, der eine frühe Revisionsoperation benötigt (<15 Tage nach der Operation).
  • Patient mit offensichtlichem Implantatpositionierungsfehler auf einer Röntgenaufnahme des Beckens.
  • Patient mit Luxation traumatischen Ursprungs (erhebliches kinetisches Trauma)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit vorheriger Protheseninstabilität
Sonstiges: EOS-Bilder
Ganzkörper-EOS-Bildgebung im Sitzen und Stehen
Sonstiges: Patienten ohne Protheseninstabilität
Sonstiges: EOS-Bilder
Ganzkörper-EOS-Bildgebung im Sitzen und Stehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sakralneigung zwischen stehender und sitzender Differenz zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Tag 0
Sakralneigung zwischen stehender und sitzender Differenz zwischen den Gruppen
Tag 0
Häufigkeit der Beckenkinematikstörung Typ 1 zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Tag 0
Gemessen am Sakralneigungsunterschied von stehender zu sitzender Position < 12°.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lendenlordose zwischen Stehen und Sitzen zwischen Gruppen
Zeitfenster: Tag 0
Grad
Tag 0
Femoroacetabuläre Flexion zwischen Stehen und Sitzen zwischen Gruppen
Zeitfenster: Tag 0
Grad
Tag 0
Lewinnek-Ebene (vordere Beckenebene) zwischen Stehen und Sitzen zwischen Gruppen
Zeitfenster: Tag 0
Grad
Tag 0
Beckenversion zwischen Stehen und Sitzen zwischen Gruppen
Zeitfenster: Tag 0
Grad
Tag 0
Klassifizierung der Beckenkinematikstörung des Patienten (Typ 1 oder 2)
Zeitfenster: Tag 0
Typ 1 = Unterschied in der Sakralneigung zwischen stehender und sitzender Position < 12° Typ 2 = Beckenversion < 20° im Stehen
Tag 0
Einteilung der Patienten nach Beckeninzidenz
Zeitfenster: Tag 0
Anwesenheit Abwesenheit
Tag 0
Einteilung der Patienten nach Sakralneigung
Zeitfenster: Tag 0
Anwesenheit Abwesenheit
Tag 0
Einteilung der Patienten nach sagittalem Ungleichgewicht
Zeitfenster: Tag 0
Vorhandensein/Fehlen von: Sagittaler Vertikalachse > 50 mm; Spinosakraler Winkel < 127°
Tag 0
Entwicklung der Hüftgelenkpfannenpositionierung (Anteversion und Gradneigung) vom Stehen zum Sitzen
Zeitfenster: Tag 0
Grad
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Hauptermittler: Pascal Kouyoumdjian, MD, CHU Nîmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOIGCSMERRI/2017/PK-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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