人工股関節全置換術の不安定性と腰-骨盤の運動学: 立位から座位までの脊椎および骨盤パラメータの変化の EOS 画像評価 (HIPEOS)
2020年8月3日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
著者らは、仙骨の傾斜の大幅な減少によって示される骨盤の運動学的障害は、人工股関節の不安定性のリスクと関連していると仮説を立てており、仙骨の傾斜は、不安定な患者と患者の座り方への移行中にEOSイメージングシステムによって測定されています。不安定性の履歴はありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Montpellier、フランス、34295
- CHU Lapeyronie de Montpellier
-
Nîmes、フランス、30029
- CHU Nîmes
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は十分な情報を得た上で自由に同意し、同意書に署名しなければなりません
- 患者は健康保険プランの会員または受取人である必要があります
- 患者は18歳以上85歳未満でなければなりません
- 患者は後方アプローチによる従来の初回意図の全股関節形成術（二重可動性ではない）を受けている
- 「症例」の患者は、過去に少なくとも1回の人工関節脱臼を手術で修復した経験がある
- 「対照」患者には、最初の介入から 2 年以上、以前に人工器官脱臼のエピソードがない
除外基準:
- 被験者はカテゴリー1の介入研究に参加している、または以前の研究によって決定された除外期間中である
- 被験者は同意への署名を拒否します
- 被験者に正確な情報を与えることは不可能
- 患者は司法または国家後見の保護下にある
- 患者は妊娠中、出産中、または授乳中である
- 腰椎器具を装着した患者
- 重度の認知症患者 (ミニ精神状態検査 < 10)
- 米国麻酔科医協会のスコアが 4 以上の患者
- 患者は何度も転倒を経験
- 早期再手術が必要な患者（術後15日未満）
- 骨盤の X 線写真でインプラントの位置に明らかな誤差がある患者。
- 外傷性脱臼（重大な運動性外傷）を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：過去にプロテーゼが不安定だった患者
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座位および立位での全身EOSイメージング
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他の：プロテーゼの不安定性がない患者
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座位および立位での全身EOSイメージング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グループ間の立位と座位の間の仙骨の傾きの違い
時間枠：0日目
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グループ間の立位と座位の間の仙骨の傾きの違い
|
0日目
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グループ間のタイプ 1 骨盤運動障害の割合
時間枠：0日目
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立位から座位までの仙骨の傾きの差で測定 < 12°。
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グループ間の立位と着座の間の腰椎前弯症
時間枠：0日目
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程度
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0日目
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グループ間での立位と着座の間の大腿寛骨臼の屈曲
時間枠：0日目
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程度
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0日目
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グループ間の立位と着席の間の Lewinnek 面 (骨盤前面)
時間枠：0日目
|
程度
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0日目
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グループ間の立位と座位の間の骨盤バージョン
時間枠：0日目
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程度
|
0日目
|
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患者の骨盤運動障害の分類（タイプ 1 またはタイプ 2）
時間枠：0日目
|
タイプ 1 = 立位と座位の仙骨の傾きの差 < 12° タイプ 2 = 立位での骨盤バージョン < 20°
|
0日目
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骨盤内発生率による患者の分類
時間枠：0日目
|
有無
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0日目
|
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仙骨の傾きによる患者の分類
時間枠：0日目
|
有無
|
0日目
|
|
矢状方向の不均衡による患者の分類
時間枠：0日目
|
次の有無: 矢状垂直軸 > 50 mm;脊椎仙骨角 < 127°
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0日目
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立位から座位までの寛骨臼の位置（前傾と傾斜の度合い）の進化
時間枠：0日目
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程度
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0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pascal Kouyoumdjian, MD、CHU Nîmes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月6日
一次修了 (実際)
2019年2月1日
研究の完了 (実際)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月19日
最初の投稿 (実際)
2018年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月3日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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