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Instabilidade da artroplastia total do quadril e cinemática lombo-pélvica: avaliação por imagem EOS da variação nos parâmetros espinhais e pélvicos de pé para sentado (HIPEOS)

3 de agosto de 2020 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Os autores levantam a hipótese de que um distúrbio cinemático pélvico, demonstrado por uma diminuição significativa na inclinação sacral, está associado ao risco de instabilidade da prótese total de quadril, sendo a inclinação sacral medida por um sistema de imagem EOS durante a transição para sentar em pacientes instáveis ​​versus pacientes sem histórico de instabilidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34295
        • CHU Lapeyronie de Montpellier
      • Nîmes, França, 30029
        • CHU Nîmes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter dado seu consentimento livre e informado e assinado o termo de consentimento
  • O paciente deve ser um membro ou beneficiário de um plano de seguro de saúde
  • O paciente deve ter pelo menos 18 anos e menos de 85 anos
  • O paciente tem uma artroplastia total de quadril convencional de primeira intenção (não mobilidade dupla) por abordagem posterior
  • Pacientes "caso" têm pelo menos um episódio anterior de luxação protética reparada com cirurgia
  • Os pacientes "controle" não têm nenhum episódio anterior de luxação protética com mais de 2 anos desde a intervenção inicial

Critério de exclusão:

  • O sujeito está participando de um estudo intervencional de categoria 1, ou está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
  • O sujeito se recusa a assinar o consentimento
  • É impossível dar ao sujeito informações informadas
  • O paciente está sob tutela de justiça ou tutela estatal
  • Paciente está grávida, parturiente ou amamentando
  • Paciente com instrumentação lombar
  • Paciente com demência grave (Mini Exame do Estado Mental < 10)
  • Paciente com pontuação da American Society of Anesthesiologists ≥ 4
  • Paciente experimenta várias quedas
  • Paciente que requer cirurgia de revisão precoce (<15 dias de pós-operatório
  • Paciente com erro óbvio de posicionamento do implante em uma radiografia da pelve.
  • Paciente com luxação de origem traumática (trauma cinético significativo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes com instabilidade anterior da prótese
Outro: Imagens EOS
Imagens EOS de corpo inteiro nas posições sentada e em pé
Outro: Pacientes sem instabilidade de prótese
Outro: Imagens EOS
Imagens EOS de corpo inteiro nas posições sentada e em pé

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inclinação sacral entre a diferença entre os grupos em pé e sentado
Prazo: Dia 0
Inclinação sacral entre a diferença entre os grupos em pé e sentado
Dia 0
Taxa de distúrbio cinemático pélvico tipo 1 entre os grupos
Prazo: Dia 0
Medido pela diferença de inclinação sacral da posição em pé para a posição sentada < 12°.
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lordose lombar entre ficar em pé e sentar entre os grupos
Prazo: Dia 0
grau
Dia 0
Flexão femoroacetabular entre os grupos em pé e sentado
Prazo: Dia 0
grau
Dia 0
Plano de Lewinnek (plano pélvico anterior) entre ficar de pé e sentar entre os grupos
Prazo: Dia 0
grau
Dia 0
Versão pélvica entre ficar de pé e sentar entre os grupos
Prazo: Dia 0
grau
Dia 0
Classificação do distúrbio cinemático pélvico dos pacientes (tipo 1 ou 2)
Prazo: Dia 0
Tipo 1 = Diferença na inclinação sacral entre as posições em pé e sentada < 12° Tipo 2 = versão pélvica < 20° em pé
Dia 0
Classificação dos pacientes de acordo com a incidência pélvica
Prazo: Dia 0
Presença/ausência
Dia 0
Classificação dos pacientes de acordo com a inclinação sacral
Prazo: Dia 0
Presença/ausência
Dia 0
Classificação dos pacientes de acordo com o desequilíbrio sagital
Prazo: Dia 0
Presença/ausência de: Eixo Vertical Sagital > 50 mm; Ângulo Espino-Sacral < 127°
Dia 0
Evolução do posicionamento acetabular (anteversão e inclinação em grau) de pé para sentado
Prazo: Dia 0
Grau
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

  • Investigador principal: Pascal Kouyoumdjian, MD, CHU Nîmes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AOIGCSMERRI/2017/PK-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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