口服摄入不同MCT后的酮血浆动力学 (KetoIndex)
2024年9月12日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
口服不同 MCT 配方后的酮血浆动力学
该研究项目旨在确定提供最高酮指数值和延长半衰期的 MCT 配方基质，以及对各种配方的 GI 耐受性进行初步评估。
为了比较，酮盐和酯（食品级）也将被评估。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
单中心、开放、随机、对照研究项目。
全球研究项目将包括多个测试周期，如图 1 所示。
在每个周期中，将在部分或完全交叉设计中对最多 20 名参与者测试几种研究产品（最多 4 种）。
第 1 周期完成后，将分析血液参数，并将酮指数计算为 4 小时内总酮 (BHB + AcA) 的曲线下面积 (AUC) / 摄入的 MCT 数量（以克为单位）。
基于 ketoindex 和 ketones Thalf（T1/2：达到 AUC 一半的时间 - 无限的总酮）值，将为第 2 周期开发新产品。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Vaud
-
Lausanne 25、Vaud、瑞士、1000
- Metabolic Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄：18-50岁
- 健康男性和女性，基于体检访视和病史
- BMI 在正常和超重范围内 18.5 ≤ BMI ≤ 27。
- 在进入研究之前能够理解并签署书面知情同意书
排除标准：
- 任何可能影响餐后血糖和胰岛素反应的药物（根据医学专家的意见，根据病史）
- 根据医学专家的意见，任何影响膳食脂肪吸收和代谢或影响餐后葡萄糖和胰岛素反应的药物
- 怀孕（有病史）和/或哺乳
- 已知的食物过敏和食物不耐受
- 接受医疗保健专业人员规定的饮食或运动介导的减肥计划的个人
- 生酮饮食或服用常规酮类产品如 MCT、酮酯或酮盐（钙、镁、钠、钾）的人
- 每天饮酒量超过 2 份。 一份是 0.4 dl 烈酒、1 dl 红酒或白葡萄酒，或 3 dl 啤酒
- 在过去一个月内献过血，或愿意在研究结束后一个月内献血
- 参与者与研究团队成员有层级联系
- 预计不会遵守协议。
- 吸烟者无法在访问当天停止
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
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5%
10%
15%
只有早餐
C2：早餐时摄入 5% 的蛋白质
D2：早餐前 30 分钟摄入 5% 的蛋白质
|
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实验性的：2个
|
10%
15%
C2：早餐时摄入 5% 的蛋白质
D2：早餐前 30 分钟摄入 5% 的蛋白质
2.5%
不含早餐的 Peptamen
|
|
实验性的：3个
|
5%
15%
只有早餐
D2：早餐前 30 分钟摄入 5% 的蛋白质
2.5%
不含早餐的 Peptamen
|
|
实验性的：4个
|
5%
10%
只有早餐
C2：早餐时摄入 5% 的蛋白质
2.5%
不含早餐的 Peptamen
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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KetoIndex - 血浆浓度
大体时间：4个小时
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KetoIndex 计算为消耗基于 MCT 的产品后 4 小时内总酮 (BHB + AcA) 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积/摄入的 MCT 数量（以克为单位）。
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4个小时
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总酮 (BHB+ACA) - 半衰期
大体时间：4个小时
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半衰期 (T ½) 计算为在消耗基于 MCT 的产品后达到血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下面积一半的时间 - 无限的总酮 (BHB+ACA)。
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4个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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酮类血液动力学 - 血浆浓度
大体时间：4个小时
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（总酮、BHB、AcA）在消耗基于 MCT 的产品后测量为血浆浓度与时间曲线 (AUC)
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4个小时
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酮类血液动力学 - 峰值血浆浓度
大体时间：4个小时
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基于酮类、BHB、AcA MCT 的产品消耗总量的血浆峰浓度 (Cmax)。
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4个小时
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酮体血液动力学 - 达到最大浓度的时间
大体时间：4个小时
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基于酮类、BHB、AcA MCT 的产品消耗达到最大浓度 (Tmax) 的时间。
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4个小时
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酮类血液动力学 - 半衰期
大体时间：4个小时
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消耗基于 MCT 的产品后测量的总酮、BHB、AcA 的半衰期 (T ½)。
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4个小时
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中链脂肪酸 C8 和 C10 - 血浆浓度
大体时间：4个小时
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消耗基于 MCT 的产品后中链脂肪酸 C8 和 C10 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 的测量
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4个小时
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中链脂肪酸C8和C10-浓度
大体时间：4个小时
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食用基于 MCT 的产品后中链脂肪酸 C8 和 C10（及其代谢物）的最大血浆浓度 (Cmax)
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4个小时
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中链脂肪酸 C8 和 C10 - 达到最大浓度的时间
大体时间：4个小时
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食用基于 MCT 的产品后，中链脂肪酸 C8 和 C10（及其代谢物）达到最大浓度 (Tmax) 的时间
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4个小时
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中链脂肪酸 C8 和 C10 - 半衰期
大体时间：4个小时
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食用基于 MCT 的产品后测量的中链脂肪酸 C8 和 C10（及其代谢物）的半衰期 (T ½)
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4个小时
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葡萄糖和胰岛素 - 血浆浓度
大体时间：4个小时
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消耗基于 MCT 的产品后葡萄糖和胰岛素的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 的测量
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4个小时
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葡萄糖和胰岛素 - 峰值血浆浓度
大体时间：4个小时
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测量基于 MCT 的产品后葡萄糖和胰岛素的最大血浆浓度 (Cmax)
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4个小时
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葡萄糖和胰岛素 - 达到最大浓度的时间
大体时间：4个小时
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测量基于 MCT 的产品消耗后葡萄糖和胰岛素达到最大浓度 (Tmax) 的时间
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4个小时
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葡萄糖和胰岛素 - 半衰期
大体时间：4个小时
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消耗基于 MCT 的产品后葡萄糖和胰岛素的半衰期 (T½) 测量
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4个小时
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胃肠道耐受性评估
大体时间：24小时
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针对每种感兴趣的症状（即 1）腹部不适，2）食欲下降，3）胃反流，4）恶心，5）腹泻，6）头痛，使用视觉模拟量表进行胃肠道耐受性评估。
每个量表都从 0（更好的结果）到 100（最差的结果）。
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24小时
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不良事件发生率
大体时间：24小时
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不良事件发生率
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Maurice Beaumont, dr、Nestec Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月4日
初级完成 (实际的)
2024年5月31日
研究完成 (实际的)
2024年5月31日
研究注册日期
首次提交
2018年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月19日
首次发布 (实际的)
2018年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月12日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 18.03.NRC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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蛋白质 5%的临床试验
-
University of HohenheimUniversity Hospital Tuebingen完全的
-
PharmanexUniversity of North Carolina, Chapel Hill完全的
-
National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World Vision, Cambodia完全的