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Cinetica del plasma chetonico dopo l'assunzione orale di diversi MCT (KetoIndex)

12 settembre 2024 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)

Cinetica del plasma chetonico dopo l'assunzione orale di diverse formule MCT

Questo progetto di ricerca è finalizzato all'identificazione delle matrici di formulazione MCT che forniscono i valori di chetoindice più elevati e l'emivita estesa, nonché a fornire una prima valutazione della tollerabilità GI delle varie formule. Per confronto, saranno valutati anche i sali e gli esteri di chetoni (food grade).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progetto di ricerca monocentrico, aperto, randomizzato, controllato. Il progetto di ricerca globale includerà diversi cicli di test come descritto nella figura 1. In ogni ciclo, diversi prodotti di ricerca (fino a 4) saranno testati su un massimo di 20 partecipanti in un disegno cross-over parziale o totale. Una volta completato il ciclo 1, verranno analizzati i parametri del sangue e verrà calcolato il chetoindice come area sotto la curva (AUC) dei chetoni totali (BHB + AcA) su 4 ore / quantità di MCT ingeriti in g. Sulla base dei valori di chetoindice e chetoni Thalf (T1/2: tempo per raggiungere la metà dell'AUC-infinito dei chetoni totali), verranno sviluppati nuovi prodotti per il ciclo 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Vaud
      • Lausanne 25, Vaud, Svizzera, 1000
        • Metabolic Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 18-50 anni
  2. Uomini e donne sani, in base alla visita di screening medico e all'anamnesi
  3. BMI nella gamma normale e in sovrappeso 18,5 ≤ BMI ≤ 27.
  4. In grado di comprendere e firmare un consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi farmaco che possa influire sulla risposta glicemica e insulinica postprandiale (sull'anamnesi, secondo il parere del medico esperto)
  2. Qualsiasi farmaco che influenzi l'assorbimento e il metabolismo dei grassi alimentari o che influisca sulla risposta glicemica e insulinica postprandiale, secondo il parere del medico esperto
  3. Gravidanza (su anamnesi) e/o allattamento
  4. Allergie e intolleranze alimentari note
  5. Individui sottoposti a un programma di perdita di peso mediato dalla dieta o dall'esercizio prescritto da un operatore sanitario
  6. Individui sottoposti a diete chetogeniche o che assumono regolarmente prodotti a base di chetoni come MCT, esteri chetonici o sali chetonici (calcio, magnesio, sodio, potassio)
  7. Assunzione di alcol superiore a 2 porzioni al giorno. Una porzione corrisponde a 0,4 dl di alcolici forti, 1 dl di vino rosso o bianco o 3 dl di birra
  8. Aver donato il sangue nell'ultimo mese o disposto a fare una donazione di sangue fino a un mese dopo la fine dello studio
  9. Partecipante che ha un legame gerarchico con i membri del gruppo di ricerca
  10. Non è previsto che segua il protocollo.
  11. Fumatori impossibilitati a fermarsi per il giorno della visita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Integratore alimentare: proteine ​​5%
5%
Integratore alimentare: proteine ​​10%
10%
Integratore alimentare: proteine ​​15%
15%
Integratore alimentare: B2: solo colazione (nessun prodotto)
solo colazione
Integratore alimentare: C2: 5% di proteine ​​a colazione
C2: 5% di proteine ​​consumate a colazione
Integratore alimentare: D2: 5% di proteine ​​30 minuti prima di colazione
D2: 5% di proteine ​​consumate 30 minuti prima di colazione
Sperimentale: 2
Integratore alimentare: proteine ​​10%
10%
Integratore alimentare: proteine ​​15%
15%
Integratore alimentare: C2: 5% di proteine ​​a colazione
C2: 5% di proteine ​​consumate a colazione
Integratore alimentare: D2: 5% di proteine ​​30 minuti prima di colazione
D2: 5% di proteine ​​consumate 30 minuti prima di colazione
Integratore alimentare: 2,5% di proteine
2,5%
Integratore alimentare: A2: Peptamen 1.5 Vaniglia senza colazione
Peptamen senza colazione
Sperimentale: 3
Integratore alimentare: proteine ​​5%
5%
Integratore alimentare: proteine ​​15%
15%
Integratore alimentare: B2: solo colazione (nessun prodotto)
solo colazione
Integratore alimentare: D2: 5% di proteine ​​30 minuti prima di colazione
D2: 5% di proteine ​​consumate 30 minuti prima di colazione
Integratore alimentare: 2,5% di proteine
2,5%
Integratore alimentare: A2: Peptamen 1.5 Vaniglia senza colazione
Peptamen senza colazione
Sperimentale: 4
Integratore alimentare: proteine ​​5%
5%
Integratore alimentare: proteine ​​10%
10%
Integratore alimentare: B2: solo colazione (nessun prodotto)
solo colazione
Integratore alimentare: C2: 5% di proteine ​​a colazione
C2: 5% di proteine ​​consumate a colazione
Integratore alimentare: 2,5% di proteine
2,5%
Integratore alimentare: A2: Peptamen 1.5 Vaniglia senza colazione
Peptamen senza colazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
KetoIndex - concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 4 ore
KetoIndex calcolato come area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC) dei chetoni totali (BHB + AcA) oltre 4 ore dopo il consumo di prodotti a base di MCT / quantità di MCT ingeriti in grammi.
4 ore
chetoni totali (BHB+ACA) - Tempo di dimezzamento
Lasso di tempo: 4 ore
Tempo di emivita (T½) calcolato come tempo per raggiungere la metà dell'Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)-infinito dei chetoni totali (BHB+ACA) dopo il consumo di prodotti a base di MCT.
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinetica ematica dei chetoni - Concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 4 ore
(Chetoni totali, BHB, AcA) misurati come concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC) dopo il consumo di prodotti a base di MCT
4 ore
Cinetica del sangue dei chetoni: picco di concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 4 ore
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) del consumo totale di prodotti a base di chetoni, BHB, AcA MCT.
4 ore
Cinetica del sangue dei chetoni - tempo alla massima concentrazione
Lasso di tempo: 4 ore
Tempo alla concentrazione massima (Tmax) del consumo totale di prodotti a base di chetoni, BHB, AcA MCT.
4 ore
Cinetica del sangue dei chetoni - Tempo di dimezzamento
Lasso di tempo: 4 ore
Tempo di emivita (T ½) misurato dei chetoni totali, BHB, AcA dopo il consumo di prodotti a base di MCT.
4 ore
Acidi grassi a catena media C8 e C10 - concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 4 ore
Misura della concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC) degli acidi grassi a catena media C8 e C10 dopo il consumo di prodotti a base di MCT
4 ore
Concentrazione di acidi grassi a catena media C8 e C10
Lasso di tempo: 4 ore
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) degli acidi grassi a catena media C8 e C10 (e dei loro metaboliti) dopo il consumo di prodotti a base di MCT
4 ore
Acidi grassi a catena media C8 e C10 - Tempo alla concentrazione massima
Lasso di tempo: 4 ore
Tempo alla massima concentrazione (Tmax) di acidi grassi a catena media C8 e C10 (e dei loro metaboliti) dopo il consumo di prodotti a base di MCT
4 ore
Acidi grassi a catena media C8 e C10 - Tempo di dimezzamento
Lasso di tempo: 4 ore
Tempo di emivita (T½) misurato degli acidi grassi a catena media C8 e C10 (e dei loro metaboliti) dopo il consumo di prodotti a base di MCT
4 ore
Glucosio e insulina - concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 4 ore
Misura della concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC) di glucosio e insulina dopo il consumo di prodotti a base di MCT
4 ore
Glucosio e insulina: picco di concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 4 ore
Misura della concentrazione plasmatica massima (Cmax) di glucosio e insulina dopo il consumo di prodotti a base di MCT
4 ore
Glucosio e insulina - tempo alla massima concentrazione
Lasso di tempo: 4 ore
Misura del tempo alla massima concentrazione (Tmax) di glucosio e insulina dopo il consumo di prodotti a base di MCT
4 ore
Glucosio e insulina - Tempo di dimezzamento
Lasso di tempo: 4 ore
Misura del tempo di dimezzamento (T½) di glucosio e insulina dopo il consumo di prodotti a base di MCT
4 ore
Valutazione della tollerabilità gastrointestinale
Lasso di tempo: 24 ore
Valutazione della tollerabilità gastrointestinale con scale analogiche visive per ogni sintomo di interesse (es. 1) Disturbi addominali, 2) Diminuzione dell'appetito, 3) Reflusso gastrico, 4) Nausea, 5) Diarrea, 6) Mal di testa). Ogni scala va da 0 (risultato migliore) a 100 (risultato peggiore).
24 ore
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore
Incidenza di eventi avversi
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maurice Beaumont, dr, Nestec Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18.03.NRC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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