Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketonplasmakinetiek na orale inname van verschillende MCT's (KetoIndex)

12 september 2024 bijgewerkt door: Société des Produits Nestlé (SPN)

Ketonplasmakinetiek na orale inname van verschillende MCT-formules

Dit onderzoeksproject heeft tot doel de MCT-formuleringsmatrices te identificeren die de hoogste ketoindexwaarden en verlengde halfwaardetijd bieden, evenals een eerste evaluatie van de GI-tolerantie van de verschillende formules. Ter vergelijking zullen ook ketonen, zouten en esters (food grade) worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Monocentrisch, open, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoeksproject. Het wereldwijde onderzoeksproject zal verschillende testcycli omvatten, zoals beschreven in figuur 1. In elke cyclus worden verschillende onderzoeksproducten (maximaal 4) getest op maximaal 20 deelnemers in een gedeeltelijk of volledig cross-over design. Zodra cyclus 1 is voltooid, worden de bloedparameters geanalyseerd en wordt de ketoindex berekend als oppervlakte onder de curve (AUC) van totale ketonen (BHB + AcA) gedurende 4 uur / hoeveelheid ingenomen MCT's in g. Op basis van ketoindex en ketonen Thalf (T1/2: tijd om de helft van AUC te bereiken - oneindig van totale ketonen) waarden, zullen nieuwe producten worden ontwikkeld voor cyclus 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Vaud
      • Lausanne 25, Vaud, Zwitserland, 1000
        • Metabolic Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 18-50 jaar
  2. Gezonde mannen en vrouwen, op basis van het medische screeningsbezoek en de medische geschiedenis
  3. BMI bij normaal en overgewicht 18,5 ≤ BMI ≤ 27.
  4. In staat om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen voorafgaand aan deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke medicatie die mogelijk invloed heeft op de postprandiale glucose- en insulinerespons (volgens anamnese, naar mening van de medisch deskundige)
  2. Elke medicatie die de opname en het metabolisme van vet via de voeding beïnvloedt of die de postprandiale glucose- en insulinerespons beïnvloedt, naar de mening van de medisch deskundige
  3. Zwangerschap (volgens anamnese) en/of borstvoeding
  4. Bekende voedselallergie en voedselintolerantie
  5. Individuen die een dieet- of lichaamsbeweging-gemedieerd programma voor gewichtsverlies volgen, voorgeschreven door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg
  6. Personen die een ketogeen dieet volgen of regelmatige ketonenproducten gebruiken, zoals MCT, ketonesters of ketonzouten (calcium, magnesium, natrium, kalium)
  7. Alcoholinname hoger dan 2 porties per dag. Een portie is 0,4 dl sterke alcohol, 1 dl rode of witte wijn of 3 dl bier
  8. Bloed hebben gegeven in de afgelopen maand, of bereid zijn bloed te doneren tot een maand na het einde van de studie
  9. Deelnemer die een hiërarchische band heeft met de leden van het onderzoeksteam
  10. Wordt niet verwacht het protocol te volgen.
  11. Rokers kunnen niet stoppen voor de dag van het bezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Voedingssupplement: eiwit 5%
5%
Voedingssupplement: eiwit 10%
10%
Voedingssupplement: eiwit 15%
15%
Voedingssupplement: B2: alleen ontbijt (geen product)
alleen ontbijt
Voedingssupplement: C2: 5% eiwit bij het ontbijt
C2: 5% eiwit geconsumeerd bij het ontbijt
Voedingssupplement: D2: 5% eiwit 30 min voor het ontbijt
D2: 5% eiwit geconsumeerd 30 min voor het ontbijt
Experimenteel: 2
Voedingssupplement: eiwit 10%
10%
Voedingssupplement: eiwit 15%
15%
Voedingssupplement: C2: 5% eiwit bij het ontbijt
C2: 5% eiwit geconsumeerd bij het ontbijt
Voedingssupplement: D2: 5% eiwit 30 min voor het ontbijt
D2: 5% eiwit geconsumeerd 30 min voor het ontbijt
Voedingssupplement: 2,5% eiwit
2,5%
Voedingssupplement: A2: Peptamen 1.5 Vanille zonder Ontbijt
Peptamen zonder ontbijt
Experimenteel: 3
Voedingssupplement: eiwit 5%
5%
Voedingssupplement: eiwit 15%
15%
Voedingssupplement: B2: alleen ontbijt (geen product)
alleen ontbijt
Voedingssupplement: D2: 5% eiwit 30 min voor het ontbijt
D2: 5% eiwit geconsumeerd 30 min voor het ontbijt
Voedingssupplement: 2,5% eiwit
2,5%
Voedingssupplement: A2: Peptamen 1.5 Vanille zonder Ontbijt
Peptamen zonder ontbijt
Experimenteel: 4
Voedingssupplement: eiwit 5%
5%
Voedingssupplement: eiwit 10%
10%
Voedingssupplement: B2: alleen ontbijt (geen product)
alleen ontbijt
Voedingssupplement: C2: 5% eiwit bij het ontbijt
C2: 5% eiwit geconsumeerd bij het ontbijt
Voedingssupplement: 2,5% eiwit
2,5%
Voedingssupplement: A2: Peptamen 1.5 Vanille zonder Ontbijt
Peptamen zonder ontbijt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KetoIndex - plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 4 uur
KetoIndex berekend als oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van totale ketonen (BHB + AcA) gedurende 4 uur na consumptie van op MCT gebaseerde producten / hoeveelheid ingenomen MCT's in gram.
4 uur
totale ketonen (BHB+ACA) - Halfwaardetijd
Tijdsspanne: 4 uur
Halfwaardetijd (T½) berekend als tijd om de helft van de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve (AUC) te bereiken - oneindig van totale ketonen (BHB+ACA) na consumptie van op MCT gebaseerde producten.
4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ketonen bloedkinetiek - Plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 4 uur
(Totaal ketonen, BHB, AcA) gemeten als plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC's) na consumptie van op MCT gebaseerde producten
4 uur
Ketonen bloedkinetiek - piekplasmaconcentratie
Tijdsspanne: 4 uur
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van het totale verbruik van ketonen, BHB, AcA MCT-gebaseerde producten.
4 uur
Ketonen bloedkinetiek - tijd tot maximale concentratie
Tijdsspanne: 4 uur
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van het totale verbruik van ketonen, BHB, AcA MCT-gebaseerde producten.
4 uur
Ketonen bloedkinetiek - Halfwaardetijd
Tijdsspanne: 4 uur
Halfwaardetijd (T½) gemeten van totaal ketonen, BHB, AcA na consumptie van op MCT gebaseerde producten.
4 uur
Vetzuur met middellange keten C8 en C10 - plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 4 uur
Meting van plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC's) van middellange keten vetzuren C8 en C10 na consumptie van op MCT gebaseerde producten
4 uur
Vetzuur met middellange keten C8 en C10 - concentratie
Tijdsspanne: 4 uur
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van middellangeketenvetzuren C8 en C10 (en hun metabolieten) na consumptie van op MCT gebaseerde producten
4 uur
Vetzuur met middellange keten C8 en C10 - Tijd tot maximale concentratie
Tijdsspanne: 4 uur
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van middellange keten vetzuren C8 en C10 (en hun metabolieten) na consumptie van op MCT gebaseerde producten
4 uur
Vetzuur met middellange keten C8 en C10 - Halfwaardetijd
Tijdsspanne: 4 uur
Halfwaardetijd (T½) gemeten van middellange keten vetzuren C8 en C10 (en hun metabolieten) na consumptie van op MCT gebaseerde producten
4 uur
Glucose en insuline - plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 4 uur
Maatregel van plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC's) van glucose en insuline na consumptie van op MCT gebaseerde producten
4 uur
Glucose en insuline - piekplasmaconcentratie
Tijdsspanne: 4 uur
Maat voor maximale plasmaconcentratie (Cmax) van glucose en insuline na consumptie van op MCT gebaseerde producten
4 uur
Glucose en insuline - tijd tot maximale concentratie
Tijdsspanne: 4 uur
Maat voor de tijd tot maximale concentratie (Tmax) van glucose en insuline na consumptie van op MCT gebaseerde producten
4 uur
Glucose en insuline Halfwaardetijd
Tijdsspanne: 4 uur
Maat voor de halfwaardetijd (T½) van glucose en insuline na consumptie van op MCT gebaseerde producten
4 uur
Beoordeling van de gastro-intestinale verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 24 uur
Gastro-intestinale verdraagbaarheidsbeoordeling met visuele analoge schalen voor elk symptoom van interesse (d.w.z.) 1) Buikongemak, 2) Verminderde eetlust, 3) Maagreflux, 4) Misselijkheid, 5) Diarree, 6) Hoofdpijn). Elke schaal loopt van 0 (beter resultaat) tot 100 (slechtste resultaat).
24 uur
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur
Incidentie van bijwerkingen
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maurice Beaumont, dr, Nestec Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 18.03.NRC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op eiwit 5%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren