異なるMCTの経口摂取後のケトン血漿動態 (KetoIndex)
2024年9月12日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
さまざまなMCTフォーミュラの経口摂取後のケトン血漿動態
この研究プロジェクトは、最高のケトインデックス値と延長された半減期を提供するMCT処方マトリックスを特定すること、およびさまざまな処方のGI耐性の初期評価を提供することを目的としています.
比較のために、ケトン塩とエステル (食品グレード) も評価されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
単一中心で、オープンで、無作為化され、制御された研究プロジェクト。
グローバルな研究プロジェクトには、図 1 で説明されているように、いくつかのテスト サイクルが含まれます。
各サイクルでは、いくつかの研究製品 (最大 4 つ) が、部分的または完全なクロスオーバー デザインで最大 20 人の参加者に対してテストされます。
サイクル 1 が完了すると、血液パラメータが分析され、ケトインデックスが 4 時間にわたる総ケトン (BHB + AcA) の曲線下面積 (AUC) / 摂取された MCT の量 (g) として計算されます。
ケトインデックスとケトンタルフ（T1/2：全ケトンのAUC-無限の半分に達するまでの時間）の値に基づいて、サイクル2の新製品が開発されます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Vaud
-
Lausanne 25、Vaud、スイス、1000
- Metabolic Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢：18～50歳
- 健診受診と病歴に基づく健康な男女
- 18.5 ≤ BMI ≤ 27 の通常および過体重の範囲の BMI。
- -研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名することができます
除外基準:
- 食後のグルコースおよびインスリン反応に影響を与える可能性のある薬物療法（既往歴、医療専門家の意見による）
- 医療専門家の意見による、食事による脂肪の吸収と代謝に影響を与える、または食後のグルコースとインスリン反応に影響を与える薬
- 妊娠（既往歴がある場合）および/または授乳
- 既知の食物アレルギーおよび食物不耐症
- ヘルスケアの専門家によって処方された食事または運動を介した減量プログラムを受けている個人
- ケトジェニックダイエットを受けている、またはMCT、ケトンエステルまたはケトン塩（カルシウム、マグネシウム、ナトリウム、カリウム）などの通常のケトン製品を摂取している個人
- 1日2杯以上のアルコール摂取。 サービングは、0.4 dl の強いアルコール、1 dl の赤または白ワイン、または 3 dl のビールです。
- -過去1か月以内に献血したか、研究終了後1か月まで献血を希望している
- 研究チームのメンバーと階層的なリンクを持つ参加者
- プロトコルに従うことは期待されていません。
- 訪問当日まで禁煙できない喫煙者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
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5%
10%
15%
朝食のみ
C2: 朝食と一緒に 5% のタンパク質を摂取
D2: 朝食の 30 分前に 5% のタンパク質を摂取
|
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実験的：2
|
10%
15%
C2: 朝食と一緒に 5% のタンパク質を摂取
D2: 朝食の 30 分前に 5% のタンパク質を摂取
2.5%
朝食なしのペプタメン
|
|
実験的：3
|
5%
15%
朝食のみ
D2: 朝食の 30 分前に 5% のタンパク質を摂取
2.5%
朝食なしのペプタメン
|
|
実験的：4
|
5%
10%
朝食のみ
C2: 朝食と一緒に 5% のタンパク質を摂取
2.5%
朝食なしのペプタメン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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KetoIndex - 血漿濃度
時間枠：4時間
|
KetoIndex は、MCT ベースの製品の消費後 4 時間にわたる総ケトン (BHB + AcA) の血漿濃度対時間曲線 (AUC) の面積 / 摂取した MCT の量 (グラム) として計算されます。
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4時間
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総ケトン (BHB + ACA) - 半減期
時間枠：4時間
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半減期 (T 1/2) は、MCT ベースの製品の消費後に、血漿濃度対時間曲線 (AUC) - 総ケトン (BHB+ACA) の無限大の半分に達するまでの時間として計算されます。
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4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ケトン血中動態 - 血漿濃度
時間枠：4時間
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(総ケトン、BHB、AcA) MCT ベースの製品消費後の血漿濃度対時間曲線 (AUC) として測定
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4時間
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ケトン血中動態 - ピーク血漿濃度
時間枠：4時間
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総ケトン、BHB、AcA MCT ベースの製品消費のピーク血漿濃度 (Cmax)。
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4時間
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ケトンの血中動態 - 最大濃度までの時間
時間枠：4時間
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総ケトン、BHB、AcA MCT ベースの製品消費の最大濃度 (Tmax) までの時間。
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4時間
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ケトンの血中動態 - 半減期
時間枠：4時間
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MCTベースの製品の消費後に測定された総ケトン、BHB、AcAの半減期(T ½)。
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4時間
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中鎖脂肪酸 C8 および C10 - 血漿中濃度
時間枠：4時間
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MCTベースの製品摂取後の中鎖脂肪酸C8およびC10の血漿濃度対時間曲線（AUC）の測定
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4時間
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中鎖脂肪酸 C8 と C10 - 濃度
時間枠：4時間
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MCTベースの製品摂取後の中鎖脂肪酸C8およびC10（およびそれらの代謝産物）の最大血漿濃度（Cmax）
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4時間
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中鎖脂肪酸 C8 および C10 - 最大濃度までの時間
時間枠：4時間
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MCTベースの製品摂取後、中鎖脂肪酸C8およびC10（およびそれらの代謝物）の最大濃度（Tmax）までの時間
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4時間
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中鎖脂肪酸 C8 および C10 - 半減期
時間枠：4時間
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MCT ベースの製品を摂取した後の中鎖脂肪酸 C8 および C10 (およびそれらの代謝産物) の半減期 (T ½)
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4時間
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グルコースとインスリン - 血漿濃度
時間枠：4時間
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MCTベースの製品摂取後のグルコースおよびインスリンの血漿濃度対時間曲線（AUC）の測定
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4時間
|
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グルコースとインスリン - ピーク血漿濃度
時間枠：4時間
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MCTベースの製品摂取後のグルコースおよびインスリンの最大血漿濃度（Cmax）の測定
|
4時間
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グルコースとインスリン - 最大濃度までの時間
時間枠：4時間
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MCTベースの製品摂取後のグルコースおよびインスリンの最大濃度（Tmax）までの時間の測定
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4時間
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グルコースとインスリン - 半減期
時間枠：4時間
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MCT ベースの製品を摂取した後のグルコースとインスリンの半減期 (T½) の測定
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4時間
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胃腸の忍容性評価
時間枠：24時間
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関心のある各症状の視覚的アナログスケールによる胃腸の忍容性評価 (すなわち) 1) 腹部不快感、2) 食欲減退、3) 胃逆流、4) 吐き気、5) 下痢、6) 頭痛)。
各スケールは 0 (より良い結果) から 100 (最悪の結果) までです。
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24時間
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有害事象の発生率
時間枠：24時間
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有害事象の発生率
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Maurice Beaumont, dr、Nestec Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月4日
一次修了 (実際)
2024年5月31日
研究の完了 (実際)
2024年5月31日
試験登録日
最初に提出
2018年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月19日
最初の投稿 (実際)
2018年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月12日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18.03.NRC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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