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Cinética plasmática da cetona após ingestão oral de diferentes MCT (KetoIndex)

12 de setembro de 2024 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)

Cinética plasmática da cetona após ingestão oral de diferentes fórmulas MCT

Este projeto de pesquisa visa identificar as matrizes de formulação MCT que fornecem os maiores valores de cetoíndice e meia-vida estendida, bem como fornecer uma avaliação inicial da tolerabilidade GI das várias fórmulas. Para comparação, também serão avaliados sais e ésteres de cetonas (grau alimentício).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Projeto de pesquisa monocêntrico, aberto, randomizado e controlado. O projeto de pesquisa global incluirá vários ciclos de testes, conforme descrito na figura 1. Em cada ciclo, vários produtos de pesquisa (até 4) serão testados em até 20 participantes em um design cross-over parcial ou total. Uma vez concluído o ciclo 1, os parâmetros sanguíneos serão analisados ​​e o cetoíndice será calculado como área sob a curva (AUC) de cetonas totais (BHB + AcA) ao longo de 4h / quantidade de MCTs ingeridos em g. Com base nos valores de cetoíndice e cetonas Thalf (T1/2: tempo para atingir metade da AUC-infinita do total de cetonas), novos produtos serão desenvolvidos para o ciclo 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • Vaud
      • Lausanne 25, Vaud, Suíça, 1000
        • Metabolic Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 18-50 anos
  2. Homens e mulheres saudáveis, com base na visita de triagem médica e histórico médico
  3. IMC na faixa normal e sobrepeso 18,5 ≤ IMC ≤ 27.
  4. Capaz de entender e assinar um consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

  1. Qualquer medicação que possa impactar a resposta pós-prandial de glicose e insulina (na anamnese, a critério do médico especialista)
  2. Qualquer medicamento que afete a absorção e o metabolismo da gordura na dieta ou afete a resposta pós-prandial à glicose e à insulina, com a opinião do médico especialista
  3. Gravidez (na anamnese) e/ou lactação
  4. Alergia alimentar conhecida e intolerância alimentar
  5. Indivíduos submetidos a um programa de perda de peso mediado por dieta ou exercício prescrito por um profissional de saúde
  6. Indivíduos sob dietas cetogênicas ou tomando produtos cetônicos regulares, como MCT, ésteres cetônicos ou sais cetônicos (cálcio, magnésio, sódio, potássio)
  7. Consumo de álcool superior a 2 porções por dia. Uma porção é de 0,4 dl de álcool forte, 1 dl de vinho tinto ou branco ou 3 dl de cerveja
  8. Ter doado sangue no último mês ou estar disposto a fazer uma doação de sangue até um mês após o término do estudo
  9. Participante com vínculo hierárquico com os membros da equipe de pesquisa
  10. Não se espera seguir o protocolo.
  11. Fumantes incapazes de parar no dia da visita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Suplemento dietético: proteína 5%
5%
Suplemento dietético: proteína 10%
10%
Suplemento dietético: proteína 15%
15%
Suplemento dietético: B2: apenas café da manhã (sem produto)
só café da manhã
Suplemento dietético: C2: 5% de proteína no café da manhã
C2: 5% de proteína consumida no café da manhã
Suplemento dietético: D2: 5% de proteína 30 min antes do café da manhã
D2: 5% de proteína consumida 30 min antes do café da manhã
Experimental: 2
Suplemento dietético: proteína 10%
10%
Suplemento dietético: proteína 15%
15%
Suplemento dietético: C2: 5% de proteína no café da manhã
C2: 5% de proteína consumida no café da manhã
Suplemento dietético: D2: 5% de proteína 30 min antes do café da manhã
D2: 5% de proteína consumida 30 min antes do café da manhã
Suplemento dietético: 2,5% de proteína
2,5%
Suplemento dietético: A2: Peptamen 1.5 Baunilha sem café da manhã
Peptamen sem café da manhã
Experimental: 3
Suplemento dietético: proteína 5%
5%
Suplemento dietético: proteína 15%
15%
Suplemento dietético: B2: apenas café da manhã (sem produto)
só café da manhã
Suplemento dietético: D2: 5% de proteína 30 min antes do café da manhã
D2: 5% de proteína consumida 30 min antes do café da manhã
Suplemento dietético: 2,5% de proteína
2,5%
Suplemento dietético: A2: Peptamen 1.5 Baunilha sem café da manhã
Peptamen sem café da manhã
Experimental: 4
Suplemento dietético: proteína 5%
5%
Suplemento dietético: proteína 10%
10%
Suplemento dietético: B2: apenas café da manhã (sem produto)
só café da manhã
Suplemento dietético: C2: 5% de proteína no café da manhã
C2: 5% de proteína consumida no café da manhã
Suplemento dietético: 2,5% de proteína
2,5%
Suplemento dietético: A2: Peptamen 1.5 Baunilha sem café da manhã
Peptamen sem café da manhã

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
KetoIndex - concentração plasmática
Prazo: 4 horas
KetoIndex calculado como área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de cetonas totais (BHB + AcA) mais de 4 horas após o consumo de produtos à base de MCT / quantidade de MCTs ingeridos em gramas.
4 horas
cetonas totais (BHB+ACA) - Tempo de meia-vida
Prazo: 4 horas
Tempo de meia-vida (T ½) calculado como o tempo para atingir a metade da Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)-infinito de cetonas totais (BHB+ACA) após o consumo de produtos à base de MCT.
4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cinética sanguínea das cetonas - Concentração plasmática
Prazo: 4 horas
(cetonas totais, BHB, AcA) medido como concentração plasmática versus curva de tempo (AUCs) após o consumo de produtos à base de MCT
4 horas
Cinética sanguínea das cetonas - pico de concentração plasmática
Prazo: 4 horas
Concentração plasmática máxima (Cmax) do consumo total de cetonas, BHB, AcA e produtos à base de MCT.
4 horas
Cinética sanguínea das cetonas - tempo para concentração máxima
Prazo: 4 horas
Tempo até a concentração máxima (Tmax) do consumo total de produtos à base de Cetonas, BHB e AcA MCT.
4 horas
Cinética sanguínea das cetonas - tempo de meia-vida
Prazo: 4 horas
Tempo de meia-vida (T ½) medido de cetonas totais, BHB, AcA após o consumo de produtos à base de MCT.
4 horas
Ácidos graxos de cadeia média C8 e C10 - concentração plasmática
Prazo: 4 horas
Medida da concentração plasmática versus curva de tempo (AUCs) de ácidos graxos de cadeia média C8 e C10 após o consumo de produtos à base de MCT
4 horas
Ácido graxo de cadeia média C8 e C10 - concentração
Prazo: 4 horas
Concentração plasmática máxima (Cmax) de ácidos graxos de cadeia média C8 e C10 (e seus metabólitos) após o consumo de produtos à base de MCT
4 horas
Ácidos graxos de cadeia média C8 e C10 - Tempo para concentração máxima
Prazo: 4 horas
Tempo até a concentração máxima (Tmax) de ácidos graxos de cadeia média C8 e C10 (e seus metabólitos) após o consumo de produtos à base de MCT
4 horas
Ácidos graxos de cadeia média C8 e C10 - Tempo de meia-vida
Prazo: 4 horas
Tempo de meia-vida (T ½) medido de ácidos graxos de cadeia média C8 e C10 (e seus metabólitos) após o consumo de produtos à base de MCT
4 horas
Glicose e insulina - concentração plasmática
Prazo: 4 horas
Medida da concentração plasmática versus curva de tempo (AUCs) de glicose e insulina após o consumo de produtos à base de MCT
4 horas
Glicose e insulina - pico de concentração plasmática
Prazo: 4 horas
Medida da concentração plasmática máxima (Cmax) de glicose e insulina após o consumo de produtos à base de MCT
4 horas
Glicose e insulina - tempo para concentração máxima
Prazo: 4 horas
Medida do tempo até a concentração máxima (Tmax) de glicose e insulina após o consumo de produtos à base de MCT
4 horas
Glicose e insulina - tempo de meia-vida
Prazo: 4 horas
Medida do tempo de meia-vida (T½) de glicose e insulina após o consumo de produtos à base de MCT
4 horas
Avaliação da tolerabilidade gastrointestinal
Prazo: 24 horas
Avaliação da tolerabilidade gastrointestinal com escalas visuais analógicas para cada sintoma de interesse (i.e.) 1) Desconforto abdominal, 2) Diminuição do apetite, 3) Refluxo gástrico, 4) Náusea, 5) Diarreia, 6) Dor de cabeça). Cada escala vai de 0 (melhor resultado) a 100 (pior resultado).
24 horas
Incidência de eventos adversos
Prazo: 24 horas
Incidência de eventos adversos
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Société des Produits Nestlé (SPN)

Investigadores

  • Diretor de estudo: Maurice Beaumont, dr, Nestec Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 18.03.NRC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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