Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketonplasmakinetikk etter oralt inntak av forskjellige MCT (KetoIndex)

12. september 2024 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)

Ketonplasmakinetikk etter oralt inntak av forskjellige MCT-formler

Dette forskningsprosjektet tar sikte på å identifisere MCT-formuleringsmatrisene som gir de høyeste ketoindeksverdiene og forlenget halveringstid, samt å gi en innledende evaluering av GI-toleransen til de forskjellige formlene. Til sammenligning vil også ketonsalter og estere (matkvalitet) bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Monosentrisk, åpent, randomisert, kontrollert forskningsprosjekt. Det globale forskningsprosjektet vil inkludere flere testsykluser som beskrevet i figur 1. I hver syklus vil flere forskningsprodukter (opptil 4) testes på opptil 20 deltakere i en delvis eller full cross-over-design. Når syklus 1 er fullført, vil blodparametere bli analysert og ketoindeks vil bli beregnet som areal under kurven (AUC) av totale ketoner (BHB + AcA) over 4 timer / mengde inntatt MCT i g. Basert på ketoindeks og ketoner Thalf (T1/2: tid til å nå halvparten av AUC-uendelig av totale ketoner) verdier, vil nye produkter bli utviklet for syklus 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Vaud
      • Lausanne 25, Vaud, Sveits, 1000
        • Metabolic Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18-50 år
  2. Friske menn og kvinner, basert på det medisinske screeningbesøket og sykehistorien
  3. BMI i normal- og overvektsområdet 18,5 ≤ BMI ≤ 27.
  4. Kunne forstå og signere et skriftlig informert samtykke før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver medisin som muligens påvirker den postprandiale glukose- og insulinresponsen (ved anamnese, etter vurdering fra den medisinske eksperten)
  2. Enhver medisin som påvirker fettabsorpsjon og metabolisme i kosten eller påvirker postprandial glukose- og insulinrespons, etter den medisinske ekspertens mening
  3. Graviditet (ved anamnese) og/eller amming
  4. Kjent matallergi og matintoleranse
  5. Personer som gjennomgår enten diett- eller treningsmediert vekttapsprogram foreskrevet av helsepersonell
  6. Personer under ketogene dietter, eller som tar vanlige ketonprodukter som MCT, ketonestere eller ketonsalter (kalsium, magnesium, natrium, kalium)
  7. Alkoholinntak høyere enn 2 porsjoner per dag. En porsjon er 0,4 dl sterke alkoholer, 1 dl rød- eller hvitvin, eller 3 dl bier
  8. Etter å ha gitt blod i løpet av den siste måneden, eller villig til å gi en bloddonasjon inntil en måned etter slutten av studien
  9. Deltaker har en hierarkisk kobling med forskerteamets medlemmer
  10. Forventes ikke å følge protokollen.
  11. Røykere kan ikke stoppe på besøksdagen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Kosttilskudd: protein 5 %
5 %
Kosttilskudd: protein 10%
10 %
Kosttilskudd: protein 15%
15 %
Kosttilskudd: B2: kun frokost (ingen produkt)
kun frokost
Kosttilskudd: C2: 5 % protein med frokost
C2: 5 % protein inntatt til frokost
Kosttilskudd: D2: 5 % protein 30 min før frokost
D2: 5 % protein inntatt 30 minutter før frokost
Eksperimentell: 2
Kosttilskudd: protein 10%
10 %
Kosttilskudd: protein 15%
15 %
Kosttilskudd: C2: 5 % protein med frokost
C2: 5 % protein inntatt til frokost
Kosttilskudd: D2: 5 % protein 30 min før frokost
D2: 5 % protein inntatt 30 minutter før frokost
Kosttilskudd: 2,5% protein
2,5 %
Kosttilskudd: A2: Peptamen 1,5 Vanilje uten frokost
Peptamen uten frokost
Eksperimentell: 3
Kosttilskudd: protein 5 %
5 %
Kosttilskudd: protein 15%
15 %
Kosttilskudd: B2: kun frokost (ingen produkt)
kun frokost
Kosttilskudd: D2: 5 % protein 30 min før frokost
D2: 5 % protein inntatt 30 minutter før frokost
Kosttilskudd: 2,5% protein
2,5 %
Kosttilskudd: A2: Peptamen 1,5 Vanilje uten frokost
Peptamen uten frokost
Eksperimentell: 4
Kosttilskudd: protein 5 %
5 %
Kosttilskudd: protein 10%
10 %
Kosttilskudd: B2: kun frokost (ingen produkt)
kun frokost
Kosttilskudd: C2: 5 % protein med frokost
C2: 5 % protein inntatt til frokost
Kosttilskudd: 2,5% protein
2,5 %
Kosttilskudd: A2: Peptamen 1,5 Vanilje uten frokost
Peptamen uten frokost

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KetoIndex - plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 4 timer
Ketoindeks beregnet som areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for totale ketoner (BHB + AcA) over 4 timer etter inntak av MCT-baserte produkter / mengde inntatt MCT i gram.
4 timer
totale ketoner (BHB+ACA) - Halveringstid
Tidsramme: 4 timer
Halveringstid (T ½) beregnet som tid for å nå halvparten av arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) - uendelig av totale ketoner (BHB+ACA) etter inntak av MCT-baserte produkter.
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ketoner blodkinetisk - Plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 4 timer
(Total Ketoner, BHB, AcA) målt som plasmakonsentrasjon versus tidskurve (AUCs) etter MCT-baserte produkter forbruk
4 timer
Ketoner blodkinetikk - topp plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 4 timer
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av totalt forbruk av ketoner, BHB, AcA MCT-baserte produkter.
4 timer
Ketoner blodkinetikk - tid til maksimal konsentrasjon
Tidsramme: 4 timer
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av totalt forbruk av ketoner, BHB, AcA MCT-baserte produkter.
4 timer
Ketoner blodkinetikk - Halveringstid
Tidsramme: 4 timer
Halveringstid (T ½) målt av totalt ketoner, BHB, AcA etter forbruk av MCT-baserte produkter.
4 timer
Middels kjedede fettsyrer C8 og C10 - plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 4 timer
Mål for plasmakonsentrasjon versus tidskurve (AUC) for mellomkjedede fettsyrer C8 og C10 etter inntak av MCT-baserte produkter
4 timer
Middels kjedede fettsyrer C8 og C10 - konsentrasjon
Tidsramme: 4 timer
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av mellomkjedede fettsyrer C8 og C10 (og deres metabolitter) etter inntak av MCT-baserte produkter
4 timer
Middels kjedede fettsyrer C8 og C10 - Tid til maksimal konsentrasjon
Tidsramme: 4 timer
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av mellomkjedede fettsyrer C8 og C10 (og deres metabolitter) etter inntak av MCT-baserte produkter
4 timer
Middels kjedede fettsyrer C8 og C10 - Halveringstid
Tidsramme: 4 timer
Halveringstid (T ½) målt av mellomkjedede fettsyrer C8 og C10 (og deres metabolitter) etter inntak av MCT-baserte produkter
4 timer
Glukose og insulin - plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 4 timer
Mål for plasmakonsentrasjon versus tidskurve (AUC) for glukose og insulin etter inntak av MCT-baserte produkter
4 timer
Glukose og insulin - topp plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 4 timer
Mål for maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av glukose og insulin etter inntak av MCT-baserte produkter
4 timer
Glukose og insulin - tid til maksimal konsentrasjon
Tidsramme: 4 timer
Mål for tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av glukose og insulin etter inntak av MCT-baserte produkter
4 timer
Glukose og insulin - Halveringstid
Tidsramme: 4 timer
Mål for halveringstid (T½) av glukose og insulin etter inntak av MCT-baserte produkter
4 timer
Gastrointestinal tolerabilitetsvurdering
Tidsramme: 24 timer
Gastrointestinal tolerabilitetsvurdering med visuelle analoge skalaer for hvert symptom av interesse (dvs.) 1) Abdominal ubehag, 2) Redusert appetitt, 3) Gastrisk refluks, 4) Kvalme, 5) Diaré, 6) Hodepine). Hver skala er fra 0 (bedre utfall) til 100 (dårligste utfall).
24 timer
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 24 timer
Forekomst av uønskede hendelser
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Etterforskere

  • Studieleder: Maurice Beaumont, dr, Nestec Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18.03.NRC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på protein 5 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere