Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketonplasmakinetik efter oralt intag av olika MCT (KetoIndex)

12 september 2024 uppdaterad av: Société des Produits Nestlé (SPN)

Ketonplasmakinetik efter oralt intag av olika MCT-formler

Detta forskningsprojekt syftar till att identifiera de MCT-formuleringsmatriser som ger de högsta ketoindexvärdena och förlängd halveringstid, samt att ge en första utvärdering av GI-tolerabiliteten för de olika formlerna. För jämförelse kommer också ketonsalter och estrar (livsmedelskvalitet) att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Monocentriskt, öppet, randomiserat, kontrollerat forskningsprojekt. Det globala forskningsprojektet kommer att omfatta flera testcykler som beskrivs i figur 1. I varje cykel kommer flera forskningsprodukter (upp till 4) att testas på upp till 20 deltagare i en partiell eller fullständig cross-over-design. När cykel 1 är klar kommer blodparametrar att analyseras och ketoindex beräknas som area under kurvan (AUC) för totala ketoner (BHB + AcA) över 4 timmar / kvantitet intagna MCTs i g. Baserat på värdena för ketoindex och ketoner Thalf (T1/2: tid att nå hälften av AUC-oändlig av totala ketoner) kommer nya produkter att utvecklas för cykel 2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne 25, Vaud, Schweiz, 1000
        • Metabolic Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: 18-50 år
  2. Friska män och kvinnor, baserat på det medicinska screeningbesöket och medicinsk historia
  3. BMI i normal- och överviktsintervallet 18,5 ≤ BMI ≤ 27.
  4. Kunna förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke innan studiestart

Exklusions kriterier:

  1. Alla mediciner som kan påverka det postprandiala glukos- och insulinsvaret (vid anamnes, enligt den medicinska expertens åsikt)
  2. Alla läkemedel som påverkar fettabsorption och metabolism i kosten eller påverkar postprandial glukos- och insulinsvar, enligt den medicinska expertens åsikt
  3. Graviditet (vid anamnes) och/eller amning
  4. Känd födoämnesallergi och födoämnesintolerans
  5. Individer som genomgår antingen diet- eller träningsförmedlat viktminskningsprogram som ordinerats av en vårdpersonal
  6. Individer under ketogen dieter, eller som tar vanliga ketonprodukter som MCT, ketonestrar eller ketonsalter (kalcium, magnesium, natrium, kalium)
  7. Alkoholintag högre än 2 portioner per dag. En portion är 0,4 dl starka alkoholer, 1 dl rött eller vitt vin eller 3 dl bier
  8. Efter att ha gett blod under den senaste månaden, eller villig att donera blod fram till en månad efter studiens slut
  9. Deltagare har en hierarkisk koppling till forskargruppens medlemmar
  10. Förväntas inte följa protokollet.
  11. Rökare som inte kan sluta för dagen för besöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Kosttillskott: protein 5%
5 %
Kosttillskott: protein 10%
10 %
Kosttillskott: protein 15%
15 %
Kosttillskott: B2: endast frukost (ingen produkt)
endast frukost
Kosttillskott: C2: 5% protein med frukost
C2: 5% protein som konsumeras med frukost
Kosttillskott: D2: 5% protein 30 min före frukost
D2: 5 % protein konsumerat 30 min före frukost
Experimentell: 2
Kosttillskott: protein 10%
10 %
Kosttillskott: protein 15%
15 %
Kosttillskott: C2: 5% protein med frukost
C2: 5% protein som konsumeras med frukost
Kosttillskott: D2: 5% protein 30 min före frukost
D2: 5 % protein konsumerat 30 min före frukost
Kosttillskott: 2,5% protein
2,5 %
Kosttillskott: A2: Peptamen 1.5 Vanilj utan frukost
Peptamen utan frukost
Experimentell: 3
Kosttillskott: protein 5%
5 %
Kosttillskott: protein 15%
15 %
Kosttillskott: B2: endast frukost (ingen produkt)
endast frukost
Kosttillskott: D2: 5% protein 30 min före frukost
D2: 5 % protein konsumerat 30 min före frukost
Kosttillskott: 2,5% protein
2,5 %
Kosttillskott: A2: Peptamen 1.5 Vanilj utan frukost
Peptamen utan frukost
Experimentell: 4
Kosttillskott: protein 5%
5 %
Kosttillskott: protein 10%
10 %
Kosttillskott: B2: endast frukost (ingen produkt)
endast frukost
Kosttillskott: C2: 5% protein med frukost
C2: 5% protein som konsumeras med frukost
Kosttillskott: 2,5% protein
2,5 %
Kosttillskott: A2: Peptamen 1.5 Vanilj utan frukost
Peptamen utan frukost

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
KetoIndex - plasmakoncentration
Tidsram: 4 timmar
KetoIndex beräknat som area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC) för totala ketoner (BHB + AcA) under 4 timmar efter konsumtion av MCT-baserade produkter/mängd intagna MCT i gram.
4 timmar
totala ketoner (BHB+ACA) - Halveringstid
Tidsram: 4 timmar
Halveringstid (T ½) beräknad som tid för att nå hälften av arean under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan (AUC) - oändlig för totala ketoner (BHB+ACA) efter MCT-baserade produkters konsumtion.
4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ketoner blodkinetisk - Plasmakoncentration
Tidsram: 4 timmar
(Totala ketoner, BHB, AcA) mätt som plasmakoncentration kontra tidskurva (AUC) efter MCT-baserad produktkonsumtion
4 timmar
Ketoners blodkinetik - maximal plasmakoncentration
Tidsram: 4 timmar
Toppplasmakoncentration (Cmax) av total konsumtion av ketoner, BHB, AcA MCT-baserade produkter.
4 timmar
Ketoners blodkinetik - tid till maximal koncentration
Tidsram: 4 timmar
Tid till maximal koncentration (Tmax) av total konsumtion av ketoner, BHB, AcA MCT-baserade produkter.
4 timmar
Ketoners blodkinetik - Halveringstid
Tidsram: 4 timmar
Halveringstid (T ½) mätt av totala ketoner, BHB, AcA efter konsumtion av MCT-baserade produkter.
4 timmar
Medelkedjiga fettsyror C8 och C10 - plasmakoncentration
Tidsram: 4 timmar
Mät på plasmakoncentration kontra tidskurva (AUC) för medelkedjiga fettsyror C8 och C10 efter MCT-baserade produkters konsumtion
4 timmar
Medelkedjig fettsyra C8 och C10 - koncentration
Tidsram: 4 timmar
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av medelkedjiga fettsyror C8 och C10 (och deras metaboliter) efter konsumtion av MCT-baserade produkter
4 timmar
Medelkedjiga fettsyror C8 och C10 - Tid till maximal koncentration
Tidsram: 4 timmar
Tid till maximal koncentration (Tmax) av medelkedjiga fettsyror C8 och C10 (och deras metaboliter) efter konsumtion av MCT-baserade produkter
4 timmar
Medelkedjiga fettsyror C8 och C10 - Halveringstid
Tidsram: 4 timmar
Halveringstid (T ½) mätt av medelkedjiga fettsyror C8 och C10 (och deras metaboliter) efter konsumtion av MCT-baserade produkter
4 timmar
Glukos och insulin - plasmakoncentration
Tidsram: 4 timmar
Mät på plasmakoncentration kontra tidskurva (AUC) för glukos och insulin efter MCT-baserade produkters konsumtion
4 timmar
Glukos och insulin - maximal plasmakoncentration
Tidsram: 4 timmar
Mått på maximal plasmakoncentration (Cmax) av glukos och insulin efter konsumtion av MCT-baserade produkter
4 timmar
Glukos och insulin - tid till maximal koncentration
Tidsram: 4 timmar
Mått på tiden till maximal koncentration (Tmax) av glukos och insulin efter konsumtion av MCT-baserade produkter
4 timmar
Glukos och insulin - Halveringstid
Tidsram: 4 timmar
Mått på halveringstid (T½) för glukos och insulin efter konsumtion av MCT-baserade produkter
4 timmar
Gastrointestinal tolerabilitetsbedömning
Tidsram: 24 timmar
Gastrointestinal tolerabilitetsbedömning med visuella analoga skalor för varje symtom av intresse (dvs.) 1) Abdominalt obehag, 2) Minskad aptit, 3) Gastrisk reflux, 4) Illamående, 5) Diarré, 6) Huvudvärk). Varje skala är från 0 (bättre resultat) till 100 (sämsta resultat).
24 timmar
Incidens av biverkningar
Tidsram: 24 timmar
Incidens av biverkningar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Utredare

  • Studierektor: Maurice Beaumont, dr, Nestec Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2018

Första postat (Faktisk)

27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 18.03.NRC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på protein 5%

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera