Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketoniplasman kinetiikka eri MCT:n oraalisen nauttimisen jälkeen (KetoIndex)

torstai 12. syyskuuta 2024 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)

Ketoniplasman kinetiikka eri MCT-kaavojen oraalisen nauttimisen jälkeen

Tämän tutkimusprojektin tarkoituksena on tunnistaa MCT-formulaatiomatriisit, jotka tarjoavat korkeimmat ketoindeksiarvot ja pidentyneen puoliintumisajan, sekä antaa alustava arvio eri kaavan GI siedettävyydestä. Vertailun vuoksi myös ketonisuolat ja esterit (elintarvikelaatu) arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksikeskinen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimusprojekti. Globaali tutkimusprojekti sisältää useita testaussyklejä, kuten kuvassa 1 on kuvattu. Jokaisessa syklissä testataan useita tutkimustuotteita (enintään 4) jopa 20 osallistujalla osittaisessa tai täydellisessä ristikkäissuunnittelussa. Kun sykli 1 on päättynyt, veriparametrit analysoidaan ja ketoindeksi lasketaan kokonaisketonien (BHB + AcA) käyrän alla (AUC) 4 tunnin aikana / nautittujen MCT:iden määrä grammoina. Ketoindeksin ja ketonien Thalf (T1/2: aika saavuttaa puolet kokonaisketonien AUC-infinite-arvosta) arvojen perusteella kehitetään uusia tuotteita syklille 2.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Vaud
      • Lausanne 25, Vaud, Sveitsi, 1000
        • Metabolic Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 18-50 vuotta
  2. Terveet miehet ja naiset lääketieteellisen seulontakäynnin ja sairaushistorian perusteella
  3. BMI normaalilla ja ylipainoisella alueella 18,5 ≤ BMI ≤ 27.
  4. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen opiskelua

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki lääkkeet, jotka mahdollisesti vaikuttavat aterian jälkeiseen glukoosi- ja insuliinivasteeseen (historian perusteella, lääketieteen asiantuntijan lausunnon mukaan)
  2. Kaikki lääkkeet, jotka vaikuttavat ravinnon rasvan imeytymiseen ja aineenvaihduntaan tai jotka vaikuttavat aterian jälkeiseen glukoosi- ja insuliinivasteeseen lääketieteen asiantuntijan lausunnon mukaan
  3. Raskaus (historian perusteella) ja/tai imetys
  4. Tunnettu ruoka-aineallergia ja ruoka-intoleranssi
  5. Henkilöt, jotka käyvät läpi joko ruokavalio- tai liikuntavälitteisen painonpudotusohjelman, jonka terveydenhuollon ammattilainen on määrännyt
  6. Henkilöt, jotka noudattavat ketogeenistä ruokavaliota tai käyttävät säännöllisesti ketonituotteita, kuten MCT:tä, ketoniestereitä tai ketonisuoloja (kalsiumia, magnesiumia, natriumia, kaliumia)
  7. Alkoholin nauttiminen yli 2 annosta päivässä. Annos on 0,4 dl vahvoja alkoholeja, 1 dl puna- tai valkoviiniä tai 3 dl bier
  8. Hän on antanut verta viimeisen kuukauden aikana tai valmis luovuttamaan verta kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä
  9. Osallistujalla on hierarkkinen yhteys tutkimusryhmän jäseniin
  10. Ei odoteta noudattavan protokollaa.
  11. Tupakoitsijat, jotka eivät voi lopettaa vierailupäivää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Ravintolisä: proteiinia 5%
5 %
Ravintolisä: proteiinia 10%
10 %
Ravintolisä: proteiinia 15%
15 %
Ravintolisä: B2: vain aamiainen (ei tuotetta)
vain aamiainen
Ravintolisä: C2: 5% proteiinia aamiaisella
C2: 5 % proteiinia aamiaisella
Ravintolisä: D2: 5 % proteiinia 30 min ennen aamiaista
D2: 5 % proteiinia 30 min ennen aamiaista
Kokeellinen: 2
Ravintolisä: proteiinia 10%
10 %
Ravintolisä: proteiinia 15%
15 %
Ravintolisä: C2: 5% proteiinia aamiaisella
C2: 5 % proteiinia aamiaisella
Ravintolisä: D2: 5 % proteiinia 30 min ennen aamiaista
D2: 5 % proteiinia 30 min ennen aamiaista
Ravintolisä: 2,5% proteiinia
2,5 %
Ravintolisä: A2: Peptamen 1.5 Vanilja ilman aamiaista
Peptamen ilman aamiaista
Kokeellinen: 3
Ravintolisä: proteiinia 5%
5 %
Ravintolisä: proteiinia 15%
15 %
Ravintolisä: B2: vain aamiainen (ei tuotetta)
vain aamiainen
Ravintolisä: D2: 5 % proteiinia 30 min ennen aamiaista
D2: 5 % proteiinia 30 min ennen aamiaista
Ravintolisä: 2,5% proteiinia
2,5 %
Ravintolisä: A2: Peptamen 1.5 Vanilja ilman aamiaista
Peptamen ilman aamiaista
Kokeellinen: 4
Ravintolisä: proteiinia 5%
5 %
Ravintolisä: proteiinia 10%
10 %
Ravintolisä: B2: vain aamiainen (ei tuotetta)
vain aamiainen
Ravintolisä: C2: 5% proteiinia aamiaisella
C2: 5 % proteiinia aamiaisella
Ravintolisä: 2,5% proteiinia
2,5 %
Ravintolisä: A2: Peptamen 1.5 Vanilja ilman aamiaista
Peptamen ilman aamiaista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KetoIndex - plasmapitoisuus
Aikaikkuna: 4 tuntia
KetoIndex lasketaan kokonaisketonien (BHB + AcA) plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alapuolella 4 tunnin aikana MCT-pohjaisten tuotteiden kulutuksen jälkeen / nautittujen MCT:iden määrä grammoina.
4 tuntia
kokonaisketonit (BHB+ACA) - Puoliintumisaika
Aikaikkuna: 4 tuntia
Puoliintumisaika (T ½) lasketaan ajalle, joka kuluu puoleen plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevasta pinta-alasta (AUC) - kokonaisketonien ääretön määrä (BHB+ACA) MCT-pohjaisten tuotteiden kulutuksen jälkeen.
4 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ketonit veren kinetiikka - Plasman pitoisuus
Aikaikkuna: 4 tuntia
(Ketonien kokonaismäärä, BHB, AcA) mitattuna plasmakonsentraation funktiona aikakäyrällä (AUC:t) MCT-pohjaisten tuotteiden kulutuksen jälkeen
4 tuntia
Ketonien veren kinetiikka - huippupitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 4 tuntia
Plasman huippupitoisuus (Cmax) ketonien, BHB:n, AcA:n MCT-pohjaisten tuotteiden kokonaiskulutuksesta.
4 tuntia
Ketonien veren kinetiikka - aika maksimipitoisuuteen
Aikaikkuna: 4 tuntia
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax) Ketonien, BHB:n, AcA:n MCT-pohjaisten tuotteiden kokonaiskulutuksesta.
4 tuntia
Ketonien veren kinetiikka - Puoliintumisaika
Aikaikkuna: 4 tuntia
Puoliintumisaika (T ½) mitattuna kokonaisketoneista, BHB:stä, AcA:sta MCT-pohjaisten tuotteiden kulutuksen jälkeen.
4 tuntia
Keskipitkäketjuinen rasvahappo C8 ja C10 - plasmapitoisuus
Aikaikkuna: 4 tuntia
Keskipitkäketjuisten C8- ja C10-rasvahappojen plasmapitoisuuden ja aikakäyrän (AUC:t) mittaus MCT-pohjaisten tuotteiden kulutuksen jälkeen
4 tuntia
Keskipitkäketjuinen rasvahappo C8 ja C10 - pitoisuus
Aikaikkuna: 4 tuntia
Keskipitkäketjuisten rasvahappojen C8 ja C10 (ja niiden metaboliittien) maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) MCT-pohjaisten tuotteiden käytön jälkeen
4 tuntia
Keskipitkäketjuinen rasvahappo C8 ja C10 - Aika maksimipitoisuuteen
Aikaikkuna: 4 tuntia
Keskipitkäketjuisten rasvahappojen C8 ja C10 (ja niiden metaboliittien) maksimipitoisuuteen (Tmax) kulunut aika MCT-pohjaisten tuotteiden kulutuksen jälkeen
4 tuntia
Keskipitkäketjuinen rasvahappo C8 ja C10 - Puoliintumisaika
Aikaikkuna: 4 tuntia
Keskipitkäketjuisten rasvahappojen C8 ja C10 (ja niiden aineenvaihduntatuotteiden) puoliintumisaika (T ½) mitattuna MCT-pohjaisten tuotteiden kulutuksen jälkeen
4 tuntia
Glukoosi ja insuliini - plasmapitoisuus
Aikaikkuna: 4 tuntia
Glukoosin ja insuliinin plasmapitoisuuden ja aikakäyrän (AUC:t) mittaus MCT-pohjaisten tuotteiden kulutuksen jälkeen
4 tuntia
Glukoosi ja insuliini - huippupitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 4 tuntia
Plasman glukoosin ja insuliinin maksimipitoisuuden (Cmax) mittaus MCT-pohjaisten tuotteiden kulutuksen jälkeen
4 tuntia
Glukoosi ja insuliini - aika maksimipitoisuuteen
Aikaikkuna: 4 tuntia
Glukoosin ja insuliinin maksimipitoisuuteen (Tmax) kuluvan ajan mittaus MCT-pohjaisten tuotteiden kulutuksen jälkeen
4 tuntia
Glukoosi ja insuliini - Puoliintumisaika
Aikaikkuna: 4 tuntia
Glukoosin ja insuliinin puoliintumisajan (T½) mittaus MCT-pohjaisten tuotteiden kulutuksen jälkeen
4 tuntia
Ruoansulatuskanavan siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: 24 tuntia
Ruoansulatuskanavan siedettävyyden arviointi visuaalisilla analogisilla asteikoilla kullekin kiinnostavalle oireelle (eli) 1) vatsakipu, 2) ruokahalun heikkeneminen, 3) mahalaukun refluksi, 4) pahoinvointi, 5) ripuli, 6) päänsärky). Jokainen asteikko on 0 (parempi tulos) 100 (huonoin tulos).
24 tuntia
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
Haittatapahtumien esiintyvyys
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Société des Produits Nestlé (SPN)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Maurice Beaumont, dr, Nestec Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18.03.NRC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset proteiinia 5%

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa