Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ketonplasmakinetik nach oraler Einnahme verschiedener MCT (KetoIndex)

12. September 2024 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)

Ketonplasmakinetik nach oraler Einnahme verschiedener MCT-Formeln

Dieses Forschungsprojekt zielt darauf ab, die MCT-Formulierungsmatrizen zu identifizieren, die die höchsten Ketoindexwerte und eine verlängerte Halbwertszeit liefern, sowie eine erste Bewertung der GI-Verträglichkeit der verschiedenen Formeln zu liefern. Zum Vergleich werden auch Ketonsalze und -ester (Lebensmittelqualität) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Monozentrisches, offenes, randomisiertes, kontrolliertes Forschungsprojekt. Das globale Forschungsprojekt wird mehrere Testzyklen umfassen, wie in Abbildung 1 beschrieben. In jedem Zyklus werden mehrere Forschungsprodukte (bis zu 4) an bis zu 20 Teilnehmern in einem partiellen oder vollständigen Cross-Over-Design getestet. Sobald Zyklus 1 abgeschlossen ist, werden die Blutparameter analysiert und der Ketoindex wird als Fläche unter der Kurve (AUC) der Gesamtketone (BHB + AcA) über 4 Stunden / Menge der eingenommenen MCTs in g berechnet. Basierend auf Ketoindex- und Keton-Thalf-Werten (T1/2: Zeit bis zum Erreichen der Hälfte von AUC-unendlich der Gesamtketone) werden neue Produkte für Zyklus 2 entwickelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne 25, Vaud, Schweiz, 1000
        • Metabolic Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18-50 Jahre
  2. Gesunde Männer und Frauen, basierend auf dem medizinischen Screening-Besuch und der Krankengeschichte
  3. BMI im Normal- und Übergewichtsbereich 18,5 ≤ BMI ≤ 27.
  4. In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung vor Studieneintritt zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Medikamente, die möglicherweise die postprandiale Glukose- und Insulinreaktion beeinflussen (nach Anamnese, nach Meinung des medizinischen Experten)
  2. Jegliche Medikamente, die die Absorption und den Metabolismus von Nahrungsfetten oder die postprandiale Glukose- und Insulinreaktion nach Meinung des medizinischen Experten beeinflussen
  3. Schwangerschaft (nach Anamnese) und/oder Stillzeit
  4. Bekannte Nahrungsmittelallergie und Nahrungsmittelunverträglichkeit
  5. Personen, die sich entweder einem diätetischen oder durch körperliche Betätigung vermittelten Gewichtsabnahmeprogramm unterziehen, das von einem medizinischen Fachpersonal verordnet wurde
  6. Personen, die sich einer ketogenen Diät unterziehen oder regelmäßige Ketonprodukte wie MCT, Ketonester oder Ketonsalze (Kalzium, Magnesium, Natrium, Kalium) einnehmen
  7. Alkoholkonsum von mehr als 2 Portionen pro Tag. Eine Portion sind 0,4 dl starke Alkohole, 1 dl Rot- oder Weißwein oder 3 dl Bier
  8. Blutspende innerhalb des letzten Monats oder Bereitschaft zur Blutspende bis einen Monat nach Ende der Studie
  9. Teilnehmer mit einer hierarchischen Verbindung zu den Mitgliedern des Forschungsteams
  10. Es wird nicht erwartet, dass das Protokoll befolgt wird.
  11. Raucher können am Tag des Besuchs nicht aufhören

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Nahrungsergänzungsmittel: Eiweiß 5%
5%
Nahrungsergänzungsmittel: Eiweiß 10%
10%
Nahrungsergänzungsmittel: Eiweiß 15%
15%
Nahrungsergänzungsmittel: B2: nur Frühstück (kein Produkt)
nur Frühstück
Nahrungsergänzungsmittel: C2: 5 % Protein zum Frühstück
C2: 5 % Protein zum Frühstück verzehrt
Nahrungsergänzungsmittel: D2: 5 % Protein 30 min vor dem Frühstück
D2: 5 % Protein 30 Minuten vor dem Frühstück verzehrt
Experimental: 2
Nahrungsergänzungsmittel: Eiweiß 10%
10%
Nahrungsergänzungsmittel: Eiweiß 15%
15%
Nahrungsergänzungsmittel: C2: 5 % Protein zum Frühstück
C2: 5 % Protein zum Frühstück verzehrt
Nahrungsergänzungsmittel: D2: 5 % Protein 30 min vor dem Frühstück
D2: 5 % Protein 30 Minuten vor dem Frühstück verzehrt
Nahrungsergänzungsmittel: 2,5 % Eiweiß
2,5 %
Nahrungsergänzungsmittel: A2: Peptamen 1,5 Vanille ohne Frühstück
Peptamen ohne Frühstück
Experimental: 3
Nahrungsergänzungsmittel: Eiweiß 5%
5%
Nahrungsergänzungsmittel: Eiweiß 15%
15%
Nahrungsergänzungsmittel: B2: nur Frühstück (kein Produkt)
nur Frühstück
Nahrungsergänzungsmittel: D2: 5 % Protein 30 min vor dem Frühstück
D2: 5 % Protein 30 Minuten vor dem Frühstück verzehrt
Nahrungsergänzungsmittel: 2,5 % Eiweiß
2,5 %
Nahrungsergänzungsmittel: A2: Peptamen 1,5 Vanille ohne Frühstück
Peptamen ohne Frühstück
Experimental: 4
Nahrungsergänzungsmittel: Eiweiß 5%
5%
Nahrungsergänzungsmittel: Eiweiß 10%
10%
Nahrungsergänzungsmittel: B2: nur Frühstück (kein Produkt)
nur Frühstück
Nahrungsergänzungsmittel: C2: 5 % Protein zum Frühstück
C2: 5 % Protein zum Frühstück verzehrt
Nahrungsergänzungsmittel: 2,5 % Eiweiß
2,5 %
Nahrungsergänzungsmittel: A2: Peptamen 1,5 Vanille ohne Frühstück
Peptamen ohne Frühstück

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KetoIndex - Plasmakonzentration
Zeitfenster: 4 Stunden
KetoIndex berechnet als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) der Gesamtketone (BHB + AcA) über 4 Stunden nach dem Verzehr von MCT-basierten Produkten / Menge der eingenommenen MCTs in Gramm.
4 Stunden
Gesamtketone (BHB+ACA) - Halbwertszeit
Zeitfenster: 4 Stunden
Halbwertszeit (T ½) berechnet als Zeit bis zum Erreichen der Hälfte der Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC) – unendlich der Gesamtketone (BHB+ACA) nach Einnahme von Produkten auf MCT-Basis.
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ketone Blutkinetik - Plasmakonzentration
Zeitfenster: 4 Stunden
(Gesamtketone, BHB, AcA), gemessen als Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUCs) nach Einnahme von Produkten auf MCT-Basis
4 Stunden
Ketone Blutkinetik - maximale Plasmakonzentration
Zeitfenster: 4 Stunden
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) des Gesamtkonsums von Ketonen, BHB, AcA MCT-basierten Produkten.
4 Stunden
Ketone Blutkinetik - Zeit bis zur maximalen Konzentration
Zeitfenster: 4 Stunden
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) des Gesamtkonsums von Ketonen, BHB, AcA MCT-basierten Produkten.
4 Stunden
Ketone Blutkinetik - Halbwertszeit
Zeitfenster: 4 Stunden
Gemessene Halbwertszeit (T ½) der gesamten Ketone, BHB, AcA nach dem Verzehr von Produkten auf MCT-Basis.
4 Stunden
Mittelkettige Fettsäuren C8 und C10 - Plasmakonzentration
Zeitfenster: 4 Stunden
Messung der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUCs) der mittelkettigen Fettsäuren C8 und C10 nach dem Verzehr von Produkten auf MCT-Basis
4 Stunden
Mittelkettige Fettsäuren C8 und C10 - Konzentration
Zeitfenster: 4 Stunden
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) der mittelkettigen Fettsäuren C8 und C10 (und ihrer Metaboliten) nach dem Verzehr von Produkten auf MCT-Basis
4 Stunden
Mittelkettige Fettsäuren C8 und C10 – Zeit bis zur maximalen Konzentration
Zeitfenster: 4 Stunden
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) der mittelkettigen Fettsäuren C8 und C10 (und ihrer Metaboliten) nach dem Verzehr von Produkten auf MCT-Basis
4 Stunden
Mittelkettige Fettsäuren C8 und C10 – Halbwertszeit
Zeitfenster: 4 Stunden
Gemessene Halbwertszeit (T ½) der mittelkettigen Fettsäuren C8 und C10 (und ihrer Metaboliten) nach dem Verzehr von Produkten auf MCT-Basis
4 Stunden
Glukose und Insulin - Plasmakonzentration
Zeitfenster: 4 Stunden
Messung der Plasmakonzentration gegenüber der Zeitkurve (AUCs) von Glukose und Insulin nach Einnahme von Produkten auf MCT-Basis
4 Stunden
Glukose und Insulin - maximale Plasmakonzentration
Zeitfenster: 4 Stunden
Messung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von Glukose und Insulin nach Einnahme von MCT-basierten Produkten
4 Stunden
Glukose und Insulin - Zeit bis zur maximalen Konzentration
Zeitfenster: 4 Stunden
Maß für die Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von Glukose und Insulin nach dem Verzehr von Produkten auf MCT-Basis
4 Stunden
Glukose und Insulin – Halbwertszeit
Zeitfenster: 4 Stunden
Messung der Halbwertszeit (T½) von Glukose und Insulin nach Einnahme von Produkten auf MCT-Basis
4 Stunden
Beurteilung der Magen-Darm-Verträglichkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
Beurteilung der gastrointestinalen Verträglichkeit mit visuellen Analogskalen für jedes interessierende Symptom (d. h.) 1) Bauchbeschwerden, 2) verminderter Appetit, 3) Magenreflux, 4) Übelkeit, 5) Durchfall, 6) Kopfschmerzen). Jede Skala reicht von 0 (besseres Ergebnis) bis 100 (schlechtestes Ergebnis).
24 Stunden
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Stunden
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Ermittler

  • Studienleiter: Maurice Beaumont, dr, Nestec Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18.03.NRC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eiweiß 5%

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kosovo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren