Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cinétique du plasma cétonique après prise orale de différents MCT (KetoIndex)

12 septembre 2024 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)

Cinétique du plasma cétonique après prise orale de différentes formules MCT

Ce projet de recherche vise à identifier les matrices de formulation MCT qui fournissent les valeurs de cétoindex les plus élevées et la demi-vie prolongée, ainsi qu'à fournir une évaluation initiale de la tolérance GI des différentes formules. A titre de comparaison, les sels et esters de cétones (qualité alimentaire) seront également évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Projet de recherche monocentrique, ouvert, randomisé, contrôlé. Le projet de recherche mondial comprendra plusieurs cycles de test comme décrit dans la figure 1. Dans chaque cycle, plusieurs produits de recherche (jusqu'à 4) seront testés sur un maximum de 20 participants dans une conception croisée partielle ou complète. Une fois le cycle 1 terminé, les paramètres sanguins seront analysés et le cétoindex sera calculé comme l'aire sous la courbe (AUC) des cétones totales (BHB + AcA) sur 4h / quantité de MCT ingérés en g. Sur la base des valeurs de cétoindex et de cétones Thalf (T1/2 : temps pour atteindre la moitié de l'AUC-infinie des cétones totales), de nouveaux produits seront développés pour le cycle 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Vaud
      • Lausanne 25, Vaud, Suisse, 1000
        • Metabolic Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 18-50 ans
  2. Hommes et femmes en bonne santé, sur la base de la visite de dépistage médical et des antécédents médicaux
  3. IMC dans la plage normale et en surpoids 18,5 ≤ IMC ≤ 27.
  4. Capable de comprendre et de signer un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Tout médicament pouvant impacter la réponse glycémique et insulinique postprandiale (sur anamnèse, à l'avis du médecin expert)
  2. Tout médicament ayant un impact sur l'absorption et le métabolisme des graisses alimentaires ou ayant un impact sur la réponse glycémique et insulinique postprandiale, à l'avis de l'expert médical
  3. Grossesse (sur anamnèse) et/ou allaitement
  4. Allergies et intolérances alimentaires connues
  5. Personnes suivant un programme de perte de poids par régime alimentaire ou par exercice physique prescrit par un professionnel de la santé
  6. Les personnes suivant un régime cétogène ou prenant régulièrement des produits à base de cétone tels que MCT, des esters de cétone ou des sels de cétone (calcium, magnésium, sodium, potassium)
  7. Consommation d'alcool supérieure à 2 portions par jour. Une portion correspond à 0,4 dl d'alcools forts, 1 dl de vin rouge ou blanc, ou 3 dl de bière
  8. Avoir donné du sang au cours du dernier mois, ou être disposé à faire un don de sang jusqu'à un mois après la fin de l'étude
  9. Participant ayant un lien hiérarchique avec les membres de l'équipe de recherche
  10. On ne s'attend pas à suivre le protocole.
  11. Fumeurs incapables de s'arrêter le jour de la visite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Complément alimentaire: protéine 5%
5%
Complément alimentaire: protéines 10%
Dix%
Complément alimentaire: protéines 15%
15%
Complément alimentaire: B2 : uniquement le petit-déjeuner (pas de produit)
seulement le petit déjeuner
Complément alimentaire: C2 : 5 % de protéines au petit-déjeuner
C2 : 5 % de protéines consommées au petit-déjeuner
Complément alimentaire: J2 : 5% de protéines 30 min avant le petit déjeuner
J2 : 5% de protéines consommées 30 min avant le petit déjeuner
Expérimental: 2
Complément alimentaire: protéines 10%
Dix%
Complément alimentaire: protéines 15%
15%
Complément alimentaire: C2 : 5 % de protéines au petit-déjeuner
C2 : 5 % de protéines consommées au petit-déjeuner
Complément alimentaire: J2 : 5% de protéines 30 min avant le petit déjeuner
J2 : 5% de protéines consommées 30 min avant le petit déjeuner
Complément alimentaire: 2,5 % de protéines
2,5 %
Complément alimentaire: A2 : Peptamen 1.5 Vanille sans petit-déjeuner
Peptamen sans petit déjeuner
Expérimental: 3
Complément alimentaire: protéine 5%
5%
Complément alimentaire: protéines 15%
15%
Complément alimentaire: B2 : uniquement le petit-déjeuner (pas de produit)
seulement le petit déjeuner
Complément alimentaire: J2 : 5% de protéines 30 min avant le petit déjeuner
J2 : 5% de protéines consommées 30 min avant le petit déjeuner
Complément alimentaire: 2,5 % de protéines
2,5 %
Complément alimentaire: A2 : Peptamen 1.5 Vanille sans petit-déjeuner
Peptamen sans petit déjeuner
Expérimental: 4
Complément alimentaire: protéine 5%
5%
Complément alimentaire: protéines 10%
Dix%
Complément alimentaire: B2 : uniquement le petit-déjeuner (pas de produit)
seulement le petit déjeuner
Complément alimentaire: C2 : 5 % de protéines au petit-déjeuner
C2 : 5 % de protéines consommées au petit-déjeuner
Complément alimentaire: 2,5 % de protéines
2,5 %
Complément alimentaire: A2 : Peptamen 1.5 Vanille sans petit-déjeuner
Peptamen sans petit déjeuner

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
KetoIndex - concentration plasmatique
Délai: 4 heures
KetoIndex calculé comme l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) des cétones totales (BHB + AcA) sur 4 heures après la consommation de produits à base de MCT / quantité de MCT ingérée en gramme.
4 heures
cétones totales (BHB+ACA) - Temps de demi-vie
Délai: 4 heures
Temps de demi-vie (T ½) calculé comme le temps nécessaire pour atteindre la moitié de l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) - infini des cétones totales (BHB + ACA) après consommation de produits à base de MCT.
4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cinétique sanguine des cétones - Concentration plasmatique
Délai: 4 heures
(Cétones totales, BHB, AcA) mesurées sous forme de courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) après consommation de produits à base de MCT
4 heures
Cinétique sanguine des cétones - concentration plasmatique maximale
Délai: 4 heures
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de la consommation totale de produits à base de cétones, BHB, AcA MCT.
4 heures
Cinétique sanguine des cétones - temps jusqu'à la concentration maximale
Délai: 4 heures
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de la consommation totale de produits à base de cétones, BHB, AcA MCT.
4 heures
Cinétique sanguine des cétones - Temps de demi-vie
Délai: 4 heures
Temps de demi-vie (T ½) mesuré des cétones totales, BHB, AcA après consommation de produits à base de MCT.
4 heures
Acides gras à chaîne moyenne C8 et C10 - concentration plasmatique
Délai: 4 heures
Mesure de la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) des acides gras à chaîne moyenne C8 et C10 après consommation de produits à base de MCT
4 heures
Acide gras à chaîne moyenne C8 et C10 - concentration
Délai: 4 heures
Concentration plasmatique maximale (Cmax) des acides gras à chaîne moyenne C8 et C10 (et de leurs métabolites) après consommation de produits à base de MCT
4 heures
Acides gras à chaîne moyenne C8 et C10 - Temps jusqu'à la concentration maximale
Délai: 4 heures
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) des acides gras à chaîne moyenne C8 et C10 (et de leurs métabolites) après la consommation de produits à base de MCT
4 heures
Acide gras à chaîne moyenne C8 et C10 - Temps de demi-vie
Délai: 4 heures
Temps de demi-vie (T ½) mesuré des acides gras à chaîne moyenne C8 et C10 (et de leurs métabolites) après consommation de produits à base de MCT
4 heures
Glucose et insuline - concentration plasmatique
Délai: 4 heures
Mesure de la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du glucose et de l'insuline après consommation de produits à base de MCT
4 heures
Glucose et insuline - concentration plasmatique maximale
Délai: 4 heures
Mesure de la concentration plasmatique maximale (Cmax) de glucose et d'insuline après consommation de produits à base de MCT
4 heures
Glucose et insuline - temps jusqu'à la concentration maximale
Délai: 4 heures
Mesure du temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de glucose et d'insuline après consommation de produits à base de MCT
4 heures
Glucose et insuline - Temps de demi-vie
Délai: 4 heures
Mesure du temps de demi-vie (T½) du glucose et de l'insuline après consommation de produits à base de MCT
4 heures
Évaluation de la tolérance gastro-intestinale
Délai: 24 heures
Évaluation de la tolérance gastro-intestinale avec des échelles visuelles analogiques pour chaque symptôme d'intérêt (c'est-à-dire 1) Gêne abdominale, 2) Diminution de l'appétit, 3) Reflux gastrique, 4) Nausées, 5) Diarrhée, 6) Maux de tête). Chaque échelle va de 0 (meilleur résultat) à 100 (pire résultat).
24 heures
Incidence des événements indésirables
Délai: 24 heures
Incidence des événements indésirables
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Société des Produits Nestlé (SPN)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Maurice Beaumont, dr, Nestec Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2018

Première publication (Réel)

27 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18.03.NRC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

Essais cliniques sur protéine 5%

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Qatar

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner