다른 MCT의 경구 섭취 후 케톤 혈장 동역학 (KetoIndex)
2024년 9월 12일 업데이트: Société des Produits Nestlé (SPN)
다양한 MCT 포뮬러의 경구 섭취 후 케톤 혈장 동역학
이 연구 프로젝트는 가장 높은 케토인덱스 값과 연장된 반감기를 제공하는 MCT 제제 매트릭스를 식별하고 다양한 제제의 GI 내약성에 대한 초기 평가를 제공하는 것을 목표로 합니다.
비교를 위해 케톤 염 및 에스테르(식품 등급)도 평가됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
단일 중심, 개방, 무작위, 통제 연구 프로젝트.
글로벌 연구 프로젝트에는 그림 1에 설명된 대로 여러 테스트 주기가 포함됩니다.
각 주기에서 여러 연구 제품(최대 4개)이 부분 또는 전체 교차 설계에서 최대 20명의 참가자에게 테스트됩니다.
사이클 1이 완료되면 혈액 매개변수가 분석되고 ketoindex는 4시간 동안 총 케톤(BHB + AcA)의 곡선 아래 면적(AUC)/섭취된 MCT의 양(g)으로 계산됩니다.
ketoindex 및 ketones Thalf(T1/2: AUC-infinite of total ketones의 절반에 도달하는 시간) 값을 기준으로 2주기에 대한 신제품이 개발됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vaud
-
Lausanne 25, Vaud, 스위스, 1000
- Metabolic Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 나이: 18-50세
- 건강검진 방문 및 병력에 근거한 건강한 남녀
- 정상 및 과체중 범위의 BMI 18.5 ≤ BMI ≤ 27.
- 연구 시작 전에 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있음
제외 기준:
- 식후 포도당 및 인슐린 반응에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물(기억상실, 의료 전문가의 의견에 따름)
- 의료 전문가의 의견에 따라 식이 지방 흡수 및 대사에 영향을 미치거나 식후 포도당 및 인슐린 반응에 영향을 미치는 모든 약물
- 임신(기억상실) 및/또는 수유
- 알려진 음식 알레르기 및 음식 과민증
- 의료 전문가가 처방한 식이요법 또는 운동 중재 체중 감량 프로그램을 받는 개인
- 케톤식이요법을 하고 있거나 MCT, 케톤 에스테르 또는 케톤염(칼슘, 마그네슘, 나트륨, 칼륨)과 같은 일반 케톤 제품을 섭취하는 개인
- 하루 2회분 이상의 알코올 섭취. 1회 제공량은 강한 알코올 0.4dl, 적포도주 또는 백포도주 1dl 또는 맥주 3dl입니다.
- 최근 1개월 이내에 헌혈했거나 연구 종료 후 1개월까지 헌혈할 의향이 있는 자
- 연구팀 구성원과 계층적 연결이 있는 참여자
- 프로토콜을 따를 것으로 예상되지 않습니다.
- 방문 당일 금연이 어려운 흡연자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
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5%
10%
15%
아침 만
C2: 아침 식사와 함께 섭취하는 5% 단백질
D2: 아침 식사 30분 전에 단백질 5% 섭취
|
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실험적: 2
|
10%
15%
C2: 아침 식사와 함께 섭취하는 5% 단백질
D2: 아침 식사 30분 전에 단백질 5% 섭취
2.5%
조식이 없는 펩타멘
|
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실험적: 삼
|
5%
15%
아침 만
D2: 아침 식사 30분 전에 단백질 5% 섭취
2.5%
조식이 없는 펩타멘
|
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실험적: 4
|
5%
10%
아침 만
C2: 아침 식사와 함께 섭취하는 5% 단백질
2.5%
조식이 없는 펩타멘
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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KetoIndex - 혈장 농도
기간: 4 시간
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KetoIndex는 MCT 기반 제품 섭취 후 4시간 동안 총 케톤(BHB + AcA)의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적/섭취된 MCT 양(그램)으로 계산되었습니다.
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4 시간
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총 케톤(BHB+ACA) - 반감기
기간: 4 시간
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반감기 시간(T ½)은 MCT 기반 제품 섭취 후 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC)-무한 총 케톤(BHB+ACA) 아래 영역의 절반에 도달하는 시간으로 계산됩니다.
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4 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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케톤 혈액 동역학 - 혈장 농도
기간: 4 시간
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(총 케톤, BHB, AcA) MCT 기반 제품 섭취 후 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC)으로 측정
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4 시간
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케톤 혈액 동역학 - 최고 혈장 농도
기간: 4 시간
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총 Ketones, BHB, AcA MCT 기반 제품 소비의 최고 혈장 농도(Cmax).
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4 시간
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케톤 혈액 동역학 - 최대 농도까지의 시간
기간: 4 시간
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총 케톤, BHB, AcA MCT 기반 제품 소비의 최대 농도(Tmax)까지 걸리는 시간.
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4 시간
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케톤 혈액 동역학 - 반감기
기간: 4 시간
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MCT 기반 제품 소비 후 총 케톤, BHB, AcA의 측정된 반감기 시간(T ½).
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4 시간
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중쇄 지방산 C8 및 C10 - 혈장 농도
기간: 4 시간
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MCT 기반 제품 소비 후 중쇄 지방산 C8 및 C10의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 측정
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4 시간
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중쇄 지방산 C8 및 C10 - 농도
기간: 4 시간
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MCT 기반 제품 섭취 후 중쇄 지방산 C8 및 C10(및 그 대사물)의 최대 혈장 농도(Cmax)
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4 시간
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중간 사슬 지방산 C8 및 C10 - 최대 농도까지의 시간
기간: 4 시간
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MCT 기반 제품 소비 후 중쇄 지방산 C8 및 C10(및 해당 대사물)의 최대 농도(Tmax)까지 걸리는 시간
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4 시간
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중쇄 지방산 C8 및 C10 - 반감기
기간: 4 시간
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MCT 기반 제품 소비 후 중쇄 지방산 C8 및 C10(및 해당 대사 산물)의 반감기(T ½) 측정
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4 시간
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포도당과 인슐린 - 혈장 농도
기간: 4 시간
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MCT 기반 제품 섭취 후 포도당과 인슐린의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 측정
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4 시간
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포도당과 인슐린 - 최고 혈장 농도
기간: 4 시간
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MCT 기반 제품 섭취 후 포도당과 인슐린의 최대 혈장 농도(Cmax) 측정
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4 시간
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포도당과 인슐린 - 최대 농도까지의 시간
기간: 4 시간
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MCT 기반 제품 소비 후 포도당과 인슐린의 최대 농도(Tmax)까지의 시간 측정
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4 시간
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포도당과 인슐린 - 반감기
기간: 4 시간
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MCT 기반 제품 섭취 후 포도당과 인슐린의 반감기(T½) 측정
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4 시간
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위장 내약성 평가
기간: 24 시간
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관심있는 각 증상(즉, 1) 복부 불쾌감, 2) 식욕 감소, 3) 위 역류, 4) 메스꺼움, 5) 설사, 6) 두통에 대한 시각적 아날로그 척도를 통한 위장 내약성 평가.
각 척도는 0(더 나은 결과)에서 100(최악의 결과)까지입니다.
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24 시간
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이상반응 발생
기간: 24 시간
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부작용 발생률
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Maurice Beaumont, dr, Nestec Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18.03.NRC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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단백질 5%에 대한 임상 시험
-
Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean Union완전한
-
Ruijin HospitalChengdu Women's and Children's Central Hospital; Zhengzhou Children's Hospital, China; Wuhan...아직 모집하지 않음유아의 경미한 알레르기 증상 | 영아 섭식 불내성
-
National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World Vision, Cambodia완전한
-
ClinAmygateAswan University Hospital모집하지 않고 적극적으로