Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketonplasmakinetik efter oralt indtag af forskellige MCT (KetoIndex)

22. marts 2023 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)

Ketonplasmakinetik efter oralt indtag af forskellige MCT-formler

Dette forskningsprojekt har til formål at identificere de MCT-formuleringsmatricer, der giver de højeste ketoindeksværdier og forlænget halveringstid, samt at give en indledende evaluering af GI-tolerabiliteten af ​​de forskellige formler. Til sammenligning vil ketonsalte og estere (fødevarekvalitet) også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Monocentrisk, åbent, randomiseret, kontrolleret forskningsprojekt. Det globale forskningsprojekt vil omfatte flere testcyklusser som beskrevet i figur 1. I hver cyklus vil flere forskningsprodukter (op til 4) blive testet på op til 20 deltagere i et delvist eller fuldt cross-over design. Når cyklus 1 er afsluttet, vil blodparametre blive analyseret, og ketoindeks vil blive beregnet som areal under kurven (AUC) af totale ketoner (BHB + AcA) over 4 timer/mængde af indtaget MCT'er i g. Baseret på værdier for ketoindeks og ketoner Thalf (T1/2: tid til at nå halvdelen af ​​AUC-uendelig af det samlede antal ketoner) vil der blive udviklet nye produkter til cyklus 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne 25, Vaud, Schweiz, 1000
        • Metabolic Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-50 år
  2. Raske mænd og kvinder, baseret på det medicinske screeningsbesøg og sygehistorie
  3. BMI i normal- og overvægtsområdet 18,5 ≤ BMI ≤ 27.
  4. Kunne forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykke inden studiestart

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver medicin, der muligvis påvirker den postprandiale glukose- og insulinrespons (ved anamnese, efter den medicinske eksperts udtalelse)
  2. Enhver medicin, der påvirker kostens fedtabsorption og metabolisme eller påvirker postprandial glukose- og insulinrespons, efter udtalelse fra den medicinske ekspert
  3. Graviditet (ved anamnese) og/eller amning
  4. Kendt fødevareallergi og fødevareintolerance
  5. Personer, der gennemgår enten diæt- eller træningsmedieret vægttabsprogram, ordineret af en sundhedsperson
  6. Personer under ketogen diæt eller tager almindelige ketonprodukter såsom MCT, ketonestere eller ketonsalte (calcium, magnesium, natrium, kalium)
  7. Alkoholindtag højere end 2 portioner om dagen. En portion er 0,4 dl stærke alkoholer, 1 dl rød- eller hvidvin eller 3 dl bier
  8. At have givet blod inden for den sidste måned, eller villig til at give en bloddonation indtil en måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen
  9. Deltageren har en hierarkisk forbindelse med forskerteamets medlemmer
  10. Forventes ikke at følge protokollen.
  11. Rygere ude af stand til at stoppe på dagen for besøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Kosttilskud: protein 5%
5 %
Kosttilskud: protein 10%
10 %
Kosttilskud: protein 15%
15 %
Kosttilskud: B2: kun morgenmad (intet produkt)
kun morgenmad
Kosttilskud: C2: 5 % protein med morgenmad
C2: 5% protein indtaget med morgenmad
Kosttilskud: D2: 5 % protein 30 min før morgenmad
D2: 5 % protein indtaget 30 min før morgenmad
Eksperimentel: 2
Kosttilskud: protein 10%
10 %
Kosttilskud: protein 15%
15 %
Kosttilskud: C2: 5 % protein med morgenmad
C2: 5% protein indtaget med morgenmad
Kosttilskud: D2: 5 % protein 30 min før morgenmad
D2: 5 % protein indtaget 30 min før morgenmad
Kosttilskud: 2,5% protein
2,5 %
Kosttilskud: A2: Peptamen 1,5 vanilje uden morgenmad
Peptamen uden morgenmad
Eksperimentel: 3
Kosttilskud: protein 5%
5 %
Kosttilskud: protein 15%
15 %
Kosttilskud: B2: kun morgenmad (intet produkt)
kun morgenmad
Kosttilskud: D2: 5 % protein 30 min før morgenmad
D2: 5 % protein indtaget 30 min før morgenmad
Kosttilskud: 2,5% protein
2,5 %
Kosttilskud: A2: Peptamen 1,5 vanilje uden morgenmad
Peptamen uden morgenmad
Eksperimentel: 4
Kosttilskud: protein 5%
5 %
Kosttilskud: protein 10%
10 %
Kosttilskud: B2: kun morgenmad (intet produkt)
kun morgenmad
Kosttilskud: C2: 5 % protein med morgenmad
C2: 5% protein indtaget med morgenmad
Kosttilskud: 2,5% protein
2,5 %
Kosttilskud: A2: Peptamen 1,5 vanilje uden morgenmad
Peptamen uden morgenmad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KetoIndex - plasmakoncentration
Tidsramme: 4 timer
KetoIndex beregnet som areal under plasmakoncentration versus tidskurven (AUC) for totale ketoner (BHB + AcA) over 4 timer efter MCT-baserede produkters indtagelse / mængde af indtaget MCT'er i gram.
4 timer
totale ketoner (BHB+ACA) - Halveringstid
Tidsramme: 4 timer
Halveringstid (T ½) beregnet som tid til at nå halvdelen af ​​Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) - uendelig af totale ketoner (BHB+ACA) efter MCT-baseret produktforbrug.
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ketoner blodkinetisk - Plasmakoncentration
Tidsramme: 4 timer
(Total Ketoner, BHB, AcA) målt som plasmakoncentration versus tidskurve (AUC'er) efter MCT-baseret produktforbrug
4 timer
Ketoner blodkinetik - maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: 4 timer
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af det samlede forbrug af ketoner, BHB, AcA MCT-baserede produkter.
4 timer
Ketoner blodkinetik - tid til maksimal koncentration
Tidsramme: 4 timer
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af det samlede forbrug af ketoner, BHB, AcA MCT-baserede produkter.
4 timer
Ketoners blodkinetik - Halveringstid
Tidsramme: 4 timer
Halveringstid (T ½) målt af total ketoner, BHB, AcA efter MCT-baseret produktforbrug.
4 timer
Mellemkædede fedtsyrer C8 og C10 - plasmakoncentration
Tidsramme: 4 timer
Mål for plasmakoncentration versus tidskurve (AUC'er) for mellemkædede fedtsyrer C8 og C10 efter MCT-baserede produkters forbrug
4 timer
Mellemkædede fedtsyrer C8 og C10 - koncentration
Tidsramme: 4 timer
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af mellemkædede fedtsyrer C8 og C10 (og deres metabolitter) efter indtagelse af MCT-baserede produkter
4 timer
Mellemkædede fedtsyrer C8 og C10 - Tid til maksimal koncentration
Tidsramme: 4 timer
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af mellemkædede fedtsyrer C8 og C10 (og deres metabolitter) efter indtagelse af MCT-baserede produkter
4 timer
Mellemkædede fedtsyrer C8 og C10 - Halveringstid
Tidsramme: 4 timer
Halveringstid (T ½) målt af mellemkædede fedtsyrer C8 og C10 (og deres metabolitter) efter indtagelse af MCT-baserede produkter
4 timer
Glukose og insulin - plasmakoncentration
Tidsramme: 4 timer
Mål for plasmakoncentration versus tidskurve (AUC'er) for glukose og insulin efter MCT-baserede produkters indtagelse
4 timer
Glukose og insulin - maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: 4 timer
Mål for maksimal plasmakoncentration (Cmax) af glucose og insulin efter indtagelse af MCT-baserede produkter
4 timer
Glukose og insulin - tid til maksimal koncentration
Tidsramme: 4 timer
Mål for tid til maksimal koncentration (Tmax) af glucose og insulin efter indtagelse af MCT-baserede produkter
4 timer
Glucose og insulin - Halveringstid
Tidsramme: 4 timer
Mål for halveringstid (T½) af glukose og insulin efter indtagelse af MCT-baserede produkter
4 timer
Gastrointestinal tolerabilitetsvurdering
Tidsramme: 24 timer
Gastrointestinal tolerabilitetsvurdering med visuelle analoge skalaer for hvert symptom af interesse (dvs.) 1) Abdominalt ubehag, 2) Nedsat appetit, 3) Gastrisk refluks, 4) Kvalme, 5) Diarré, 6) Hovedpine). Hver skala er fra 0 (bedre resultat) til 100 (dårligste resultat).
24 timer
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 24 timer
Forekomst af uønskede hændelser
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Efterforskere

  • Studieleder: Maurice Beaumont, dr, Nestec Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18.03.NRC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med protein 5%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner