Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кинетика кетонов в плазме после перорального приема различных МСТ (KetoIndex)

12 сентября 2024 г. обновлено: Société des Produits Nestlé (SPN)

Кинетика кетонов в плазме после перорального приема различных формул MCT

Этот исследовательский проект направлен на определение матриц формулировок MCT, которые обеспечивают самые высокие значения кетоиндекса и увеличенный период полувыведения, а также на начальную оценку переносимости различных формул с точки зрения желудочно-кишечного тракта. Для сравнения также будут оцениваться соли и сложные эфиры кетонов (пищевого качества).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Моноцентрический, открытый, рандомизированный, контролируемый исследовательский проект. Глобальный исследовательский проект будет включать несколько циклов тестирования, как показано на рисунке 1. В каждом цикле несколько исследовательских продуктов (до 4) будут тестироваться на 20 участниках в частичном или полном перекрестном дизайне. После завершения цикла 1 будут проанализированы параметры крови, и кетоиндекс будет рассчитан как площадь под кривой (AUC) общего количества кетонов (BHB + AcA) за 4 часа / количество проглоченных МСТ в г. На основе значений кетоиндекса и кетонов Thalf (T1/2: время достижения половины AUC-бесконечности от общего количества кетонов) будут разработаны новые продукты для цикла 2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: 18-50 лет
  2. Здоровые мужчины и женщины, на основании медицинского осмотра и истории болезни
  3. ИМТ в пределах нормы и избыточной массы тела 18,5 ≤ ИМТ ≤ 27.
  4. Способен понять и подписать письменное информированное согласие до включения в исследование

Критерий исключения:

  1. Любые лекарства, возможно влияющие на постпрандиальную реакцию глюкозы и инсулина (в анамнезе, по заключению медицинского эксперта)
  2. Любые лекарства, влияющие на всасывание пищевых жиров и метаболизм или влияющие на постпрандиальную реакцию глюкозы и инсулина, по мнению медицинского эксперта.
  3. Беременность (в анамнезе) и/или лактация
  4. Известная пищевая аллергия и пищевая непереносимость
  5. Лица, проходящие программу похудения с помощью диеты или физических упражнений, назначенную врачом.
  6. Лица, соблюдающие кетогенную диету или принимающие обычные кетоновые продукты, такие как МСТ, кетоновые эфиры или кетоновые соли (кальций, магний, натрий, калий)
  7. Потребление алкоголя выше 2 порций в день. Порция составляет 0,4 дл крепких спиртов, 1 дл красного или белого вина или 3 дл пива.
  8. Сдача крови в течение последнего месяца или готовность сдать кровь в течение одного месяца после окончания исследования.
  9. Участник, имеющий иерархическую связь с членами исследовательской группы
  10. Не предполагается следовать протоколу.
  11. Курильщики не могут остановиться в день посещения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Диетическая добавка: белок 5%
5%
Диетическая добавка: белок 10%
10%
Диетическая добавка: белок 15%
15%
Диетическая добавка: B2: только завтрак (без продукта)
только завтрак
Диетическая добавка: C2: 5% белка во время завтрака
C2: 5% белка потребляется во время завтрака.
Диетическая добавка: D2: 5% белка за 30 минут до завтрака.
D2: 5% белка потребляется за 30 минут до завтрака.
Экспериментальный: 2
Диетическая добавка: белок 10%
10%
Диетическая добавка: белок 15%
15%
Диетическая добавка: C2: 5% белка во время завтрака
C2: 5% белка потребляется во время завтрака.
Диетическая добавка: D2: 5% белка за 30 минут до завтрака.
D2: 5% белка потребляется за 30 минут до завтрака.
Диетическая добавка: 2,5% белка
2,5%
Диетическая добавка: A2: Пептамен 1,5 Ваниль без завтрака
Пептамен без завтрака
Экспериментальный: 3
Диетическая добавка: белок 5%
5%
Диетическая добавка: белок 15%
15%
Диетическая добавка: B2: только завтрак (без продукта)
только завтрак
Диетическая добавка: D2: 5% белка за 30 минут до завтрака.
D2: 5% белка потребляется за 30 минут до завтрака.
Диетическая добавка: 2,5% белка
2,5%
Диетическая добавка: A2: Пептамен 1,5 Ваниль без завтрака
Пептамен без завтрака
Экспериментальный: 4
Диетическая добавка: белок 5%
5%
Диетическая добавка: белок 10%
10%
Диетическая добавка: B2: только завтрак (без продукта)
только завтрак
Диетическая добавка: C2: 5% белка во время завтрака
C2: 5% белка потребляется во время завтрака.
Диетическая добавка: 2,5% белка
2,5%
Диетическая добавка: A2: Пептамен 1,5 Ваниль без завтрака
Пептамен без завтрака

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кетоиндекс - концентрация в плазме
Временное ограничение: 4 часа
Кетоиндекс рассчитывается как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) общего количества кетонов (BHB + AcA) в течение 4 часов после употребления продуктов на основе МСТ/количество проглоченных МСТ в граммах.
4 часа
общее количество кетонов (BHB+ACA) - Период полураспада
Временное ограничение: 4 часа
Время полувыведения (T ½), рассчитанное как время достижения половины площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) — бесконечное количество общих кетонов (BHB+ACA) после употребления продуктов на основе МСТ.
4 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кинетика кетонов в крови - концентрация в плазме
Временное ограничение: 4 часа
(Общие кетоны, BHB, AcA), измеренные как зависимость концентрации в плазме от времени (AUC) после употребления продуктов на основе МСТ.
4 часа
Кинетика кетонов в крови - пиковая концентрация в плазме
Временное ограничение: 4 часа
Пиковая плазменная концентрация (Cmax) общего потребления кетонов, BHB, AcA на основе MCT.
4 часа
Кинетика кетонов в крови - время достижения максимальной концентрации
Временное ограничение: 4 часа
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) потребления продуктов на основе общих кетонов, BHB, AcA на основе МСТ.
4 часа
Кинетика кетонов в крови - период полураспада
Временное ограничение: 4 часа
Время полураспада (T ½), измеренное для общего количества кетонов, BHB, AcA после употребления продуктов на основе MCT.
4 часа
Жирные кислоты средней цепи C8 и C10 - концентрация в плазме
Временное ограничение: 4 часа
Кривая зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) жирных кислот со средней длиной цепи C8 и C10 после употребления продуктов на основе МСТ
4 часа
Жирные кислоты средней цепи C8 и C10 - концентрация
Временное ограничение: 4 часа
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) жирных кислот средней цепи C8 и C10 (и их метаболитов) после употребления продуктов на основе МСТ
4 часа
Жирные кислоты со средней длиной цепи C8 и C10 - время достижения максимальной концентрации
Временное ограничение: 4 часа
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) жирных кислот средней цепи C8 и C10 (и их метаболитов) после употребления продуктов на основе МСТ
4 часа
Жирные кислоты со средней длиной цепи C8 и C10 - период полураспада
Временное ограничение: 4 часа
Время полураспада (T ½), измеренное для жирных кислот со средней длиной цепи C8 и C10 (и их метаболитов) после употребления продуктов на основе MCT.
4 часа
Глюкоза и инсулин - концентрация в плазме
Временное ограничение: 4 часа
Измерение кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) глюкозы и инсулина после употребления продуктов на основе МСТ
4 часа
Глюкоза и инсулин - максимальная концентрация в плазме
Временное ограничение: 4 часа
Измерение максимальной концентрации в плазме (Cmax) глюкозы и инсулина после употребления продуктов на основе МСТ
4 часа
Глюкоза и инсулин - время достижения максимальной концентрации
Временное ограничение: 4 часа
Измерение времени достижения максимальной концентрации (Tmax) глюкозы и инсулина после употребления продуктов на основе МСТ
4 часа
Глюкоза и инсулин - период полураспада
Временное ограничение: 4 часа
Измерение периода полураспада (T½) глюкозы и инсулина после употребления продуктов на основе МСТ
4 часа
Оценка желудочно-кишечной переносимости
Временное ограничение: 24 часа
Оценка желудочно-кишечной переносимости с помощью визуальных аналоговых шкал для каждого интересующего симптома (т.е.) 1) Дискомфорт в животе, 2) Снижение аппетита, 3) Желудочный рефлюкс, 4) Тошнота, 5) Диарея, 6) Головная боль). Каждая шкала имеет значения от 0 (лучший результат) до 100 (худший результат).
24 часа
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 часа
Частота нежелательных явлений
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Société des Produits Nestlé (SPN)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Maurice Beaumont, dr, Nestec Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 18.03.NRC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования белок 5%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться