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Cinética del plasma de cetonas después de la ingesta oral de diferentes MCT (KetoIndex)

12 de septiembre de 2024 actualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)

Cinética del plasma de cetonas después de la ingesta oral de diferentes fórmulas de MCT

Este proyecto de investigación tiene como objetivo identificar las matrices de formulación de MCT que proporcionan los valores de cetoíndice más altos y una vida media prolongada, así como proporcionar una evaluación inicial de la tolerabilidad GI de las diversas fórmulas. A modo de comparación, también se evaluarán sales y ésteres de cetonas (grado alimentario).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Proyecto de investigación monocéntrico, abierto, aleatorizado y controlado. El proyecto de investigación global incluirá varios ciclos de prueba como se describe en la figura 1. En cada ciclo, se probarán varios productos de investigación (hasta 4) en hasta 20 participantes en un diseño cruzado parcial o completo. Una vez completado el ciclo 1, se analizarán los parámetros sanguíneos y se calculará el cetoíndice como el área bajo la curva (AUC) de cetonas totales (BHB + AcA) durante 4 h / cantidad de MCT ingeridos en g. En función de los valores de cetoíndice y cetonas Thalf (T1/2: tiempo para alcanzar la mitad del AUC-infinito del total de cetonas), se desarrollarán nuevos productos para el ciclo 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Vaud
      • Lausanne 25, Vaud, Suiza, 1000
        • Metabolic Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 18-50 años
  2. Hombres y mujeres saludables, según la visita de evaluación médica y el historial médico
  3. IMC en rango normal y sobrepeso 18.5 ≤ IMC ≤ 27.
  4. Capaz de comprender y firmar un consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier medicamento que pueda afectar la respuesta posprandial de glucosa e insulina (en la anamnesis, según la opinión del médico experto)
  2. Cualquier medicamento que afecte la absorción y el metabolismo de las grasas en la dieta o que afecte la respuesta posprandial de la glucosa y la insulina, según la opinión del médico experto.
  3. Embarazo (en anamnesis) y/o lactancia
  4. Alergia e intolerancia alimentaria conocidas
  5. Individuos que se someten a un programa de pérdida de peso basado en la dieta o el ejercicio prescrito por un profesional de la salud
  6. Individuos bajo dietas cetogénicas o que toman productos de cetonas regulares como MCT, ésteres de cetonas o sales de cetonas (calcio, magnesio, sodio, potasio)
  7. Ingesta de alcohol superior a 2 raciones al día. Una ración equivale a 0,4 dl de alcoholes fuertes, 1 dl de vino tinto o blanco, o 3 dl de cerveza
  8. Haber donado sangre en el último mes, o estar dispuesto a hacer una donación de sangre hasta un mes después de finalizar el estudio
  9. Participante que tiene un vínculo jerárquico con los miembros del equipo de investigación
  10. No se espera que siga el protocolo.
  11. Fumadores que no pueden parar el día de la visita.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Suplemento dietético: proteína 5%
5%
Suplemento dietético: proteína 10%
10%
Suplemento dietético: proteína 15%
15%
Suplemento dietético: B2: solo desayuno (sin producto)
solo desayuno
Suplemento dietético: C2: 5% proteína con desayuno
C2: 5% de proteína consumida con el desayuno
Suplemento dietético: D2: 5% proteína 30 min antes del desayuno
D2: 5% de proteína consumida 30 min antes del desayuno
Experimental: 2
Suplemento dietético: proteína 10%
10%
Suplemento dietético: proteína 15%
15%
Suplemento dietético: C2: 5% proteína con desayuno
C2: 5% de proteína consumida con el desayuno
Suplemento dietético: D2: 5% proteína 30 min antes del desayuno
D2: 5% de proteína consumida 30 min antes del desayuno
Suplemento dietético: 2,5% de proteína
2,5%
Suplemento dietético: A2: Peptamen 1.5 Vainilla sin Desayuno
Peptamen sin desayuno
Experimental: 3
Suplemento dietético: proteína 5%
5%
Suplemento dietético: proteína 15%
15%
Suplemento dietético: B2: solo desayuno (sin producto)
solo desayuno
Suplemento dietético: D2: 5% proteína 30 min antes del desayuno
D2: 5% de proteína consumida 30 min antes del desayuno
Suplemento dietético: 2,5% de proteína
2,5%
Suplemento dietético: A2: Peptamen 1.5 Vainilla sin Desayuno
Peptamen sin desayuno
Experimental: 4
Suplemento dietético: proteína 5%
5%
Suplemento dietético: proteína 10%
10%
Suplemento dietético: B2: solo desayuno (sin producto)
solo desayuno
Suplemento dietético: C2: 5% proteína con desayuno
C2: 5% de proteína consumida con el desayuno
Suplemento dietético: 2,5% de proteína
2,5%
Suplemento dietético: A2: Peptamen 1.5 Vainilla sin Desayuno
Peptamen sin desayuno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
KetoIndex - concentración plasmática
Periodo de tiempo: 4 horas
KetoIndex calculado como el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de cetonas totales (BHB + AcA) durante 4 horas después del consumo de productos basados ​​en MCT/cantidad de MCT ingeridos en gramos.
4 horas
cetonas totales (BHB+ACA) - Tiempo de vida media
Periodo de tiempo: 4 horas
Tiempo de vida media (T ½) calculado como el tiempo para alcanzar la mitad del área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)-infinito de cetonas totales (BHB+ACA) después del consumo de productos basados ​​en MCT.
4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cinética sanguínea de cetonas - Concentración plasmática
Periodo de tiempo: 4 horas
(Total de cetonas, BHB, AcA) medido como concentración plasmática versus curva de tiempo (AUC) después del consumo de productos basados ​​en MCT
4 horas
Cinética sanguínea de cetonas: concentración plasmática máxima
Periodo de tiempo: 4 horas
Concentración plasmática máxima (Cmax) del consumo total de productos basados ​​en cetonas, BHB, AcA MCT.
4 horas
Cinética sanguínea de cetonas: tiempo hasta la concentración máxima
Periodo de tiempo: 4 horas
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) del consumo total de productos basados ​​en cetonas, BHB, AcA MCT.
4 horas
Cinética sanguínea de cetonas - Tiempo de vida media
Periodo de tiempo: 4 horas
Tiempo de vida media (T ½) medido de cetonas totales, BHB, AcA después del consumo de productos basados ​​en MCT.
4 horas
Ácidos grasos de cadena media C8 y C10 - concentración plasmática
Periodo de tiempo: 4 horas
Medida de la concentración plasmática frente a la curva de tiempo (AUC) de ácidos grasos de cadena media C8 y C10 después del consumo de productos basados ​​en MCT
4 horas
Ácidos grasos de cadena media C8 y C10 - concentración
Periodo de tiempo: 4 horas
Concentración plasmática máxima (Cmax) de ácidos grasos de cadena media C8 y C10 (y sus metabolitos) después del consumo de productos basados ​​en MCT
4 horas
Ácidos grasos de cadena media C8 y C10 - Tiempo hasta la concentración máxima
Periodo de tiempo: 4 horas
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de ácidos grasos de cadena media C8 y C10 (y sus metabolitos) después del consumo de productos basados ​​en MCT
4 horas
Ácido graso de cadena media C8 y C10 - Tiempo de vida media
Periodo de tiempo: 4 horas
Tiempo de vida media (T ½) medido de ácidos grasos de cadena media C8 y C10 (y sus metabolitos) después del consumo de productos basados ​​en MCT
4 horas
Glucosa e insulina - concentración plasmática
Periodo de tiempo: 4 horas
Medida de la concentración plasmática frente a la curva de tiempo (AUC) de glucosa e insulina después del consumo de productos basados ​​en MCT
4 horas
Glucosa e insulina - concentración plasmática máxima
Periodo de tiempo: 4 horas
Medida de la concentración plasmática máxima (Cmax) de glucosa e insulina después del consumo de productos basados ​​en MCT
4 horas
Glucosa e insulina: tiempo hasta la concentración máxima
Periodo de tiempo: 4 horas
Medida del tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de glucosa e insulina después del consumo de productos basados ​​en MCT
4 horas
Glucosa e insulina- Tiempo de vida media
Periodo de tiempo: 4 horas
Medida del tiempo de vida media (T½) de glucosa e insulina después del consumo de productos basados ​​en MCT
4 horas
Evaluación de tolerabilidad gastrointestinal
Periodo de tiempo: 24 horas
Evaluación de la tolerabilidad gastrointestinal con escalas analógicas visuales para cada síntoma de interés (es decir, 1) Molestias abdominales, 2) Disminución del apetito, 3) Reflujo gástrico, 4) Náuseas, 5) Diarrea, 6) Dolor de cabeza). Cada escala es de 0 (mejor resultado) a 100 (peor resultado).
24 horas
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 horas
Incidencia de eventos adversos
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Société des Produits Nestlé (SPN)

Investigadores

  • Director de estudio: Maurice Beaumont, dr, Nestec Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 18.03.NRC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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