Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kinetyka osocza ketonowego po doustnym przyjęciu różnych MCT (KetoIndex)

12 września 2024 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)

Kinetyka osocza ketonowego po doustnym przyjęciu różnych formuł MCT

Celem tego projektu badawczego jest identyfikacja matryc preparatów MCT, które zapewniają najwyższe wartości wskaźnika ketonowego i wydłużony okres półtrwania, a także wstępna ocena tolerancji GI różnych preparatów. Dla porównania zostaną również ocenione sole i estry ketonów (spożywczych).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Monocentryczny, otwarty, randomizowany, kontrolowany projekt badawczy. Globalny projekt badawczy będzie obejmował kilka cykli testowych, jak pokazano na rysunku 1. W każdym cyklu kilka produktów badawczych (do 4) zostanie przetestowanych na maksymalnie 20 uczestnikach w częściowym lub pełnym projekcie krzyżowym. Po zakończeniu cyklu 1 zostaną przeanalizowane parametry krwi i obliczony indeks ketonowy jako pole pod krzywą (AUC) całkowitych ketonów (BHB + AcA) w ciągu 4h / ilość spożytych MCT w g. Na podstawie wartości ketoindexu i ketonów Thalfa (T1/2: czas do osiągnięcia połowy AUC-nieskończonej całkowitej liczby ketonów) zostaną opracowane nowe produkty dla cyklu 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Vaud
      • Lausanne 25, Vaud, Szwajcaria, 1000
        • Metabolic Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 18-50 lat
  2. Zdrowi mężczyźni i kobiety, na podstawie wizyty przesiewowej i wywiadu medycznego
  3. BMI w normie iz nadwagą 18,5 ≤ BMI ≤ 27.
  4. Potrafi zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek leki mogące wpływać na poposiłkową odpowiedź glukozowo-insulinową (na podstawie wywiadu, w opinii lekarza)
  2. Wszelkie leki wpływające na wchłanianie i metabolizm tłuszczów w diecie lub wpływające na poposiłkową odpowiedź glukozową i insulinową, w opinii eksperta medycznego
  3. Ciąża (z wywiadu) i/lub laktacja
  4. Znana alergia pokarmowa i nietolerancja pokarmowa
  5. Osoby przechodzące program odchudzania oparty na diecie lub ćwiczeniach, zalecony przez pracownika służby zdrowia
  6. Osoby na diecie ketogenicznej lub regularnie przyjmujące produkty ketonowe, takie jak MCT, estry ketonowe lub sole ketonowe (wapń, magnez, sód, potas)
  7. Spożycie alkoholu powyżej 2 porcji dziennie. Porcja to 0,4 dl mocnych alkoholi, 1 dl czerwonego lub białego wina lub 3 dl piwa
  8. Oddawanie krwi w ciągu ostatniego miesiąca lub chęć oddania krwi do miesiąca po zakończeniu badania
  9. Uczestnik mający hierarchiczne powiązanie z członkami zespołu badawczego
  10. Nie oczekuje się przestrzegania protokołu.
  11. Osoby palące nie mogące przestać palić na dzień wizyty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Suplement diety: białko 5%
5%
Suplement diety: białko 10%
10%
Suplement diety: białko 15%
15%
Suplement diety: B2: tylko śniadanie (bez produktu)
tylko śniadanie
Suplement diety: C2: 5% białka ze śniadaniem
C2: 5% białka spożywanego ze śniadaniem
Suplement diety: D2: 5% białka 30 min przed śniadaniem
D2: 5% białka spożywane 30 min przed śniadaniem
Eksperymentalny: 2
Suplement diety: białko 10%
10%
Suplement diety: białko 15%
15%
Suplement diety: C2: 5% białka ze śniadaniem
C2: 5% białka spożywanego ze śniadaniem
Suplement diety: D2: 5% białka 30 min przed śniadaniem
D2: 5% białka spożywane 30 min przed śniadaniem
Suplement diety: 2,5% białka
2,5%
Suplement diety: A2: Peptamen 1,5 Wanilia bez śniadania
Peptamen bez śniadania
Eksperymentalny: 3
Suplement diety: białko 5%
5%
Suplement diety: białko 15%
15%
Suplement diety: B2: tylko śniadanie (bez produktu)
tylko śniadanie
Suplement diety: D2: 5% białka 30 min przed śniadaniem
D2: 5% białka spożywane 30 min przed śniadaniem
Suplement diety: 2,5% białka
2,5%
Suplement diety: A2: Peptamen 1,5 Wanilia bez śniadania
Peptamen bez śniadania
Eksperymentalny: 4
Suplement diety: białko 5%
5%
Suplement diety: białko 10%
10%
Suplement diety: B2: tylko śniadanie (bez produktu)
tylko śniadanie
Suplement diety: C2: 5% białka ze śniadaniem
C2: 5% białka spożywanego ze śniadaniem
Suplement diety: 2,5% białka
2,5%
Suplement diety: A2: Peptamen 1,5 Wanilia bez śniadania
Peptamen bez śniadania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
KetoIndex - stężenie w osoczu
Ramy czasowe: 4 godziny
KetoIndex obliczony jako pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) całkowitej liczby ketonów (BHB + AcA) w ciągu 4 godzin po spożyciu produktów na bazie MCT / ilość spożytych MCT w gramach.
4 godziny
ketony całkowite (BHB+ACA) - Okres półtrwania
Ramy czasowe: 4 godziny
Czas półtrwania (T ½) obliczony jako czas do osiągnięcia połowy powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) - nieskończona liczba ketonów całkowitych (BHB+ACA) po spożyciu produktów na bazie MCT.
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinetyka ketonów we krwi - Stężenie w osoczu
Ramy czasowe: 4 godziny
(Ketony ogółem, BHB, AcA) mierzone jako stężenie w osoczu w funkcji krzywej czasu (AUC) po spożyciu produktów na bazie MCT
4 godziny
Kinetyka ketonów we krwi - szczytowe stężenie w osoczu
Ramy czasowe: 4 godziny
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) całkowitego zużycia ketonów, BHB, AcA produktów opartych na MCT.
4 godziny
Kinetyka ketonów we krwi - czas do maksymalnego stężenia
Ramy czasowe: 4 godziny
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) całkowitego spożycia produktów opartych na ketonach, BHB, AcA MCT.
4 godziny
Kinetyka ciał ketonowych we krwi - Czas półtrwania
Ramy czasowe: 4 godziny
Czas półtrwania (T ½) mierzony dla całkowitych ketonów, BHB, AcA po spożyciu produktów na bazie MCT.
4 godziny
Średniołańcuchowe kwasy tłuszczowe C8 i C10 - stężenie w osoczu
Ramy czasowe: 4 godziny
Miara stężenia w osoczu w funkcji krzywej czasu (AUC) średniołańcuchowych kwasów tłuszczowych C8 i C10 po spożyciu produktów na bazie MCT
4 godziny
Średniołańcuchowe kwasy tłuszczowe C8 i C10 - stężenie
Ramy czasowe: 4 godziny
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) średniołańcuchowych kwasów tłuszczowych C8 i C10 (oraz ich metabolitów) po spożyciu produktów na bazie MCT
4 godziny
Średniołańcuchowe kwasy tłuszczowe C8 i C10 - Czas do maksymalnego stężenia
Ramy czasowe: 4 godziny
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) średniołańcuchowych kwasów tłuszczowych C8 i C10 (oraz ich metabolitów) po spożyciu produktów na bazie MCT
4 godziny
Średniołańcuchowe kwasy tłuszczowe C8 i C10 - Okres półtrwania
Ramy czasowe: 4 godziny
Czas półtrwania (T ½) mierzony średniołańcuchowych kwasów tłuszczowych C8 i C10 (oraz ich metabolitów) po spożyciu produktów na bazie MCT
4 godziny
Glukoza i insulina - stężenie w osoczu
Ramy czasowe: 4 godziny
Pomiar stężenia w osoczu w funkcji krzywej czasu (AUC) glukozy i insuliny po spożyciu produktów na bazie MCT
4 godziny
Glukoza i insulina - maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: 4 godziny
Miara maksymalnego stężenia glukozy i insuliny w osoczu (Cmax) po spożyciu produktów na bazie MCT
4 godziny
Glukoza i insulina - czas do maksymalnego stężenia
Ramy czasowe: 4 godziny
Pomiar czasu do maksymalnego stężenia (Tmax) glukozy i insuliny po spożyciu produktów na bazie MCT
4 godziny
Glukoza i insulina - Okres półtrwania
Ramy czasowe: 4 godziny
Miara czasu półtrwania (T½) glukozy i insuliny po spożyciu produktów na bazie MCT
4 godziny
Ocena tolerancji żołądkowo-jelitowej
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocena tolerancji żołądkowo-jelitowej za pomocą wizualnych skal analogowych dla każdego objawu będącego przedmiotem zainteresowania (tj.) 1) Dyskomfort w jamie brzusznej, 2) Zmniejszony apetyt, 3) Refluks żołądkowy, 4) Nudności, 5) Biegunka, 6) Ból głowy). Każda skala wynosi od 0 (lepszy wynik) do 100 (najgorszy wynik).
24 godziny
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 godziny
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maurice Beaumont, dr, Nestec Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18.03.NRC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na białko 5%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj