Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketonová plazmatická kinetika po orálním příjmu různých MCT (KetoIndex)

12. září 2024 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)

Ketonová plazmatická kinetika po orálním příjmu různých MCT receptur

Cílem tohoto výzkumného projektu je identifikovat matrice formulací MCT, které poskytují nejvyšší hodnoty ketoindexu a prodloužený poločas, a také poskytnout počáteční hodnocení GI snášenlivosti různých receptur. Pro srovnání budou hodnoceny také ketonové soli a estery (potravinářské kvality).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Monocentrický, otevřený, randomizovaný, kontrolovaný výzkumný projekt. Globální výzkumný projekt bude zahrnovat několik testovacích cyklů, jak je popsáno na obrázku 1. V každém cyklu bude několik výzkumných produktů (až 4) testováno až na 20 účastnících v částečném nebo úplném cross-over designu. Po dokončení cyklu 1 budou analyzovány krevní parametry a ketoindex bude vypočítán jako plocha pod křivkou (AUC) celkových ketonů (BHB + AcA) za 4 hodiny / množství požitých MCT v g. Na základě hodnot ketoindexu a ketonů Thalf (T1/2: čas k dosažení poloviny AUC-nekonečno celkových ketonů) budou vyvinuty nové produkty pro cyklus 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Vaud
      • Lausanne 25, Vaud, Švýcarsko, 1000
        • Metabolic Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18-50 let
  2. Zdraví muži a ženy na základě lékařské prohlídky a anamnézy
  3. BMI v rozmezí normální a nadváhy 18,5 ≤ BMI ≤ 27.
  4. Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli léky, které mohou mít vliv na postprandiální glukózovou a inzulínovou odpověď (na základě anamnézy, podle názoru lékařského odborníka)
  2. Jakékoli léky ovlivňující vstřebávání a metabolismus tuků ve stravě nebo ovlivňující postprandiální glukózovou a inzulínovou odpověď, podle názoru lékařského odborníka
  3. Těhotenství (na základě anamnézy) a/nebo laktace
  4. Známá potravinová alergie a potravinová intolerance
  5. Jedinci, kteří podstupují dietní nebo cvičením zprostředkovaný program hubnutí předepsaný zdravotnickým pracovníkem
  6. Jedinci s ketogenní dietou nebo užívající běžné ketonové produkty, jako je MCT, ketonové estery nebo ketonové soli (vápník, hořčík, sodík, draslík)
  7. Příjem alkoholu vyšší než 2 porce denně. Porce je 0,4 dl silného alkoholu, 1 dl červeného nebo bílého vína nebo 3 dl piva
  8. Darování krve během posledního měsíce nebo ochota darovat krev do jednoho měsíce po skončení studie
  9. Účastník, který má hierarchické spojení se členy výzkumného týmu
  10. Neočekává se, že se bude řídit protokolem.
  11. Kuřáci nemohou v den návštěvy přestat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Doplněk stravy: bílkoviny 5%
5 %
Doplněk stravy: bílkoviny 10%
10 %
Doplněk stravy: bílkoviny 15%
15 %
Doplněk stravy: B2: pouze snídaně (žádný produkt)
pouze snídaně
Doplněk stravy: C2: 5 % bílkovin se snídaní
C2: 5 % bílkovin konzumovaných se snídaní
Doplněk stravy: D2: 5% bílkovin 30 minut před snídaní
D2: 5 % bílkovin zkonzumovaných 30 minut před snídaní
Experimentální: 2
Doplněk stravy: bílkoviny 10%
10 %
Doplněk stravy: bílkoviny 15%
15 %
Doplněk stravy: C2: 5 % bílkovin se snídaní
C2: 5 % bílkovin konzumovaných se snídaní
Doplněk stravy: D2: 5% bílkovin 30 minut před snídaní
D2: 5 % bílkovin zkonzumovaných 30 minut před snídaní
Doplněk stravy: 2,5 % bílkovin
2,5 %
Doplněk stravy: A2: Peptamen 1,5 Vanilka bez snídaně
Peptamen bez snídaně
Experimentální: 3
Doplněk stravy: bílkoviny 5%
5 %
Doplněk stravy: bílkoviny 15%
15 %
Doplněk stravy: B2: pouze snídaně (žádný produkt)
pouze snídaně
Doplněk stravy: D2: 5% bílkovin 30 minut před snídaní
D2: 5 % bílkovin zkonzumovaných 30 minut před snídaní
Doplněk stravy: 2,5 % bílkovin
2,5 %
Doplněk stravy: A2: Peptamen 1,5 Vanilka bez snídaně
Peptamen bez snídaně
Experimentální: 4
Doplněk stravy: bílkoviny 5%
5 %
Doplněk stravy: bílkoviny 10%
10 %
Doplněk stravy: B2: pouze snídaně (žádný produkt)
pouze snídaně
Doplněk stravy: C2: 5 % bílkovin se snídaní
C2: 5 % bílkovin konzumovaných se snídaní
Doplněk stravy: 2,5 % bílkovin
2,5 %
Doplněk stravy: A2: Peptamen 1,5 Vanilka bez snídaně
Peptamen bez snídaně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
KetoIndex - plazmatická koncentrace
Časové okno: 4 hodiny
KetoIndex vypočtený jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) celkových ketonů (BHB + AcA) za 4 hodiny po spotřebě produktů na bázi MCT / množství požitých MCT v gramech.
4 hodiny
celkové ketony (BHB+ACA) - Poločas
Časové okno: 4 hodiny
Poločas (T ½) vypočtený jako čas k dosažení poloviny plochy pod křivkou koncentrace v plazmě versus časová křivka (AUC) - nekonečno celkových ketonů (BHB+ACA) po konzumaci produktů na bázi MCT.
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ketony krevní kinetika - Plazmatická koncentrace
Časové okno: 4 hodiny
(celkové ketony, BHB, AcA) měřené jako plazmatická koncentrace versus časová křivka (AUCs) po konzumaci produktů na bázi MCT
4 hodiny
Kinetika ketonů v krvi - maximální plazmatická koncentrace
Časové okno: 4 hodiny
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) celkové spotřeby ketonů, BHB, AcA MCT produktů.
4 hodiny
Ketony krevní kinetika - čas do maximální koncentrace
Časové okno: 4 hodiny
Doba do maximální koncentrace (Tmax) celkové spotřeby ketonů, BHB, AcA MCT produktů.
4 hodiny
Ketonová krevní kinetika - poločas
Časové okno: 4 hodiny
Poločas (T ½) měřený u celkových ketonů, BHB, AcA po spotřebě produktů na bázi MCT.
4 hodiny
Mastné kyseliny se středně dlouhým řetězcem C8 a C10 - plazmatická koncentrace
Časové okno: 4 hodiny
Měření plazmatické koncentrace versus časová křivka (AUC) mastných kyselin se středně dlouhým řetězcem C8 a C10 po konzumaci produktů na bázi MCT
4 hodiny
Mastné kyseliny se středním řetězcem C8 a C10 - koncentrace
Časové okno: 4 hodiny
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) mastných kyselin C8 a C10 se středně dlouhým řetězcem (a jejich metabolitů) po konzumaci produktů na bázi MCT
4 hodiny
Mastné kyseliny se středním řetězcem C8 a C10 - Čas do maximální koncentrace
Časové okno: 4 hodiny
Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) mastných kyselin C8 a C10 se středně dlouhým řetězcem (a jejich metabolitů) po konzumaci produktů na bázi MCT
4 hodiny
Mastné kyseliny se středně dlouhým řetězcem C8 a C10 - Poločas
Časové okno: 4 hodiny
Poločas (T ½) měřený u mastných kyselin se středně dlouhým řetězcem C8 a C10 (a jejich metabolitů) po konzumaci produktů na bázi MCT
4 hodiny
Glukóza a inzulín – koncentrace v plazmě
Časové okno: 4 hodiny
Měření plazmatické koncentrace versus časová křivka (AUC) glukózy a inzulinu po konzumaci produktů na bázi MCT
4 hodiny
Glukóza a inzulin – vrcholová plazmatická koncentrace
Časové okno: 4 hodiny
Měření maximální plazmatické koncentrace (Cmax) glukózy a inzulinu po konzumaci produktů na bázi MCT
4 hodiny
Glukóza a inzulin – čas do maximální koncentrace
Časové okno: 4 hodiny
Měření doby do dosažení maximální koncentrace (Tmax) glukózy a inzulinu po konzumaci produktů na bázi MCT
4 hodiny
Glukóza a inzulín – poločas
Časové okno: 4 hodiny
Měření poločasu (T½) glukózy a inzulinu po konzumaci produktů na bázi MCT
4 hodiny
Hodnocení gastrointestinální snášenlivosti
Časové okno: 24 hodin
Hodnocení gastrointestinální snášenlivosti pomocí vizuálních analogových škál pro každý sledovaný symptom (tj.) 1) nepohodlí v břiše, 2) snížená chuť k jídlu, 3) žaludeční reflux, 4) nevolnost, 5) průjem, 6) bolest hlavy). Každá stupnice je od 0 (lepší výsledek) do 100 (nejhorší výsledek).
24 hodin
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 24 hodin
Výskyt nežádoucích účinků
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maurice Beaumont, dr, Nestec Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18.03.NRC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na bílkoviny 5%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit