Keton plazma kinetika különböző MCT orális bevétele után (KetoIndex)
2024. szeptember 12. frissítette: Société des Produits Nestlé (SPN)
Keton plazma kinetika különböző MCT formulák orális bevétele után
Jelen kutatási projekt célja a legmagasabb ketoindex-értéket és meghosszabbított felezési időt biztosító MCT készítmény mátrixok azonosítása, valamint a különböző formulák GI tolerálhatóságának kezdeti értékelése.
Összehasonlításképpen a ketonsókat és észtereket (élelmiszer-minőségű) is értékeljük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Étrend-kiegészítő: fehérje 5%
- Étrend-kiegészítő: fehérje 10%
- Étrend-kiegészítő: fehérje 15%
- Étrend-kiegészítő: B2: csak reggeli (termék nélkül)
- Étrend-kiegészítő: C2: 5% fehérje reggelivel
- Étrend-kiegészítő: D2: 5% fehérje 30 perccel reggeli előtt
- Étrend-kiegészítő: 2,5% fehérje
- Étrend-kiegészítő: A2: Peptamen 1,5 vanília reggeli nélkül
Részletes leírás
Monocentrikus, nyílt, randomizált, kontrollált kutatási projekt.
A globális kutatási projekt több tesztelési ciklust fog tartalmazni, az 1. ábra szerint.
Minden ciklusban több kutatási terméket (legfeljebb 4-et) tesztelnek legfeljebb 20 résztvevőn egy részleges vagy teljes keresztezési tervben.
Az 1. ciklus befejezése után a vérparamétereket elemzik, és a ketoindexet az összes keton (BHB + AcA) görbe alatti területeként (AUC) számítják ki 4 óra alatt / a bevitt MCT mennyisége grammban.
A ketoindex és a ketonok Thalf (T1/2: az összes keton AUC-végtelen felének eléréséhez szükséges idő) értékek alapján új termékeket fejlesztenek ki a 2. ciklushoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Vaud
-
Lausanne 25, Vaud, Svájc, 1000
- Metabolic Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18-50 év
- Egészséges férfiak és nők, az orvosi szűrővizsgálat és a kórtörténet alapján
- BMI a normál és a túlsúlyos tartományban 18,5 ≤ BMI ≤ 27.
- Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot a tanulmányi belépés előtt
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen gyógyszer, amely befolyásolhatja az étkezés utáni glükóz- és inzulinválaszt (az anamnézis alapján, az orvos szakértő véleménye szerint)
- Minden olyan gyógyszer, amely befolyásolja a táplálékkal felszívódó zsírok felszívódását és anyagcseréjét, vagy befolyásolja az étkezés utáni glükóz- és inzulinválaszt, az orvos szakértő véleménye szerint
- Terhesség (az anamnézis alapján) és/vagy szoptatás
- Ismert ételallergia és ételintolerancia
- Egészségügyi szakember által felírt diétás vagy testmozgás által közvetített fogyókúrás programon részt vevő egyének
- Ketogén diéta alatt álló, vagy rendszeres ketontermékeket, például MCT-t, ketonésztereket vagy ketonsókat (kalcium, magnézium, nátrium, kálium) szedő személyek
- Napi 2 adagnál nagyobb alkoholfogyasztás. Egy adag 0,4 dl erős alkohol, 1 dl vörös vagy fehér bor, vagy 3 dl bier
- Az elmúlt hónapban vért adott, vagy hajlandó vért adni a vizsgálat befejezését követő egy hónapig
- A résztvevő hierarchikus kapcsolatban áll a kutatócsoport tagjaival
- Nem várható, hogy kövesse a protokollt.
- Dohányzók, akik nem tudnak abbahagyni a látogatás napjára
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
5%
10%
15%
csak reggeli
C2: 5% fehérje reggelivel fogyasztva
D2: 5% fehérje fogyasztása 30 perccel reggeli előtt
|
|
Kísérleti: 2
|
10%
15%
C2: 5% fehérje reggelivel fogyasztva
D2: 5% fehérje fogyasztása 30 perccel reggeli előtt
2,5%
Peptamen reggeli nélkül
|
|
Kísérleti: 3
|
5%
15%
csak reggeli
D2: 5% fehérje fogyasztása 30 perccel reggeli előtt
2,5%
Peptamen reggeli nélkül
|
|
Kísérleti: 4
|
5%
10%
csak reggeli
C2: 5% fehérje reggelivel fogyasztva
2,5%
Peptamen reggeli nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
KetoIndex - plazmakoncentráció
Időkeret: 4 óra
|
A ketoindex az összes keton (BHB + AcA) plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC) az MCT-alapú termékek elfogyasztása után 4 órán keresztül / a bevitt MCT mennyisége grammban.
|
4 óra
|
|
összes keton (BHB+ACA) – Felezési idő
Időkeret: 4 óra
|
Felezési idő (T ½), a plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) – végtelen összes keton (BHB+ACA) eléréséhez szükséges idő a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület felének eléréséhez az MCT-alapú termékek elfogyasztása után.
|
4 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ketonok vérkinetikai - Plazmakoncentráció
Időkeret: 4 óra
|
(Össz keton, BHB, AcA) a plazmakoncentráció idő függvényében (AUC) mérve MCT-alapú termékek elfogyasztása után
|
4 óra
|
|
A ketonok vérkinetikája – a plazma csúcskoncentrációja
Időkeret: 4 óra
|
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax) az összes keton, BHB, AcA MCT alapú termékek fogyasztásához.
|
4 óra
|
|
A ketonok vérkinetikája – a maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő
Időkeret: 4 óra
|
A teljes ketonok, BHB, AcA MCT-alapú termékek fogyasztásának maximális koncentrációjához (Tmax) eltelt idő.
|
4 óra
|
|
A ketonok vérkinetikája – Felezési idő
Időkeret: 4 óra
|
Felezési idő (T ½) az összes keton, BHB, AcA tekintetében MCT alapú termékek elfogyasztása után.
|
4 óra
|
|
Közepes szénláncú zsírsav C8 és C10 - plazmakoncentráció
Időkeret: 4 óra
|
A közepes szénláncú C8 és C10 zsírsavak plazmakoncentrációjának időgörbéjének (AUC) mérése MCT-alapú termékek fogyasztása után
|
4 óra
|
|
Közepes szénláncú zsírsav C8 és C10 - koncentráció
Időkeret: 4 óra
|
A közepes szénláncú C8 és C10 zsírsav (és metabolitjaik) maximális plazmakoncentrációja (Cmax) MCT alapú termékek fogyasztása után
|
4 óra
|
|
Közepes szénláncú C8 és C10 zsírsav – A maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő
Időkeret: 4 óra
|
A közepes szénláncú C8 és C10 zsírsav (és metabolitjaik) maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax) MCT-alapú termékek elfogyasztása után
|
4 óra
|
|
Közepes szénláncú C8 és C10 zsírsav – Felezési idő
Időkeret: 4 óra
|
A közepes szénláncú C8 és C10 zsírsavak (és metabolitjaik) felezési ideje (T ½) MCT alapú termékek elfogyasztása után
|
4 óra
|
|
Glükóz és inzulin - plazmakoncentráció
Időkeret: 4 óra
|
A glükóz és inzulin plazmakoncentrációjának időgörbéjének (AUC) mérése MCT-alapú termékek elfogyasztása után
|
4 óra
|
|
Glükóz és inzulin - csúcskoncentráció a plazmában
Időkeret: 4 óra
|
A glükóz és inzulin maximális plazmakoncentrációjának (Cmax) mérése MCT alapú termékek elfogyasztása után
|
4 óra
|
|
Glükóz és inzulin - idő a maximális koncentráció eléréséhez
Időkeret: 4 óra
|
A glükóz és inzulin maximális koncentrációjához (Tmax) eltelt idő mérése MCT-alapú termékek elfogyasztása után
|
4 óra
|
|
Glükóz és inzulin – Felezési idő
Időkeret: 4 óra
|
A glükóz és inzulin felezési idejének (T½) mérése MCT alapú termékek elfogyasztása után
|
4 óra
|
|
A gyomor-bélrendszer tolerálhatóságának felmérése
Időkeret: 24 óra
|
Gasztrointesztinális tolerálhatóság felmérése vizuális analóg skálákkal minden egyes érdeklődésre számot tartó tünetre (azaz) 1) hasi diszkomfort, 2) csökkent étvágy, 3) gyomor reflux, 4) hányinger, 5) hasmenés, 6) fejfájás).
Mindegyik skála 0-tól (jobb eredmény) 100-ig (legrosszabb eredmény) terjed.
|
24 óra
|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 24 óra
|
A nemkívánatos események előfordulása
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Maurice Beaumont, dr, Nestec Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 19.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18.03.NRC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .