用于疼痛管理的青少年癌症远程医疗
2020年11月2日 更新者：Lonnie Zeltzer、University of California, Los Angeles
针对接受癌症治疗的青少年的远程医疗疼痛控制计划
接受癌症治疗的青少年的疼痛是一个常见问题，通常与治疗或癌症本身有关。 由于越来越多的门诊癌症治疗，护理和疼痛管理的负担已经转移到家庭环境中。 然而，针对家庭疼痛管理的干预措施有限。 青春期的特点是对独立和社会融合的需求增加，而这两者都可能因疼痛或对疼痛的恐惧而受到损害。 为了解决这一发育时期的独特需求，本研究将测试一项远程医疗计划，以加强正在接受癌症治疗的 12-21 岁青少年的疼痛知识和疼痛控制策略。
五十六名青少年将被随机分配到干预或等候名单控制条件。 随机分配到候补名单控制条件的患者将在完成候补名单条件后接受干预。 干预将包括与训练有素的社会工作或心理学提供者进行的每周 4 次 30-45 分钟的远程医疗（通过视频会议平台在线）。 会议将侧重于疼痛心理教育、应对工具、沟通和压力管理。 参与者将在干预前、干预后以及 1 个月和 2 个月的随访中完成评估疼痛应对、疼痛管理和疼痛相关损伤的在线问卷。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 12-21岁
- 癌症诊断后至少两个月
- 过去一个月经历过疼痛，定义为至少一次疼痛经历在 0-10 数字评定量表上评分 >3
- 访问互联网进行干预会议
- 英语流利（鉴于干预将以英语进行，所有青少年都需要英语流利才能参与。）
排除标准：
1. 可能影响他们参与能力的显着认知障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：远程医疗疼痛管理
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与训练有素的提供者进行每周四次远程医疗疼痛管理课程。
干预将通过视频会议平台进行，每次会议将持续 30 至 45 分钟。
干预主题将包括：疼痛心理教育、疼痛应对工具、疼痛沟通和与疼痛相关的压力管理。
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其他：候补名单控制
照常治疗比较
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参与者照常接受治疗的四个星期候补期。 等候期结束后，参与者将接受远程医疗疼痛管理干预： 与训练有素的提供者进行每周四次远程医疗疼痛管理课程。 干预将通过视频会议平台进行，每次会议将持续 30 至 45 分钟。 干预主题将包括：疼痛心理教育、疼痛应对工具、疼痛沟通和与疼痛相关的压力管理。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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损失率
大体时间：退出或完成干预后 7 天内
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由退出研究的参与者百分比决定。
20% 或更低的流失率将表明可行性。
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退出或完成干预后 7 天内
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出席会议
大体时间：退出或完成干预后 7 天内
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由参与者参加的会话数决定（总共 4 个会话）。
要被视为可行，80% 的参与者必须在 6 周内完成至少 3 节课。
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退出或完成干预后 7 天内
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接受度（通过 3 个评估干预的可接受性、印象和有用性的分类多项选择题来衡量）
大体时间：完成干预后 7 天内
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如果至少 80% 的参与者在“强烈不同意”和“强烈同意”的 5 分制量表上对每个问题的平均评分至少为“4”（“同意”），则认为干预是可以接受的。
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完成干预后 7 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过疼痛应对问卷 (PCQ) 评估的疼痛应对行为的变化
大体时间：在研究入组时（干预前）和 4 到 6 周后（直接组干预后，候补组候补期后）
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根据疼痛应对问卷 (PCQ) 的“应对疼痛”部分从干预前到干预后（即时组）或候补期后（候补组）的总分变化进行评估。
通过从干预后得分中减去干预前得分来计算。
PCQ 的“应对疼痛”部分包含 39 个项目。
总分计算为平均评分，范围为 1-5，分数越高表示应对策略的使用越多。
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在研究入组时（干预前）和 4 到 6 周后（直接组干预后，候补组候补期后）
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通过 PROMIS 疼痛干扰评估的疼痛相关损伤的变化 - 儿科简表 v2.0
大体时间：在研究入组时（干预前）和 4 到 6 周后（直接组干预后，候补组候补期后）
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根据 PROMIS 疼痛干预总分的变化进行评估 - 儿科简表 v2.0 从干预前到干预后（即时组）或候补后期间（候补组）。
通过从干预后得分中减去干预前得分来计算。
PROMIS Pain Interference - Pediatric Short Form v2.0 是一个 8 项测量，其总分范围为 8-40。
较高的分数表示疼痛引起的干扰较高。
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在研究入组时（干预前）和 4 到 6 周后（直接组干预后，候补组候补期后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lonnie K Zeltzer, MD、UCLA Pediatric Pain and Palliative Care Program
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月3日
初级完成 (实际的)
2020年7月1日
研究完成 (实际的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2018年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月19日
首次发布 (实际的)
2018年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月2日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 18-000223
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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