Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teenagere cancer telemedicin til smertebehandling

2. november 2020 opdateret af: Lonnie Zeltzer, University of California, Los Angeles

Telemedicinsk smertekontrolprogram for teenagere, der gennemgår behandling for kræft

Smerter hos unge, der er i behandling for kræft, er et almindeligt problem, ofte relateret til behandlingen eller selve kræften. På grund af stigende ambulant kræftbehandling er byrden af ​​pleje og smertebehandling flyttet til hjemmemiljøet. Alligevel er der begrænsede indgreb, der retter sig mod smertebehandling i hjemmet. Ungdomsalderen er præget af øget behov for selvstændighed og social integration, som begge kan være svækket af smerte eller frygt for smerte. For at imødekomme unikke behov i denne udviklingsperiode vil denne undersøgelse teste et telemedicinsk program for at forbedre smertekendskab og smertekontrolstrategier hos unge i alderen 12-21 år, som er i behandling for kræft.

56 teenagere vil blive randomiseret til en interventions- eller ventelistekontroltilstand. Patienter, der er randomiseret til ventelistekontroltilstanden, vil modtage interventionen efter afslutning af ventelistetilstanden. Interventionen vil bestå af fire ugentlige 30-45 minutters telemedicin (online via videokonferenceplatform) sessioner med en uddannet socialrådgiver eller psykolog. Sessioner vil fokusere på smertepsykoedukation, håndteringsværktøjer, kommunikation og stresshåndtering. Deltagerne vil udfylde online spørgeskemaer, der vurderer smertehåndtering, smertebehandling og smerterelateret svækkelse ved præ-intervention, post-intervention og 1- og 2-måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 12-21 år
  2. Mindst to måneder efter kræftdiagnosen
  3. Oplevet smerte inden for den seneste måned som defineret af mindst én smerteoplevelse vurderet >3 på en 0-10 numerisk vurderingsskala
  4. Adgang til internettet til interventionssessioner
  5. Flydende engelsk (i betragtning af at interventionen vil blive leveret på engelsk, skal alle unge være flydende i engelsk for at deltage.)

Ekskluderingskriterier:

1. Betydelig kognitiv svækkelse, der kan påvirke deres evne til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telemedicinsk smertebehandling
Adfærdsmæssigt: Telemedicinsk smertebehandlingsintervention (umiddelbar gruppe)
Fire ugentlige telemedicinske smertebehandlingssessioner med en uddannet udbyder. Intervention vil blive leveret via videokonferenceplatform, og hver session vil vare mellem 30 og 45 minutter. Interventionsemner vil omfatte: smertepsykoedukation, smertehåndteringsværktøjer, smertekommunikation og smerterelateret stresshåndtering.
Andet: Ventelistekontrol
Behandling som sædvanlig komparator
Adfærdsmæssigt: Telemedicinsk smertebehandlingsintervention (ventelistegruppe, intervention administreret efter 4-ugers ventelisteperiode)

Fire ugers ventelisteperiode, hvor deltagerne får behandling som normalt. Efter ventelisteperioden vil deltagerne modtage den telemedicinske smertebehandlingsintervention:

Fire ugentlige telemedicinske smertebehandlingssessioner med en uddannet udbyder. Intervention vil blive leveret via videokonferenceplatform, og hver session vil vare mellem 30 og 45 minutter. Interventionsemner vil omfatte: smertepsykoedukation, smertehåndteringsværktøjer, smertekommunikation og smerterelateret stresshåndtering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedslidningsrate
Tidsramme: Inden for 7 dage efter at have trukket sig fra eller afsluttet interventionen
Bestemt af procentdelen af ​​deltagere, der dropper ud af undersøgelsen. En nedslidning på 20 % eller mindre vil indikere gennemførlighed.
Inden for 7 dage efter at have trukket sig fra eller afsluttet interventionen
Sessionsdeltagelse
Tidsramme: Inden for 7 dage efter at have trukket sig fra eller afsluttet interventionen
Bestemmes af antallet af sessioner, som deltagerne deltager i (ud af 4 sessioner i alt). For at blive betragtet som muligt skal 80 % af deltagerne have gennemført mindst 3 af sessionerne inden for en 6-ugers periode.
Inden for 7 dage efter at have trukket sig fra eller afsluttet interventionen
Accept (målt via 3 kategoriske multiple choice-spørgsmål, der vurderer accept, indtryk og hjælpsomhed ved intervention)
Tidsramme: Inden for 7 dage efter afslutning af interventionen
Intervention vil blive anset for acceptabel, hvis mindst 80 % af deltagerne vurderer hvert spørgsmål som et gennemsnit på mindst "4" ("enig") på en 5-trins skala forankret af "Helt uenig" og "Helt enig".
Inden for 7 dage efter afslutning af interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertehåndteringsadfærd som vurderet af Pain Coping Questionnaire (PCQ)
Tidsramme: Ved studietilmelding (præ-intervention) og mellem 4 og 6 uger senere (efter-intervention for umiddelbar gruppe, post-ventelisteperiode for ventelistegruppe)
Vurderet ved ændringen i den samlede score i afsnittet 'Coping with Pain' i Pain Coping Questionnaire (PCQ) fra præ-intervention til post-intervention (umiddelbar gruppe) eller post-ventelisteperiode (ventelistegruppe). Beregnes ved at trække præ-intervention-score fra post-intervention-score. 'Coping with Pain'-sektionen i PCQ består af 39 punkter. Den samlede score er beregnet som en gennemsnitlig vurdering og kan variere fra 1-5 og højere score indikerer større brug af mestringsstrategier.
Ved studietilmelding (præ-intervention) og mellem 4 og 6 uger senere (efter-intervention for umiddelbar gruppe, post-ventelisteperiode for ventelistegruppe)
Ændring i smerterelateret svækkelse vurderet af PROMIS Pain Interference - Pediatric Short Form v2.0
Tidsramme: Ved studietilmelding (præ-intervention) og mellem 4 og 6 uger senere (efter-intervention for umiddelbar gruppe, post-ventelisteperiode for ventelistegruppe)
Vurderet ved ændringen i den samlede score på PROMIS Pain Interference - Pediatric Short Form v2.0 fra præ-intervention til post-intervention (umiddelbar gruppe) eller post-waitlist periode (venteliste gruppe). Beregnes ved at trække præ-intervention-score fra post-intervention-score. PROMIS Pain Interference - Pediatric Short Form v2.0 er et mål med 8 elementer, hvis samlede score kan variere fra 8-40. Højere score indikerer højere interferens forårsaget af smerte.
Ved studietilmelding (præ-intervention) og mellem 4 og 6 uger senere (efter-intervention for umiddelbar gruppe, post-ventelisteperiode for ventelistegruppe)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Rally Foundation for Childhood Cancer Research
Bear Necessities Pediatric Cancer Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lonnie K Zeltzer, MD, UCLA Pediatric Pain and Palliative Care Program

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-000223

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Telemedicinsk smertebehandlingsintervention (umiddelbar gruppe)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner