Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A serdülőkori rák távorvoslása a fájdalom kezelésére

2020. november 2. frissítette: Lonnie Zeltzer, University of California, Los Angeles

Telemedicinális fájdalomcsillapító program rákkezelés alatt álló tizenévesek számára

A rákkezelés alatt álló serdülők fájdalma gyakori probléma, gyakran a kezeléssel vagy magával a rákkal kapcsolatos. A növekvő járóbeteg-alapú rákkezelés miatt az ellátás és a fájdalomkezelés terhe az otthoni környezetre hárult. Mindazonáltal vannak korlátozott beavatkozások, amelyek a fájdalom otthoni kezelésére irányulnak. A serdülőkort a függetlenség és a társadalmi integráció iránti fokozott igény jellemzi, mindkettőt ronthatja a fájdalom vagy a fájdalomtól való félelem. Ennek a fejlődési időszaknak az egyedi igényeinek kielégítése érdekében ez a tanulmány egy távorvoslási programot tesztel a fájdalomra vonatkozó ismeretek és a fájdalomcsillapítási stratégiák bővítésére olyan 12-21 éves serdülőknél, akik rákkezelés alatt állnak.

Ötvenhat tizenévest véletlenszerűen besorolnak egy beavatkozási vagy várólista kontrollállapotba. A várólistás kontrollállapotba véletlenszerűen besorolt ​​betegek a várólistás feltétel teljesítését követően kapják meg a beavatkozást. A beavatkozás négy heti 30-45 perces távorvoslásból áll (online videokonferencia platformon keresztül) képzett szociális munka vagy pszichológia szolgáltatóval. A foglalkozások a fájdalom pszichoedukációjára, a megküzdési eszközökre, a kommunikációra és a stresszkezelésre összpontosítanak. A résztvevők online kérdőíveket töltenek ki, amelyek értékelik a fájdalom megküzdését, a fájdalom kezelését és a fájdalommal összefüggő károsodást a beavatkozás előtt, a beavatkozás után, valamint az 1 és 2 hónapos utánkövetés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 12-21 év
  2. Legalább két hónappal a rák diagnosztizálása után
  3. Az elmúlt hónapban tapasztalt fájdalom, amelyet legalább egy olyan fájdalomélmény határoz meg, amely 0-tól 10-ig terjedő skálán 3-as értékkel rendelkezik
  4. Hozzáférés az internethez beavatkozási ülésekhez
  5. Folyékonyan beszél angolul (Tekintettel arra, hogy a beavatkozás angolul történik, minden serdülőnek folyékonyan beszélnie kell angolul a részvételhez.)

Kizárási kritériumok:

1. Jelentős kognitív károsodás, amely befolyásolhatja részvételi képességüket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Telemedicina fájdalomkezelés
Viselkedési: Telemedicinális fájdalomcsillapító beavatkozás (közvetlen csoport)
Heti négy távorvoslási fájdalomcsillapító ülés egy képzett szolgáltatóval. A beavatkozás videokonferencia-platformon keresztül történik, és minden ülés 30-45 percig tart. A beavatkozási témák a következők lesznek: fájdalom pszichoedukáció, fájdalomkezelési eszközök, fájdalomkommunikáció és a fájdalommal kapcsolatos stresszkezelés.
Egyéb: Várólista vezérlése
A szokásos összehasonlító kezelés
Viselkedési: Telemedicinális fájdalomcsillapító beavatkozás (várólista csoport, beavatkozás 4 hetes várólistás időszakot követően)

Négy hetes várólista időszak, amely alatt a résztvevők a szokásos kezelésben részesülnek. A várólistás időszakot követően a résztvevők telemedicina fájdalomcsillapító beavatkozásban részesülnek:

Heti négy távorvoslási fájdalomcsillapító ülés egy képzett szolgáltatóval. A beavatkozás videokonferencia-platformon keresztül történik, és minden ülés 30-45 percig tart. A beavatkozási témák a következők lesznek: fájdalom pszichoedukáció, fájdalomkezelési eszközök, fájdalomkommunikáció és a fájdalommal kapcsolatos stresszkezelés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felőrlődési ráta
Időkeret: A beavatkozástól való visszalépéstől vagy a beavatkozás befejezésétől számított 7 napon belül
A vizsgálatból kieső résztvevők százalékos aránya határozza meg. A 20%-os vagy kisebb kopási arány jelzi a megvalósíthatóságot.
A beavatkozástól való visszalépéstől vagy a beavatkozás befejezésétől számított 7 napon belül
Az ülés látogatottsága
Időkeret: A beavatkozástól való visszalépéstől vagy a beavatkozás befejezésétől számított 7 napon belül
A résztvevők által látogatott foglalkozások száma határozza meg (az összes ülésből). Ahhoz, hogy megvalósítható legyen, a résztvevők 80%-ának legalább 3 ülést el kell végeznie egy 6 hetes időszakon belül.
A beavatkozástól való visszalépéstől vagy a beavatkozás befejezésétől számított 7 napon belül
Elfogadás (3 kategorikus feleletválasztós kérdéssel mérve, amelyek a beavatkozás elfogadhatóságát, benyomásait és segítőkészségét értékelik)
Időkeret: A beavatkozás befejezését követő 7 napon belül
A beavatkozás akkor tekinthető elfogadhatónak, ha a résztvevők legalább 80%-a minden kérdést legalább "4"-es ("Egyetért") átlaggal értékel egy 5-fokú skálán, amelyet "egyáltalán nem értek egyet" és "teljesen egyetértek".
A beavatkozás befejezését követő 7 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalommegküzdési magatartás változása a fájdalommegküzdési kérdőív (PCQ) alapján
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozáskor (beavatkozás előtt) és 4-6 héttel később (azonnali csoportnál a beavatkozás után, a várólistás csoportnál a várólista utáni időszaknál)
A Pain Coping Questionnaire (PCQ) „Fájdalommal való megküzdés” részében elért összpontszám változása alapján értékelve, a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utánira (közvetlen csoport) vagy a várakozási lista utáni időszakra (várólista csoport). Úgy számítják ki, hogy a beavatkozás előtti pontszámot levonják a beavatkozás utáni pontszámból. A PCQ „Fájdalommal való megküzdés” része 39 elemből áll. Az összpontszám átlagértékként kerül kiszámításra, és 1 és 5 között változhat, és a magasabb pontszámok a megküzdési stratégiák fokozottabb alkalmazását jelzik.
A vizsgálatba való beiratkozáskor (beavatkozás előtt) és 4-6 héttel később (azonnali csoportnál a beavatkozás után, a várólistás csoportnál a várólista utáni időszaknál)
A fájdalommal összefüggő károsodás változása a PROMIS Pain Interference – Pediatric Short Form v2.0 alapján
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozáskor (beavatkozás előtt) és 4-6 héttel később (azonnali csoportnál a beavatkozás után, a várólistás csoportnál a várólista utáni időszaknál)
A PROMIS Pain Interference – Pediatric Short Form v2.0 összpontszámának változása alapján értékelve a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (közvetlen csoport) vagy a várólistát követő időszakra (várólista csoport). Úgy számítják ki, hogy a beavatkozás előtti pontszámot levonják a beavatkozás utáni pontszámból. A PROMIS Pain Interference – Pediatric Short Form v2.0 egy 8 tételből álló mérőszám, amelynek összpontszáma 8-40 között lehet. A magasabb pontszámok a fájdalom által okozott nagyobb interferenciát jelzik.
A vizsgálatba való beiratkozáskor (beavatkozás előtt) és 4-6 héttel később (azonnali csoportnál a beavatkozás után, a várólistás csoportnál a várólista utáni időszaknál)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Együttműködők

Rally Foundation for Childhood Cancer Research
Bear Necessities Pediatric Cancer Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lonnie K Zeltzer, MD, UCLA Pediatric Pain and Palliative Care Program

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-000223

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel