Telemedizin bei Jugendkrebs zur Schmerzbehandlung
Telemedizinisches Schmerzkontrollprogramm für Jugendliche, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen
Schmerzen bei Jugendlichen, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen, sind ein häufiges Problem, das häufig mit der Behandlung oder dem Krebs selbst zusammenhängt. Aufgrund der zunehmenden ambulanten Krebsbehandlung hat sich die Belastung der Pflege und Schmerzbehandlung in die häusliche Umgebung verlagert. Dennoch gibt es nur begrenzte Interventionen, die auf die Schmerzbehandlung zu Hause abzielen. Die Pubertät ist durch ein erhöhtes Bedürfnis nach Unabhängigkeit und sozialer Integration gekennzeichnet, die beide durch Schmerzen oder Angst vor Schmerzen beeinträchtigt werden können. Um den besonderen Bedürfnissen während dieser Entwicklungsphase gerecht zu werden, wird diese Studie ein Telemedizinprogramm testen, um das Schmerzwissen und die Schmerzkontrollstrategien bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 21 Jahren zu verbessern, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen.
Sechsundfünfzig Jugendliche werden nach dem Zufallsprinzip einer Interventions- oder Wartelisten-Kontrollbedingung zugeteilt. Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Wartelisten-Kontrollbedingung zugewiesen wurden, erhalten die Intervention nach Abschluss der Wartelistenbedingung. Die Intervention besteht aus vier wöchentlichen 30-45-minütigen Telemedizin-Sitzungen (online über eine Videokonferenzplattform) mit einem ausgebildeten Anbieter für Sozialarbeit oder Psychologie. Die Sitzungen konzentrieren sich auf Schmerzpsychoedukation, Bewältigungsinstrumente, Kommunikation und Stressbewältigung. Die Teilnehmer füllen Online-Fragebögen zur Schmerzbewältigung, Schmerzbehandlung und schmerzbedingten Beeinträchtigungen vor der Intervention, nach der Intervention sowie nach 1 und 2 Monaten aus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 12-21 Jahre
- Mindestens zwei Monate nach der Krebsdiagnose
- Im letzten Monat aufgetretene Schmerzen, definiert durch mindestens eine Schmerzerfahrung, die auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10 mit >3 bewertet wurde
- Zugang zum Internet für Interventionssitzungen
- Fließende Englischkenntnisse (Da die Intervention auf Englisch durchgeführt wird, müssen alle Jugendlichen fließend Englisch sprechen, um teilnehmen zu können.)
Ausschlusskriterien:
1. Erhebliche kognitive Beeinträchtigung, die ihre Teilnahmefähigkeit beeinträchtigen kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Telemedizinische Schmerztherapie
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Vier wöchentliche telemedizinische Schmerzbehandlungssitzungen mit einem geschulten Anbieter.
Die Intervention erfolgt über eine Videokonferenzplattform und jede Sitzung dauert zwischen 30 und 45 Minuten.
Zu den Interventionsthemen gehören: Schmerzpsychoedukation, Schmerzbewältigungsinstrumente, Schmerzkommunikation und schmerzbedingtes Stressmanagement.
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Sonstiges: Wartelistenkontrolle
Behandlung wie üblich als Vergleichsmedikament
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Vierwöchiger Wartezeitraum, in dem die Teilnehmer wie gewohnt behandelt werden. Nach Ablauf der Warteliste erhalten die Teilnehmer die telemedizinische Schmerzbehandlung: Vier wöchentliche telemedizinische Schmerzbehandlungssitzungen mit einem geschulten Anbieter. Die Intervention erfolgt über eine Videokonferenzplattform und jede Sitzung dauert zwischen 30 und 45 Minuten. Zu den Interventionsthemen gehören: Schmerzpsychoedukation, Schmerzbewältigungsinstrumente, Schmerzkommunikation und schmerzbedingtes Stressmanagement. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ausfallrate
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Abbruch oder Abschluss des Eingriffs
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Bestimmt durch den Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie abbrechen.
Eine Fluktuationsrate von 20 % oder weniger zeigt die Machbarkeit an.
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Innerhalb von 7 Tagen nach Abbruch oder Abschluss des Eingriffs
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Teilnahme an der Sitzung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Abbruch oder Abschluss des Eingriffs
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Bestimmt durch die Anzahl der Sitzungen, an denen die Teilnehmer teilnehmen (von insgesamt 4 Sitzungen).
Um als machbar zu gelten, müssen 80 % der Teilnehmer mindestens 3 der Sitzungen innerhalb eines Zeitraums von 6 Wochen abgeschlossen haben.
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Innerhalb von 7 Tagen nach Abbruch oder Abschluss des Eingriffs
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Akzeptanz (gemessen anhand von 3 kategorialen Multiple-Choice-Fragen zur Bewertung der Akzeptanz, des Eindrucks und der Nützlichkeit der Intervention)
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss des Eingriffs
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Die Intervention gilt als akzeptabel, wenn mindestens 80 % der Teilnehmer jede Frage auf einer 5-Punkte-Skala, die durch „stimme überhaupt nicht zu“ und „stimme völlig zu“ verankert, im Durchschnitt mit mindestens „4“ („stimme zu“) bewerten.
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Innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss des Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Schmerzbewältigungsverhaltens, bewertet durch den Pain Coping Questionnaire (PCQ)
Zeitfenster: Bei Studieneinschreibung (vor der Intervention) und zwischen 4 und 6 Wochen später (nach der Intervention für die unmittelbare Gruppe, Zeitraum nach der Warteliste für die Wartelistengruppe)
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Bewertet anhand der Veränderung der Gesamtpunktzahl im Abschnitt „Schmerzbewältigung“ des Schmerzbewältigungsfragebogens (PCQ) von vor der Intervention zu postinterventionell (unmittelbare Gruppe) oder nach der Warteliste (Wartelistengruppe).
Berechnet durch Subtraktion des Scores vor dem Eingriff vom Score nach dem Eingriff.
Der Abschnitt „Schmerzbewältigung“ des PCQ besteht aus 39 Items.
Die Gesamtpunktzahl wird als Durchschnittsbewertung berechnet und kann zwischen 1 und 5 liegen. Höhere Punktzahlen weisen auf einen stärkeren Einsatz von Bewältigungsstrategien hin.
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Bei Studieneinschreibung (vor der Intervention) und zwischen 4 und 6 Wochen später (nach der Intervention für die unmittelbare Gruppe, Zeitraum nach der Warteliste für die Wartelistengruppe)
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Veränderung der schmerzbedingten Beeinträchtigung gemäß PROMIS Pain Interference – Pediatric Short Form v2.0
Zeitfenster: Bei Studieneinschreibung (vor der Intervention) und zwischen 4 und 6 Wochen später (nach der Intervention für die unmittelbare Gruppe, Zeitraum nach der Warteliste für die Wartelistengruppe)
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Bewertet anhand der Änderung der Gesamtpunktzahl auf der PROMIS-Schmerzinterferenz – Pädiatrische Kurzform v2.0 von vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff (unmittelbare Gruppe) oder nach der Wartelistenperiode (Wartelistengruppe).
Berechnet durch Subtraktion des Scores vor dem Eingriff vom Score nach dem Eingriff.
Die PROMIS-Schmerzinterferenz – Pädiatrische Kurzform v2.0 ist eine 8-Punkte-Messung, deren Gesamtpunktzahl zwischen 8 und 40 liegen kann.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere schmerzbedingte Beeinträchtigung hin.
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Bei Studieneinschreibung (vor der Intervention) und zwischen 4 und 6 Wochen später (nach der Intervention für die unmittelbare Gruppe, Zeitraum nach der Warteliste für die Wartelistengruppe)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lonnie K Zeltzer, MD, UCLA Pediatric Pain and Palliative Care Program
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-000223
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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