青年期がんの疼痛管理のための遠隔医療
がん治療を受けている十代の若者向けの遠隔医療疼痛管理プログラム
がんの治療を受けている若者の痛みは一般的な問題であり、多くの場合、治療またはがん自体に関連しています。 外来ベースのがん治療が増加しているため、ケアと痛みの管理の負担は在宅環境に移ってきています。 しかし、在宅での痛みの管理を対象とした介入は限られています。 思春期は自立と社会統合への欲求が高まるのが特徴ですが、その両方が痛みや痛みへの恐怖によって損なわれることがあります。 この発達期における特有のニーズに対処するために、この研究では、がんの治療を受けている12～21歳の青少年を対象に、痛みの知識と痛みの制御戦略を強化する遠隔医療プログラムをテストします。
56 人の十代の若者が介入または待機リストの対照条件にランダムに割り当てられます。 待機リスト制御条件にランダムに割り当てられた患者は、待機リスト条件の完了後に介入を受けます。 この介入は、訓練を受けたソーシャルワークまたは心理学の提供者との毎週 4 回の 30 ～ 45 分の遠隔医療セッション (ビデオ会議プラットフォームを介したオンライン) で構成されます。 セッションは、痛みの心理教育、対処ツール、コミュニケーション、ストレス管理に焦点を当てます。 参加者は、介入前、介入後、1 か月および 2 か月の追跡調査時に、疼痛対処、疼痛管理、および疼痛関連障害を評価するオンライン アンケートに回答します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 12 ～ 21 歳
- がん診断後少なくとも 2 か月
- 過去 1 か月間で経験した痛み。0 ～ 10 の数値評価スケールで 3 以上と評価された少なくとも 1 つの痛みの経験によって定義される
- 介入セッションのためのインターネットへのアクセス
- 流暢な英語 (介入が英語で行われることを考えると、参加するにはすべての青少年が英語に堪能である必要があります。)
除外基準:
1. 参加能力に影響を与える可能性のある重度の認知障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔医療による疼痛管理
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訓練を受けた医療提供者による週 4 回の遠隔医療疼痛管理セッション。
介入はビデオ会議プラットフォームを通じて行われ、各セッションの所要時間は 30 ～ 45 分です。
介入のトピックには、痛みの心理教育、痛みへの対処ツール、痛みのコミュニケーション、痛みに関連したストレス管理などが含まれます。
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他の：順番待ちリストの制御
通常のコンパレータとして扱う
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参加者は通常通り治療を受ける4週間の待機期間。 待機期間終了後、参加者は遠隔医療による疼痛管理介入を受けられます。 訓練を受けた医療提供者による週 4 回の遠隔医療疼痛管理セッション。 介入はビデオ会議プラットフォームを通じて行われ、各セッションの所要時間は 30 ～ 45 分です。 介入のトピックには、痛みの心理教育、痛みへの対処ツール、痛みのコミュニケーション、痛みに関連したストレス管理などが含まれます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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離職率
時間枠：介入の撤回または介入の完了から 7 日以内
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研究から脱落した参加者の割合によって決定されます。
離職率が 20% 以下であれば、実現可能性が示されます。
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介入の撤回または介入の完了から 7 日以内
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セッションへの出席
時間枠：介入の撤回または介入の完了から 7 日以内
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参加者が参加するセッション数 (合計 4 つのセッションのうち) によって決定されます。
実行可能とみなされるには、参加者の 80% が 6 週間以内に少なくとも 3 つのセッションを完了している必要があります。
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介入の撤回または介入の完了から 7 日以内
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受容性（介入の受容性、印象、有用性を評価する 3 つのカテゴリ別多肢選択質問によって測定）
時間枠：介入完了後7日以内
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参加者の少なくとも 80% が各質問に対して、「全く同意しない」と「非常に同意する」を基準とした 5 段階評価で平均少なくとも「4」(「同意する」) と評価した場合、介入は許容されると見なされます。
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介入完了後7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛対処アンケート（PCQ）によって評価された疼痛対処行動の変化
時間枠：研究登録時（介入前）および4～6週間後（即時グループの場合は介入後、待機リストグループの場合は待機リスト後期間）
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介入前から介入後（即時グループ）または待機リスト期間後（待機リストグループ）までの、疼痛対処アンケート（PCQ）の「疼痛への対処」セクションの合計スコアの変化によって評価されます。
介入後のスコアから介入前のスコアを引くことによって計算されます。
PCQ の「痛みへの対処」セクションは 39 の項目で構成されています。
合計スコアは平均評価として計算され、1 ～ 5 の範囲であり、スコアが高いほど、対処戦略がよりよく使用されていることを示します。
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研究登録時（介入前）および4～6週間後（即時グループの場合は介入後、待機リストグループの場合は待機リスト後期間）
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PROMIS 疼痛干渉 - 小児用短縮形式 v2.0 によって評価された疼痛関連障害の変化
時間枠：研究登録時（介入前）および4～6週間後（即時グループの場合は介入後、待機リストグループの場合は待機リスト後期間）
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介入前から介入後 (即時グループ) または待機リスト期間後 (待機リスト グループ) までの、PROMIS 疼痛干渉 - 小児短縮フォーム v2.0 の合計スコアの変化によって評価されます。
介入後のスコアから介入前のスコアを引くことによって計算されます。
PROMIS 疼痛干渉 - 小児用短縮フォーム v2.0 は、合計スコアが 8 ～ 40 の範囲の 8 項目の測定値です。
スコアが高いほど、痛みによる干渉が大きいことを示します。
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研究登録時（介入前）および4～6週間後（即時グループの場合は介入後、待機リストグループの場合は待機リスト後期間）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lonnie K Zeltzer, MD、UCLA Pediatric Pain and Palliative Care Program
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18-000223
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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