Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adolescent Cancer Telegeneeskunde voor pijnbestrijding

2 november 2020 bijgewerkt door: Lonnie Zeltzer, University of California, Los Angeles

Programma voor pijnbestrijding op afstand voor tieners die een behandeling voor kanker ondergaan

Pijn bij adolescenten die een kankerbehandeling ondergaan, is een veelvoorkomend probleem, vaak gerelateerd aan de behandeling of aan de kanker zelf. Door toenemende poliklinische kankerbehandeling is de zorglast en pijnbestrijding verschoven naar de thuisomgeving. Toch zijn er beperkte interventies die gericht zijn op het beheersen van pijn thuis. De adolescentie wordt gekenmerkt door een grotere behoefte aan onafhankelijkheid en sociale integratie, die beide kunnen worden belemmerd door pijn of angst voor pijn. Om tegemoet te komen aan unieke behoeften tijdens deze ontwikkelingsperiode, zal deze studie een telegeneeskundeprogramma testen om pijnkennis en pijnbeheersingsstrategieën te verbeteren bij adolescenten van 12-21 jaar die een behandeling voor kanker ondergaan.

Zesenvijftig tieners worden gerandomiseerd naar een interventie- of wachtlijstcontroleconditie. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de wachtlijst-controleconditie zullen de interventie krijgen na voltooiing van de wachtlijst-conditie. De interventie zal bestaan ​​uit vier wekelijkse telegeneeskundesessies van 30-45 minuten (online via videoconferentieplatform) met een getrainde maatschappelijk werker of psycholoog. Sessies zullen zich richten op pijnpsycho-educatie, coping-tools, communicatie en stressmanagement. Deelnemers vullen online vragenlijsten in om pijnbeheersing, pijnbeheersing en pijngerelateerde beperkingen te beoordelen bij pre-interventie, post-interventie en 1- en 2-maanden follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 12-21 jaar
  2. Ten minste twee maanden na de diagnose van kanker
  3. Ervaren pijn in de afgelopen maand zoals gedefinieerd door ten minste één pijnervaring beoordeeld >3 op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal
  4. Toegang tot internet voor interventiesessies
  5. Vloeiend Engels (aangezien de interventie in het Engels wordt gegeven, moeten alle adolescenten vloeiend Engels spreken om deel te nemen.)

Uitsluitingscriteria:

1. Aanzienlijke cognitieve stoornissen die hun vermogen om deel te nemen kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pijnbestrijding op afstand
Gedragsmatig: Interventie voor pijnbeheersing op afstand (directe groep)
Vier wekelijkse pijnbehandelingssessies op afstand met een getrainde zorgverlener. De interventie wordt geleverd via een videoconferentieplatform en elke sessie duurt tussen de 30 en 45 minuten. Interventieonderwerpen zijn onder meer: ​​pijnpsycho-educatie, hulpmiddelen voor het omgaan met pijn, pijncommunicatie en pijngerelateerd stressmanagement.
Ander: Wachtlijst controle
Behandeling als gebruikelijke comparator
Gedragsmatig: Interventie voor pijnbeheersing via telegeneeskunde (wachtlijstgroep, interventie toegediend na een wachtlijstperiode van 4 weken)

Wachtlijstperiode van vier weken waarin deelnemers de gebruikelijke behandeling krijgen. Na de wachtlijstperiode ontvangen deelnemers de interventie voor pijnbeheersing op afstand:

Vier wekelijkse pijnbehandelingssessies op afstand met een getrainde zorgverlener. De interventie wordt geleverd via een videoconferentieplatform en elke sessie duurt tussen de 30 en 45 minuten. Interventieonderwerpen zijn onder meer: ​​pijnpsycho-educatie, hulpmiddelen voor het omgaan met pijn, pijncommunicatie en pijngerelateerd stressmanagement.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slijtage tarief
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na terugtrekking of voltooiing van de interventie
Bepaald door het percentage deelnemers dat stopt met het onderzoek. Een verloop van 20% of minder geeft de haalbaarheid aan.
Binnen 7 dagen na terugtrekking of voltooiing van de interventie
Sessie bijwonen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na terugtrekking of voltooiing van de interventie
Bepaald door het aantal sessies dat deelnemers bijwonen (van in totaal 4 sessies). Om als haalbaar te worden beschouwd, moet 80% van de deelnemers ten minste 3 van de sessies binnen een periode van 6 weken hebben voltooid.
Binnen 7 dagen na terugtrekking of voltooiing van de interventie
Acceptatie (gemeten via 3 categorische meerkeuzevragen die de aanvaardbaarheid, indrukken en behulpzaamheid van de interventie beoordelen)
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na voltooiing van de interventie
Interventie wordt als acceptabel beschouwd als ten minste 80% van de deelnemers elke vraag een gemiddelde waarde van ten minste "4" ("Akkoord") geeft op een 5-puntsschaal verankerd door "Helemaal mee oneens" en "Helemaal mee eens".
Binnen 7 dagen na voltooiing van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gedrag om met pijn om te gaan zoals beoordeeld door de Pain Coping Questionnaire (PCQ)
Tijdsspanne: Bij inschrijving voor de studie (vóór de interventie) en tussen 4 en 6 weken later (na de interventie voor de directe groep, na de wachtlijstperiode voor de wachtlijstgroep)
Beoordeeld aan de hand van de verandering in de totaalscore op het gedeelte 'Omgaan met pijn' van de Pain Coping Questionnaire (PCQ) van pre-interventie naar post-interventie (directe groep) of post-wachtlijstperiode (wachtlijst-groep). Berekend door de pre-interventiescore af te trekken van de post-interventiescore. Het onderdeel 'Omgaan met pijn' van de PCQ bestaat uit 39 items. De totale score wordt berekend als een gemiddelde beoordeling en kan variëren van 1-5 en hogere scores duiden op meer gebruik van copingstrategieën.
Bij inschrijving voor de studie (vóór de interventie) en tussen 4 en 6 weken later (na de interventie voor de directe groep, na de wachtlijstperiode voor de wachtlijstgroep)
Verandering in pijngerelateerde stoornissen zoals beoordeeld door de PROMIS Pain Interference - Pediatric Short Form v2.0
Tijdsspanne: Bij inschrijving voor de studie (vóór de interventie) en tussen 4 en 6 weken later (na de interventie voor de directe groep, na de wachtlijstperiode voor de wachtlijstgroep)
Beoordeeld door de verandering in de totaalscore op de PROMIS Pain Interference - Pediatric Short Form v2.0 van pre-interventie naar post-interventie (onmiddellijke groep) of post-wachtlijstperiode (wachtlijstgroep). Berekend door de pre-interventiescore af te trekken van de post-interventiescore. De PROMIS Pain Interference - Pediatric Short Form v2.0 is een meetinstrument met 8 items waarvan de totale score kan variëren van 8-40. Hogere scores duiden op meer interferentie veroorzaakt door pijn.
Bij inschrijving voor de studie (vóór de interventie) en tussen 4 en 6 weken later (na de interventie voor de directe groep, na de wachtlijstperiode voor de wachtlijstgroep)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

Rally Foundation for Childhood Cancer Research
Bear Necessities Pediatric Cancer Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lonnie K Zeltzer, MD, UCLA Pediatric Pain and Palliative Care Program

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 18-000223

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren