Telemedicina de câncer adolescente para controle da dor
Programa de Controle da Dor por Telemedicina para Adolescentes em Tratamento de Câncer
A dor em adolescentes em tratamento de câncer é um problema comum, muitas vezes relacionado ao tratamento ou ao próprio câncer. Devido ao aumento do tratamento ambulatorial do câncer, a carga de cuidados e controle da dor mudou para o ambiente doméstico. No entanto, existem intervenções limitadas que visam o manejo da dor em casa. A adolescência é marcada pelo aumento da necessidade de independência e integração social, ambas as quais podem ser prejudicadas pela dor ou pelo medo da dor. Para atender às necessidades únicas durante esse período de desenvolvimento, este estudo testará um programa de telemedicina para aprimorar o conhecimento da dor e as estratégias de controle da dor em adolescentes de 12 a 21 anos que estão em tratamento para câncer.
Cinqüenta e seis adolescentes serão randomizados para uma intervenção ou condição de controle de lista de espera. Os pacientes randomizados para a condição de controle da lista de espera receberão a intervenção após a conclusão da condição da lista de espera. A intervenção consistirá em quatro sessões semanais de telemedicina de 30 a 45 minutos (online via plataforma de videoconferência) com um assistente social ou psicólogo treinado. As sessões se concentrarão na psicoeducação da dor, ferramentas de enfrentamento, comunicação e gerenciamento do estresse. Os participantes preencherão questionários on-line avaliando o enfrentamento da dor, o controle da dor e o comprometimento relacionado à dor na pré-intervenção, pós-intervenção e acompanhamento de 1 e 2 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 12-21 anos
- Pelo menos dois meses após o diagnóstico de câncer
- Dor sentida no último mês, definida por pelo menos uma experiência de dor classificada > 3 em uma escala numérica de 0 a 10
- Acesso à internet para sessões de intervenção
- Fluente em inglês (dado que a intervenção será realizada em inglês, todos os adolescentes precisarão ser fluentes em inglês para participar).
Critério de exclusão:
1. Comprometimento cognitivo significativo que pode afetar sua capacidade de participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Controle da Dor por Telemedicina
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Quatro sessões semanais de controle da dor por telemedicina com um profissional treinado.
A intervenção será realizada via plataforma de videoconferência, e cada sessão terá duração entre 30 e 45 minutos.
Os tópicos de intervenção incluirão: psicoeducação da dor, ferramentas de enfrentamento da dor, comunicação da dor e gerenciamento do estresse relacionado à dor.
|
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Outro: Controle de lista de espera
Tratamento como comparador usual
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Período de lista de espera de quatro semanas durante o qual os participantes recebem tratamento como de costume. Após o período da lista de espera, os participantes receberão a intervenção de controle da dor por telemedicina: Quatro sessões semanais de controle da dor por telemedicina com um profissional treinado. A intervenção será realizada via plataforma de videoconferência, e cada sessão terá duração entre 30 e 45 minutos. Os tópicos de intervenção incluirão: psicoeducação da dor, ferramentas de enfrentamento da dor, comunicação da dor e gerenciamento do estresse relacionado à dor. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de atrito
Prazo: Dentro de 7 dias após a retirada ou conclusão da intervenção
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Determinado pela porcentagem de participantes que abandonam o estudo.
Uma taxa de atrito de 20% ou menos indicará viabilidade.
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Dentro de 7 dias após a retirada ou conclusão da intervenção
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Presença na sessão
Prazo: Dentro de 7 dias após a retirada ou conclusão da intervenção
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Determinado pelo número de sessões que os participantes frequentam (de um total de 4 sessões).
Para ser considerado viável, 80% dos participantes devem ter concluído pelo menos 3 das sessões em um período de 6 semanas.
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Dentro de 7 dias após a retirada ou conclusão da intervenção
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Aceitação (medida por meio de 3 questões categóricas de múltipla escolha avaliando aceitabilidade, impressões e utilidade da intervenção)
Prazo: Dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção
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A intervenção será considerada aceitável se pelo menos 80% dos participantes classificarem cada questão com uma média de pelo menos "4" ("Concordo") em uma escala de 5 pontos ancorada em "Discordo totalmente" e "Concordo totalmente".
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Dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos comportamentos de enfrentamento da dor, conforme avaliado pelo Questionário de enfrentamento da dor (PCQ)
Prazo: Na inscrição no estudo (pré-intervenção) e entre 4 e 6 semanas depois (pós-intervenção para grupo imediato, período pós-lista de espera para grupo de lista de espera)
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Avaliado pela mudança no escore total da seção 'Lidando com a Dor' do Pain Coping Questionnaire (PCQ) do período pré-intervenção para pós-intervenção (grupo imediato) ou pós-lista de espera (grupo lista de espera).
Calculado subtraindo a pontuação pré-intervenção da pontuação pós-intervenção.
A seção 'Lidando com a dor' do PCQ consiste em 39 itens.
A pontuação total é calculada como uma classificação média e pode variar de 1 a 5, e pontuações mais altas indicam maior uso de estratégias de enfrentamento.
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Na inscrição no estudo (pré-intervenção) e entre 4 e 6 semanas depois (pós-intervenção para grupo imediato, período pós-lista de espera para grupo de lista de espera)
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Alteração no comprometimento relacionado à dor conforme avaliado pelo PROMIS Pain Interference - Pediatric Short Form v2.0
Prazo: Na inscrição no estudo (pré-intervenção) e entre 4 e 6 semanas depois (pós-intervenção para grupo imediato, período pós-lista de espera para grupo de lista de espera)
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Avaliado pela mudança na pontuação total do PROMIS Pain Interference - Pediatric Short Form v2.0 do período pré-intervenção para o pós-intervenção (grupo imediato) ou período pós-lista de espera (grupo lista de espera).
Calculado subtraindo a pontuação pré-intervenção da pontuação pós-intervenção.
O PROMIS Pain Interference - Pediatric Short Form v2.0 é uma medida de 8 itens cuja pontuação total pode variar de 8-40.
Pontuações mais altas indicam maior interferência causada pela dor.
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Na inscrição no estudo (pré-intervenção) e entre 4 e 6 semanas depois (pós-intervenção para grupo imediato, período pós-lista de espera para grupo de lista de espera)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lonnie K Zeltzer, MD, UCLA Pediatric Pain and Palliative Care Program
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18-000223
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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