Telemedisin for ungdomskreft for smertebehandling
Telemedisin smertekontrollprogram for tenåringer som gjennomgår behandling for kreft
Smerter hos ungdom som gjennomgår behandling for kreft er et vanlig problem, ofte relatert til behandling eller til selve kreften. På grunn av økende poliklinisk basert kreftbehandling, har belastningen med omsorg og smertebehandling flyttet til hjemmemiljøet. Likevel er det begrensede intervensjoner som er rettet mot smertebehandling hjemme. Ungdomstiden er preget av økt behov for selvstendighet og sosial integrering, som begge kan være svekket av smerte eller frykt for smerte. For å møte unike behov i denne utviklingsperioden, vil denne studien teste et telemedisinsk program for å forbedre smertekunnskap og smertekontrollstrategier hos ungdom i alderen 12-21 år som er under behandling for kreft.
Femtiseks tenåringer vil bli randomisert til en intervensjons- eller ventelistekontrolltilstand. Pasienter som er randomisert til kontrollbetingelsen for venteliste vil motta intervensjonen etter at ventelistetilstanden er fullført. Intervensjonen vil bestå av fire ukentlige 30-45 minutters telemedisin (online via videokonferanseplattform) økter med en utdannet sosialarbeider eller psykologleverandør. Øktene vil fokusere på smertepsykoedukasjon, mestringsverktøy, kommunikasjon og stressmestring. Deltakerne vil fylle ut online spørreskjemaer som vurderer smertemestring, smertebehandling og smerterelatert svekkelse ved pre-intervensjon, post-intervensjon og 1- og 2-måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 12-21 år
- Minst to måneder etter kreftdiagnosen
- Opplevd smerte den siste måneden som definert av minst én smerteopplevelse vurdert >3 på en 0-10 numerisk vurderingsskala
- Tilgang til internett for intervensjonsøkter
- Flytende engelsk (gitt at intervensjonen vil bli levert på engelsk, må alle ungdommer være flytende i engelsk for å delta.)
Ekskluderingskriterier:
1. Betydelig kognitiv svikt som kan påvirke deres evne til å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telemedisin smertebehandling
|
Fire ukentlige telemedisinske smertebehandlingsøkter med en utdannet leverandør.
Intervensjon vil bli levert via videokonferanseplattform, og hver økt vil vare mellom 30 og 45 minutter.
Intervensjonsemner vil inkludere: smertepsykoedukasjon, smertemestringsverktøy, smertekommunikasjon og smerterelatert stressmestring.
|
|
Annen: Ventelistekontroll
Behandling som vanlig komparator
|
Fire ukers ventelisteperiode hvor deltakerne får behandling som vanlig. Etter ventelisteperioden vil deltakerne motta den telemedisinske smertebehandlingsintervensjonen: Fire ukentlige telemedisinske smertebehandlingsøkter med en utdannet leverandør. Intervensjon vil bli levert via videokonferanseplattform, og hver økt vil vare mellom 30 og 45 minutter. Intervensjonsemner vil inkludere: smertepsykoedukasjon, smertemestringsverktøy, smertekommunikasjon og smerterelatert stressmestring. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmattelsesrate
Tidsramme: Innen 7 dager etter at du har trukket deg fra eller fullført intervensjonen
|
Bestemmes av prosentandelen av deltakerne som dropper ut av studien.
En utmattelsesrate på 20 % eller mindre vil indikere gjennomførbarhet.
|
Innen 7 dager etter at du har trukket deg fra eller fullført intervensjonen
|
|
Sesjonsdeltakelse
Tidsramme: Innen 7 dager etter at du har trukket deg fra eller fullført intervensjonen
|
Bestemmes av antall økter deltakerne deltar på (av totalt 4 økter).
For å anses som mulig må 80 % av deltakerne ha gjennomført minst 3 av øktene innen en 6-ukers periode.
|
Innen 7 dager etter at du har trukket deg fra eller fullført intervensjonen
|
|
Aksept (målt via 3 kategoriske flervalgsspørsmål som vurderer aksept, inntrykk og hjelpsomhet ved intervensjon)
Tidsramme: Innen 7 dager etter fullført intervensjon
|
Intervensjon vil bli ansett som akseptabel hvis minst 80 % av deltakerne vurderer hvert spørsmål i gjennomsnitt minst "4" ("enig") på en 5-punkts skala forankret av "helt uenig" og "helt enig".
|
Innen 7 dager etter fullført intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertemestringsatferd vurdert av Pain Coping Questionnaire (PCQ)
Tidsramme: Ved studieregistrering (pre-intervensjon) og mellom 4 og 6 uker senere (post-intervensjon for umiddelbar gruppe, post-ventelisteperiode for ventelistegruppe)
|
Vurdert av endringen i totalpoengsummen på 'Mestring med smerte'-delen av Pain Coping Questionnaire (PCQ) fra pre-intervensjon til post-intervensjon (umiddelbar gruppe) eller post-ventelisteperiode (ventelistegruppe).
Beregnes ved å trekke pre-intervensjonsskåren fra post-intervensjonen.
'Mestring av smerte'-delen av PCQ består av 39 elementer.
Totalskåren beregnes som en gjennomsnittlig vurdering og kan variere fra 1-5 og høyere skårer indikerer større bruk av mestringsstrategier.
|
Ved studieregistrering (pre-intervensjon) og mellom 4 og 6 uker senere (post-intervensjon for umiddelbar gruppe, post-ventelisteperiode for ventelistegruppe)
|
|
Endring i smerterelatert svekkelse vurdert av PROMIS Pain Interference - Pediatric Short Form v2.0
Tidsramme: Ved studieregistrering (pre-intervensjon) og mellom 4 og 6 uker senere (post-intervensjon for umiddelbar gruppe, post-ventelisteperiode for ventelistegruppe)
|
Vurdert av endringen i totalpoengsum på PROMIS Pain Interference - Pediatric Short Form v2.0 fra pre-intervensjon til post-intervensjon (umiddelbar gruppe) eller post-ventelisteperiode (ventelistegruppe).
Beregnes ved å trekke pre-intervensjonsskåren fra post-intervensjonen.
PROMIS Pain Interference - Pediatric Short Form v2.0 er et mål med 8 elementer hvis totalpoengsum kan variere fra 8-40.
Høyere score indikerer høyere interferens forårsaket av smerte.
|
Ved studieregistrering (pre-intervensjon) og mellom 4 og 6 uker senere (post-intervensjon for umiddelbar gruppe, post-ventelisteperiode for ventelistegruppe)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lonnie K Zeltzer, MD, UCLA Pediatric Pain and Palliative Care Program
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 18-000223
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Telemedisin smertebehandling intervensjon (umiddelbar gruppe)
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPasienter med depresjon hos eldreKina
-
University of FloridaFullførtKorsryggsmerter, mekanisk | Akutt smerteForente stater
-
Hospital Universitario Virgen MacarenaRekruttering