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Telemedicina oncologica adolescenziale per la gestione del dolore

2 novembre 2020 aggiornato da: Lonnie Zeltzer, University of California, Los Angeles

Programma di telemedicina per il controllo del dolore per adolescenti sottoposti a cure per il cancro

Il dolore negli adolescenti sottoposti a trattamento per il cancro è un problema comune, spesso correlato al trattamento o al cancro stesso. A causa dell'aumento delle cure oncologiche ambulatoriali, l'onere dell'assistenza e della gestione del dolore si è spostato sull'ambiente domestico. Tuttavia, ci sono interventi limitati mirati alla gestione del dolore a casa. L'adolescenza è contrassegnata da un crescente bisogno di indipendenza e integrazione sociale, entrambi compromessi dal dolore o dalla paura del dolore. Per affrontare le esigenze uniche durante questo periodo di sviluppo, questo studio testerà un programma di telemedicina per migliorare la conoscenza del dolore e le strategie di controllo del dolore negli adolescenti di età compresa tra 12 e 21 anni sottoposti a trattamento per il cancro.

Cinquantasei adolescenti saranno randomizzati a una condizione di controllo di intervento o lista d'attesa. I pazienti randomizzati alla condizione di controllo della lista d'attesa riceveranno l'intervento dopo il completamento della condizione della lista d'attesa. L'intervento consisterà in quattro sessioni settimanali di telemedicina di 30-45 minuti (online tramite piattaforma di videoconferenza) con un operatore sociale o di psicologia qualificato. Le sessioni si concentreranno sulla psicoeducazione al dolore, sugli strumenti di coping, sulla comunicazione e sulla gestione dello stress. I partecipanti completeranno questionari online che valutano la gestione del dolore, la gestione del dolore e la compromissione correlata al dolore prima dell'intervento, dopo l'intervento e al follow-up di 1 e 2 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 12-21 anni
  2. Almeno due mesi dopo la diagnosi del cancro
  3. Dolore sperimentato nell'ultimo mese come definito da almeno un'esperienza di dolore valutata > 3 su una scala di valutazione numerica 0-10
  4. Accesso a Internet per sessioni di intervento
  5. Fluente in inglese (Dato che l'intervento sarà consegnato in inglese, tutti gli adolescenti dovranno essere fluenti in inglese per partecipare.)

Criteri di esclusione:

1. Compromissione cognitiva significativa che può influenzare la loro capacità di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia del dolore in telemedicina
Comportamentale: Intervento di telemedicina per la gestione del dolore (gruppo immediato)
Quattro sessioni settimanali di gestione del dolore in telemedicina con un fornitore qualificato. L'intervento verrà erogato tramite piattaforma di videoconferenza e ogni sessione durerà tra i 30 ei 45 minuti. Gli argomenti di intervento includeranno: psicoeducazione al dolore, strumenti per far fronte al dolore, comunicazione del dolore e gestione dello stress correlato al dolore.
Altro: Controllo della lista d'attesa
Trattamento come al solito comparatore
Comportamentale: Intervento di telemedicina per la gestione del dolore (gruppo in lista d'attesa, intervento somministrato dopo un periodo di lista d'attesa di 4 settimane)

Periodo di lista d'attesa di quattro settimane durante il quale i partecipanti ricevono il trattamento come al solito. Dopo il periodo di lista d'attesa, i partecipanti riceveranno l'intervento di gestione del dolore di telemedicina:

Quattro sessioni settimanali di gestione del dolore in telemedicina con un fornitore qualificato. L'intervento verrà erogato tramite piattaforma di videoconferenza e ogni sessione durerà tra i 30 ei 45 minuti. Gli argomenti di intervento includeranno: psicoeducazione al dolore, strumenti per far fronte al dolore, comunicazione del dolore e gestione dello stress correlato al dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di abbandono
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dal recesso o dal completamento dell'intervento
Determinato dalla percentuale di partecipanti che abbandonano lo studio. Un tasso di abbandono del 20% o meno indicherà la fattibilità.
Entro 7 giorni dal recesso o dal completamento dell'intervento
Partecipazione alla sessione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dal recesso o dal completamento dell'intervento
Determinato dal numero di sessioni a cui partecipano i partecipanti (su 4 sessioni totali). Per essere considerato fattibile, l'80% dei partecipanti deve aver completato almeno 3 delle sessioni entro un periodo di 6 settimane.
Entro 7 giorni dal recesso o dal completamento dell'intervento
Accettazione (misurata tramite 3 domande categoriche a scelta multipla che valutano l'accettabilità, le impressioni e l'utilità dell'intervento)
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dal completamento dell'intervento
L'intervento sarà considerato accettabile se almeno l'80% dei partecipanti valuta ciascuna domanda con una media di almeno "4" ("D'accordo") su una scala a 5 punti ancorata da "Fortemente in disaccordo" e "Fortemente d'accordo".
Entro 7 giorni dal completamento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei comportamenti di coping del dolore come valutato dal Pain Coping Questionnaire (PCQ)
Lasso di tempo: All'arruolamento nello studio (pre-intervento) e tra 4 e 6 settimane dopo (post-intervento per il gruppo immediato, periodo post-lista d'attesa per il gruppo in lista d'attesa)
Valutato dalla variazione del punteggio totale nella sezione "Coping with Pain" del Pain Coping Questionnaire (PCQ) dal pre-intervento al post-intervento (gruppo immediato) o al periodo post-lista d'attesa (gruppo lista d'attesa). Calcolato sottraendo il punteggio pre-intervento dal punteggio post-intervento. La sezione "Coping with Pain" del PCQ è composta da 39 articoli. Il punteggio totale è calcolato come valutazione media e può variare da 1 a 5 e punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo delle strategie di coping.
All'arruolamento nello studio (pre-intervento) e tra 4 e 6 settimane dopo (post-intervento per il gruppo immediato, periodo post-lista d'attesa per il gruppo in lista d'attesa)
Variazione della compromissione correlata al dolore valutata da PROMIS Pain Interference - Pediatric Short Form v2.0
Lasso di tempo: All'arruolamento nello studio (pre-intervento) e tra 4 e 6 settimane dopo (post-intervento per il gruppo immediato, periodo post-lista d'attesa per il gruppo in lista d'attesa)
Valutato dalla variazione del punteggio totale su PROMIS Pain Interference - Pediatric Short Form v2.0 da pre-intervento a post-intervento (gruppo immediato) o periodo post-lista d'attesa (gruppo lista d'attesa). Calcolato sottraendo il punteggio pre-intervento dal punteggio post-intervento. Il PROMIS Pain Interference - Pediatric Short Form v2.0 è una misura di 8 item il cui punteggio totale può variare da 8 a 40. Punteggi più alti indicano una maggiore interferenza causata dal dolore.
All'arruolamento nello studio (pre-intervento) e tra 4 e 6 settimane dopo (post-intervento per il gruppo immediato, periodo post-lista d'attesa per il gruppo in lista d'attesa)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

Rally Foundation for Childhood Cancer Research
Bear Necessities Pediatric Cancer Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Lonnie K Zeltzer, MD, UCLA Pediatric Pain and Palliative Care Program

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-000223

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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