Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telemedycyna raka u nastolatków w leczeniu bólu

2 listopada 2020 zaktualizowane przez: Lonnie Zeltzer, University of California, Los Angeles

Telemedyczny program kontroli bólu dla nastolatków w trakcie leczenia raka

Ból u młodzieży leczonej z powodu choroby nowotworowej jest częstym problemem, często związanym z leczeniem lub samą chorobą nowotworową. Ze względu na rosnącą liczbę ambulatoryjnych metod leczenia raka, ciężar opieki i leczenia bólu przeniósł się na środowisko domowe. Istnieją jednak ograniczone interwencje ukierunkowane na leczenie bólu w domu. Okres dojrzewania charakteryzuje się zwiększoną potrzebą niezależności i integracji społecznej, które mogą być osłabione przez ból lub strach przed bólem. Aby sprostać wyjątkowym potrzebom w tym okresie rozwojowym, niniejsze badanie przetestuje program telemedyczny w celu poszerzenia wiedzy na temat bólu i strategii kontroli bólu u nastolatków w wieku 12-21 lat, którzy przechodzą leczenie raka.

Pięćdziesięciu sześciu nastolatków zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej interwencji lub listy oczekujących. Pacjenci przydzieleni losowo do stanu kontrolnego listy oczekujących otrzymają interwencję po spełnieniu warunku listy oczekujących. Interwencja będzie się składać z czterech cotygodniowych 30-45 minutowych sesji telemedycznych (online za pośrednictwem platformy wideokonferencyjnej) z przeszkolonym pracownikiem socjalnym lub psychologiem. Sesje będą koncentrować się na psychoedukacji bólu, narzędziach radzenia sobie, komunikacji i radzeniu sobie ze stresem. Uczestnicy wypełnią kwestionariusze online oceniające radzenie sobie z bólem, zarządzanie bólem i upośledzenie związane z bólem przed interwencją, po interwencji oraz 1- i 2-miesięczną obserwację.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 12-21 lat
  2. Co najmniej dwa miesiące po rozpoznaniu raka
  3. Ból odczuwany w ciągu ostatniego miesiąca, zdefiniowany jako co najmniej jedno doświadczenie bólu ocenione na >3 w numerycznej skali ocen 0-10
  4. Dostęp do internetu na sesje interwencyjne
  5. Biegła znajomość języka angielskiego (Biorąc pod uwagę, że interwencja będzie prowadzona w języku angielskim, wszyscy nastolatkowie będą musieli biegle posługiwać się językiem angielskim, aby wziąć w niej udział).

Kryteria wyłączenia:

1. Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, które może wpływać na ich zdolność do uczestnictwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie bólu telemedycyną
Behawioralne: Telemedyczna interwencja leczenia bólu (grupa bezpośrednia)
Cztery cotygodniowe telemedyczne sesje leczenia bólu z przeszkolonym dostawcą. Interwencja zostanie przeprowadzona za pośrednictwem platformy wideokonferencyjnej, a każda sesja będzie trwała od 30 do 45 minut. Tematy interwencji będą obejmować: psychoedukację bólu, narzędzia radzenia sobie z bólem, komunikację bólu i radzenie sobie ze stresem związanym z bólem.
Inny: Kontrola listy oczekujących
Leczenie jak zwykły lek porównawczy
Behawioralne: Telemedyczna Interwencja Leczenia Bólu (grupa oczekująca, interwencja prowadzona po 4-tygodniowym okresie listy oczekujących)

Czterotygodniowy okres listy oczekujących, podczas którego uczestnicy otrzymują leczenie w zwykły sposób. Po okresie listy oczekujących uczestnicy otrzymają interwencję w zakresie telemedycznego leczenia bólu:

Cztery cotygodniowe telemedyczne sesje leczenia bólu z przeszkolonym dostawcą. Interwencja zostanie przeprowadzona za pośrednictwem platformy wideokonferencyjnej, a każda sesja będzie trwała od 30 do 45 minut. Tematy interwencji będą obejmować: psychoedukację bólu, narzędzia radzenia sobie z bólem, komunikację bólu i radzenie sobie ze stresem związanym z bólem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień ścieralności
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od odstąpienia od interwencji lub jej zakończenia
Określony na podstawie odsetka uczestników, którzy rezygnują z badania. Wskaźnik ścieralności wynoszący 20% lub mniej wskaże wykonalność.
W ciągu 7 dni od odstąpienia od interwencji lub jej zakończenia
Obecność na sesji
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od odstąpienia od interwencji lub jej zakończenia
Określona na podstawie liczby sesji, w których uczestniczą uczestnicy (z 4 wszystkich sesji). Aby zostać uznanym za wykonalny, 80% uczestników musi ukończyć co najmniej 3 sesje w okresie 6 tygodni.
W ciągu 7 dni od odstąpienia od interwencji lub jej zakończenia
Akceptacja (mierzona za pomocą 3 kategorycznych pytań wielokrotnego wyboru oceniających akceptowalność, wrażenia i przydatność interwencji)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od zakończenia interwencji
Interwencja zostanie uznana za dopuszczalną, jeśli co najmniej 80% uczestników oceni każde pytanie średnio na co najmniej „4” („Zgadzam się”) w 5-punktowej skali, na którą składają się „Zdecydowanie się nie zgadzam” i „Zdecydowanie się zgadzam”.
W ciągu 7 dni od zakończenia interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zachowań radzenia sobie z bólem oceniana za pomocą kwestionariusza radzenia sobie z bólem (PCQ)
Ramy czasowe: Podczas rejestracji do badania (przed interwencją) i między 4 a 6 tygodni później (po interwencji dla grupy natychmiastowej, okres po liście oczekujących dla grupy oczekującej)
Oceniana na podstawie zmiany całkowitego wyniku w części „Radzenie sobie z bólem” Kwestionariusza Radzenia sobie z Bólem (PCQ) z okresu przed interwencją do okresu po interwencji (grupa natychmiastowa) lub okresu post-waitlist (grupa oczekujących). Obliczono przez odjęcie wyniku przed interwencją od wyniku po interwencji. Część „Radzenie sobie z bólem” kwestionariusza PCQ składa się z 39 pozycji. Całkowity wynik jest obliczany jako średnia ocen i może wynosić od 1 do 5, a wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie strategii radzenia sobie.
Podczas rejestracji do badania (przed interwencją) i między 4 a 6 tygodni później (po interwencji dla grupy natychmiastowej, okres po liście oczekujących dla grupy oczekującej)
Zmiana upośledzenia związanego z bólem oceniana za pomocą kwestionariusza PROMIS Pain Interference — Pediatric Short Form v2.0
Ramy czasowe: Podczas rejestracji do badania (przed interwencją) i między 4 a 6 tygodni później (po interwencji dla grupy natychmiastowej, okres po liście oczekujących dla grupy oczekującej)
Oceniana na podstawie zmiany całkowitego wyniku kwestionariusza PROMIS Pain Interference — Pediatric Short Form v2.0 od okresu przed interwencją do okresu po interwencji (grupa natychmiastowa) lub po okresie oczekiwania (grupa oczekujących). Obliczono przez odjęcie wyniku przed interwencją od wyniku po interwencji. Kwestionariusz PROMIS Pain Interference — Pediatric Short Form v2.0 to narzędzie składające się z 8 pozycji, którego łączny wynik może wynosić od 8 do 40. Wyższe wyniki wskazują na wyższą interferencję spowodowaną bólem.
Podczas rejestracji do badania (przed interwencją) i między 4 a 6 tygodni później (po interwencji dla grupy natychmiastowej, okres po liście oczekujących dla grupy oczekującej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Rally Foundation for Childhood Cancer Research
Bear Necessities Pediatric Cancer Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Lonnie K Zeltzer, MD, UCLA Pediatric Pain and Palliative Care Program

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-000223

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj