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통증 관리를 위한 청소년 암 원격의료

2020년 11월 2일 업데이트: Lonnie Zeltzer, University of California, Los Angeles

암 치료를 받는 청소년을 위한 원격의료 통증 조절 프로그램

암 치료를 받는 청소년의 통증은 흔히 치료 또는 암 자체와 관련된 일반적인 문제입니다. 외래 기반의 암 치료 증가로 인해 간병 및 통증 관리의 부담이 가정 환경으로 이동했습니다. 그러나 가정에서의 통증 관리를 목표로 하는 개입은 제한적입니다. 청소년기는 독립과 사회적 통합에 대한 요구가 증가하는 특징이 있으며, 두 가지 모두 통증이나 통증에 대한 두려움으로 손상될 수 있습니다. 이 발달 기간 동안 고유한 요구 사항을 해결하기 위해 이 연구는 암 치료를 받고 있는 12-21세 청소년의 통증 지식과 통증 조절 전략을 향상시키는 원격 의료 프로그램을 테스트할 것입니다.

56명의 10대들이 개입 또는 대기자 명단 통제 조건에 무작위 배정됩니다. 대기자 명단 통제 조건에 무작위 배정된 환자는 대기자 명단 조건이 완료된 후 중재를 받게 됩니다. 개입은 훈련된 사회 사업 또는 심리학 제공자와 함께 매주 4회의 30-45분 원격 진료(화상 회의 플랫폼을 통한 온라인) 세션으로 구성됩니다. 세션은 통증 심리 교육, 대처 도구, 커뮤니케이션 및 스트레스 관리에 중점을 둘 것입니다. 참가자는 개입 전, 개입 후, 1개월 및 2개월 후속 조치에서 통증 대처, 통증 관리 및 통증 관련 손상을 평가하는 온라인 설문지를 작성합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 12-21세
  2. 암 진단 후 최소 2개월
  3. 0-10 숫자 등급 척도에서 >3으로 평가된 최소 한 번의 통증 경험으로 정의된 지난 달에 경험한 통증
  4. 개입 세션을 위한 인터넷 액세스
  5. 영어에 능통함(개입이 영어로 진행되므로 모든 청소년은 영어에 능통해야 참여할 수 있습니다.)

제외 기준:

1. 참여 능력에 영향을 줄 수 있는 심각한 인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원격 진료 통증 관리
행동: 원격 진료 통증 관리 개입(직접 그룹)
숙련된 제공자와 함께 매주 4회 원격 진료 통증 관리 세션. 개입은 화상 회의 플랫폼을 통해 전달되며 각 세션은 30~45분 동안 지속됩니다. 개입 주제에는 통증 심리 교육, 통증 대처 도구, 통증 의사 소통 및 통증 관련 스트레스 관리가 포함됩니다.
다른: 대기자 명단 제어
일반적인 비교기로 취급
행동: 원격진료 통증 관리 개입(대기자 명단 그룹, 4주 대기자 명단 기간 후 시행되는 개입)

참가자가 평소와 같이 치료를 받는 4주 대기자 명단 기간. 대기자 명단 기간이 지나면 참가자는 원격 진료 통증 관리 중재를 받게 됩니다.

숙련된 제공자와 함께 매주 4회 원격 진료 통증 관리 세션. 개입은 화상 회의 플랫폼을 통해 전달되며 각 세션은 30~45분 동안 지속됩니다. 개입 주제에는 통증 심리 교육, 통증 대처 도구, 통증 의사 소통 및 통증 관련 스트레스 관리가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감소율
기간: 개입 철회 또는 완료 후 7일 이내
연구에서 탈락한 참가자의 비율로 결정됩니다. 20% 이하의 감소율은 타당성을 나타냅니다.
개입 철회 또는 완료 후 7일 이내
세션 참석
기간: 개입 철회 또는 완료 후 7일 이내
참가자가 참석하는 세션 수에 따라 결정됩니다(총 4개 세션 중). 실행 가능한 것으로 간주되려면 참가자의 80%가 6주 기간 내에 세션 중 3개 이상을 완료해야 합니다.
개입 철회 또는 완료 후 7일 이내
수락(개입의 수락 가능성, 인상 및 유용성을 평가하는 3개의 범주형 객관식 질문을 통해 측정됨)
기간: 개입 완료 후 7일 이내
참여자의 80% 이상이 "전적으로 동의하지 않음" 및 "전적으로 동의함"으로 고정된 5점 척도에서 각 질문에 평균 "4"("동의함") 이상의 점수를 매긴 경우 개입이 허용되는 것으로 간주됩니다.
개입 완료 후 7일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 대처 설문지(PCQ)로 평가한 통증 대처 행동의 변화
기간: 연구 등록 시(중재 전) 및 4~6주 후(직접 그룹의 경우 개입 후, 대기자 명단 그룹의 경우 대기자 명단 이후 기간)
개입 전에서 개입 후(즉시 그룹) 또는 대기자 명단 이후 기간(대기자 그룹)으로 통증 대처 설문지(PCQ)의 '통증 대처' 섹션에 대한 총점의 변화로 평가됩니다. 중재 후 점수에서 중재 전 점수를 빼서 계산합니다. PCQ의 'Coping with Pain' 섹션은 39개 항목으로 구성되어 있습니다. 총점은 평균 등급으로 계산되며 범위는 1-5이며 점수가 높을수록 대처 전략을 더 많이 사용함을 나타냅니다.
연구 등록 시(중재 전) 및 4~6주 후(직접 그룹의 경우 개입 후, 대기자 명단 그룹의 경우 대기자 명단 이후 기간)
PROMIS Pain Interference - Pediatric Short Form v2.0으로 평가한 통증 관련 장애의 변화
기간: 연구 등록 시(중재 전) 및 4~6주 후(직접 그룹의 경우 개입 후, 대기자 명단 그룹의 경우 대기자 명단 이후 기간)
PROMIS Pain Interference - Pediatric Short Form v2.0에서 개입 전에서 개입 후(즉시 그룹) 또는 대기자 명단 후 기간(대기자 그룹)까지의 총 점수 변화로 평가합니다. 중재 후 점수에서 중재 전 점수를 빼서 계산합니다. PROMIS Pain Interference - Pediatric Short Form v2.0은 총 점수 범위가 8-40인 8항목 측정입니다. 점수가 높을수록 통증으로 인한 간섭이 더 높다는 것을 나타냅니다.
연구 등록 시(중재 전) 및 4~6주 후(직접 그룹의 경우 개입 후, 대기자 명단 그룹의 경우 대기자 명단 이후 기간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Los Angeles

협력자

Rally Foundation for Childhood Cancer Research
Bear Necessities Pediatric Cancer Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Lonnie K Zeltzer, MD, UCLA Pediatric Pain and Palliative Care Program

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 3일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 18-000223

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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