Телемедицина подросткового рака для лечения боли
Телемедицинская программа контроля боли для подростков, проходящих лечение от рака
Боль у подростков, проходящих лечение от рака, является распространенной проблемой, часто связанной с лечением или самим раком. Из-за расширения амбулаторного лечения рака бремя ухода и снятия боли переместилось на домашнюю обстановку. Тем не менее, существует ограниченное количество вмешательств, направленных на купирование боли в домашних условиях. Подростковый возраст характеризуется повышенной потребностью в независимости и социальной интеграции, которые могут быть нарушены болью или страхом перед болью. Чтобы удовлетворить уникальные потребности в этот период развития, в этом исследовании будет протестирована программа телемедицины для расширения знаний о боли и стратегий контроля боли у подростков в возрасте от 12 до 21 года, которые проходят лечение от рака.
Пятьдесят шесть подростков будут рандомизированы для вмешательства или контрольного состояния списка ожидания. Пациенты, рандомизированные в контрольное состояние списка ожидания, получат вмешательство после завершения состояния списка ожидания. Вмешательство будет состоять из четырех еженедельных 30-45-минутных сеансов телемедицины (онлайн через платформу видеоконференций) с обученным специалистом по социальной работе или психологу. Сессии будут посвящены психологическому обучению боли, инструментам преодоления, общению и управлению стрессом. Участники будут заполнять онлайн-анкеты, оценивающие способность справляться с болью, управление болью и нарушения, связанные с болью, до вмешательства, после вмешательства и последующее наблюдение через 1 и 2 месяца.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 12-21 лет
- Не менее чем через два месяца после постановки диагноза рака
- Испытываемая боль в течение последнего месяца, определяемая как минимум одним болевым ощущением с оценкой >3 по числовой оценочной шкале от 0 до 10.
- Доступ к Интернету для интервенционных сеансов
- Свободное владение английским языком (учитывая, что вмешательство будет проводиться на английском языке, все подростки должны свободно владеть английским языком для участия).
Критерий исключения:
1. Значительные когнитивные нарушения, которые могут повлиять на их способность участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телемедицинское управление болью
|
Четыре еженедельных телемедицинских сеанса обезболивания с обученным врачом.
Вмешательство будет проводиться через платформу видеоконференций, и каждое занятие будет длиться от 30 до 45 минут.
Темы вмешательства будут включать: психологическое обучение боли, инструменты преодоления боли, общение с болью и управление стрессом, связанным с болью.
|
|
Другой: Управление списком ожидания
Лечение как обычный компаратор
|
Четырехнедельный период ожидания в листе ожидания, в течение которого участники получают лечение в обычном режиме. После периода ожидания участники получат вмешательство по телемедицинскому обезболиванию: Четыре еженедельных телемедицинских сеанса обезболивания с обученным врачом. Вмешательство будет проводиться через платформу видеоконференций, и каждое занятие будет длиться от 30 до 45 минут. Темы вмешательства будут включать: психологическое обучение боли, инструменты преодоления боли, общение с болью и управление стрессом, связанным с болью. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент отсева
Временное ограничение: В течение 7 дней после отмены или завершения вмешательства
|
Определяется процентом участников, выбывших из исследования.
Коэффициент отсева 20% или меньше будет указывать на осуществимость.
|
В течение 7 дней после отмены или завершения вмешательства
|
|
Посещаемость сессии
Временное ограничение: В течение 7 дней после отмены или завершения вмешательства
|
Определяется количеством сессий, которые посещают участники (из 4-х сессий).
Чтобы считаться выполнимым, 80% участников должны пройти как минимум 3 сеанса в течение 6-недельного периода.
|
В течение 7 дней после отмены или завершения вмешательства
|
|
Принятие (измеряется с помощью 3 категориальных вопросов с несколькими вариантами ответов, оценивающих приемлемость, впечатления и полезность вмешательства)
Временное ограничение: В течение 7 дней после завершения вмешательства
|
Вмешательство будет считаться приемлемым, если не менее 80% участников оценят каждый вопрос в среднем не менее чем на «4» («Согласен») по 5-балльной шкале, отмеченной «Совершенно не согласен» и «Совершенно согласен».
|
В течение 7 дней после завершения вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение поведения при преодолении боли по оценке Опросника преодоления боли (PCQ)
Временное ограничение: При включении в исследование (до вмешательства) и между 4 и 6 неделями позже (после вмешательства для немедленной группы, после периода ожидания для группы ожидания)
|
Оценивали по изменению общего балла в разделе «Совладание с болью» Опросника преодоления боли (PCQ) от периода до вмешательства до периода после вмешательства (немедленная группа) или после периода ожидания (группа списка ожидания).
Рассчитывается путем вычитания оценки до вмешательства из оценки после вмешательства.
Раздел PCQ «Как справиться с болью» состоит из 39 пунктов.
Общий балл рассчитывается как средний балл и может варьироваться от 1 до 5, а более высокие баллы указывают на более широкое использование стратегий выживания.
|
При включении в исследование (до вмешательства) и между 4 и 6 неделями позже (после вмешательства для немедленной группы, после периода ожидания для группы ожидания)
|
|
Изменение нарушений, связанных с болью, по оценке PROMIS Pain Interference - Pediatric Short Form v2.0
Временное ограничение: При включении в исследование (до вмешательства) и между 4 и 6 неделями позже (после вмешательства для немедленной группы, после периода ожидания для группы ожидания)
|
Оценивали по изменению общего балла в опроснике PROMIS Pain Interference - Pediatric Short Form v2.0 от периода до вмешательства до периода после вмешательства (немедленная группа) или после периода ожидания (группа списка ожидания).
Рассчитывается путем вычитания оценки до вмешательства из оценки после вмешательства.
PROMIS Pain Interference - Pediatric Short Form v2.0 представляет собой оценку из 8 пунктов, общий балл которой может варьироваться от 8 до 40.
Более высокие баллы указывают на большее вмешательство, вызванное болью.
|
При включении в исследование (до вмешательства) и между 4 и 6 неделями позже (после вмешательства для немедленной группы, после периода ожидания для группы ожидания)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lonnie K Zeltzer, MD, UCLA Pediatric Pain and Palliative Care Program
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 18-000223
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика