剖宫产脉冲短波治疗
2018年7月19日 更新者：BioElectronics Corporation
剖宫产脉冲短波治疗的随机对照试验方案
本临床研究旨在评估将脉冲短波疗法添加到剖宫产术后疼痛和恢复方案中的益处。
脉冲短波疗法是治疗急性和慢性疼痛的安全辅助疼痛疗法。
研究概览
详细说明
在与剖宫产相关的不良临床结果中，疼痛排名最高，因此剖宫产术后疼痛缓解对于优化孕产妇和新生儿健康极为重要。
多模式镇痛药可有效减轻术后疼痛，但镇痛效果仍未得到优化。
基于鸦片的止痛药是有效的，但具有令人不安的副作用。
添加非药物疼痛疗法有望改善术后恢复，同时可能减少药物镇痛药的使用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tripoli、黎巴嫩
- 招聘中
- New Mazloum Hospital
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接触：
- Mahmoud Maassarani, Ph.D
- 电话号码：96179156547
- 邮箱：M.maassarani@outlook.fr
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Tripoli、黎巴嫩
- 招聘中
- Haykal Hospital
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接触：
- Omar Tabbouche, Pharm D
- 电话号码：+9613433032
- 邮箱：omartabbouche@gmail.com
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首席研究员：
- Moustafa Chaaban, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 自愿
- 使用脊髓麻醉进行
- ASA I（正常健康患者）和 II（患有轻度全身性疾病的患者）（根据美国麻醉医师协会身体状况分类系统定义）
- PARA 0000, 1, 2, 3 [即 第一、第二或第三次剖腹产）
- 足月妊娠（>38 周）
- 体重指数<35
- 年龄在 18 - 50 岁之间
排除标准：
- 纵向手术切口
- 注意到胎盘异常
- 从皮肤切口取出胎儿的时间 >10 分钟
- 手术失血量 >800 毫升
- 纳入标准中未考虑的任何条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：活跃组
该组患者将接受目前用于控制术后疼痛的标准方案以及活性 RecoveryRx 脉冲短波治疗设备进行治疗。
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一种脉冲短波治疗医疗设备
其他名称：
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假比较器：控制组
该组患者将接受目前使用的控制术后疼痛的标准方案以及假 RecoveryRx 脉冲短波治疗设备进行治疗。
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一种假脉冲短波治疗医疗设备
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物使用
大体时间：连续 7 天每天收集的数据
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量化术后 7 天内镇痛药物的使用情况。
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连续 7 天每天收集的数据
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟疼痛的变化
大体时间：收集 7 天的数据
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在以前的研究中，视觉模拟量表 (VAS) 已被广泛用于评估疼痛强度。
在 7 天的恢复期内每天测量术后疼痛
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收集 7 天的数据
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患者移动时间
大体时间：2天
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现行护理教科书中概述的活动能力的好处表明“早期下地活动是预防术后并发症最重要的一般护理措施”。
将使用剖腹产手术后患者开始移动（行走）的时间（以小时为单位）进行记录。
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2天
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将在第 7 天关闭，伤口并发症
大体时间：7天
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术后第 7 天手术伤口出现水肿、红斑、血肿和渗出物，可能影响伤口愈合过程
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Moustafa Chaaban, MD、Haykal Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月19日
首次发布 (实际的)
2018年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月19日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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