Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulserende kortbølgeterapi ved keisersnitt

19. juli 2018 oppdatert av: BioElectronics Corporation

Protokoll for den randomiserte kontrollerte utprøvingen av pulserende kortbølgeterapi ved keisersnitt

Denne kliniske studien er designet for å vurdere fordelene ved å legge til pulserende kortbølgeterapi til den postoperative smerte- og restitusjonsprotokollen etter keisersnitt. Pulserende kortbølgeterapi er en sikker tilleggsbehandling for smerte ved akutte og kroniske smerter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Smerte er rangert høyest blant uønskede kliniske utfall assosiert med keisersnitt, derfor er postoperativ smertelindring etter keisersnitt ekstremt viktig for å optimalisere mors og nyfødtes velvære. Multimodiale analgetika er effektive for å redusere postoperativ smerte, men analgesien er fortsatt ikke optimalisert. Opiatbaserte analgetika er effektive, men har plagsomme bivirkninger. Tillegg av ikke-medikamentelle smertebehandlinger lover å forbedre postoperativ restitusjon, samtidig som det muligens muliggjør redusert bruk av medikamentbaserte analgetika.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Libanon
      • Tripoli, Libanon
        • Rekruttering
        • New Mazloum Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tripoli, Libanon
        • Rekruttering
        • Haykal Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Moustafa Chaaban, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig
  • Utføres ved bruk av spinalbedøvelse
  • ASA I (normale friske pasienter) og II (pasienter med mild systemisk sykdom) (som definert av American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification system)
  • PARA 0000, 1, 2, 3 [dvs. Første, andre eller tredje C-seksjon)
  • Ved termin graviditet (>38 uker)
  • BMI <35
  • Alder mellom 18 - 50 år

Ekskluderingskriterier:

  • Langsgående kirurgisk snitt
  • Placenta abnormiteter notert
  • Tid for ekstraksjon av fosteret >10 min fra kutansnitt
  • Blodtap under operasjon på >800 ml
  • Noen av forholdene som ikke er vurdert i inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv gruppe
Pasienter i denne gruppen vil bli behandlet med den gjeldende standardprotokollen for kontroll av postoperativ smerte, samt en aktiv RecoveryRx Pulsed Short Wave Therapy-enhet.
Enhet: RecoveryRx
Et medisinsk utstyr for pulserende kortbølgeterapi
Andre navn:
  • pulserende kortbølgeterapi
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Pasienter i denne gruppen vil bli behandlet med den gjeldende standardprotokollen for kontroll av postoperative smerter, samt en falsk RecoveryRx Pulsed Short Wave Therapy-enhet.
Enhet: Sham RecoveryRx
En falsk pulserende kortbølgeterapi medisinsk enhet
Andre navn:
  • Sham pulserende kortbølgeterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinbruk
Tidsramme: Data samlet inn daglig i 7 dager
Kvantifiser bruken av smertestillende medisiner i løpet av 7 dager med postoperativ restitusjon.
Data samlet inn daglig i 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i visuell analog smerte
Tidsramme: Data samlet inn i 7 dager
Den visuelle analoge skalaen (VAS) har blitt brukt mye for å vurdere smerteintensitet i tidligere studier. Postoperativ smerte vil bli målt daglig over en 7 dagers restitusjonsperiode
Data samlet inn i 7 dager
Tid til pasienten Pasientmobilitet
Tidsramme: 2 dager
Fordelene med mobilitet skissert i gjeldende sykepleielærebøker indikerer at "Tidlig ambulasjon er det viktigste generelle sykepleietiltaket for å forhindre postoperative komplikasjoner". Der vil tiden i timer etter keisersnittoperasjonen når pasienten blir mobil (gå) bli brukt.
2 dager
Ville lukkes på dag 7, sårkomplikasjoner
Tidsramme: 7 dager
tilstedeværelse av ødem, erytem, ​​hematom og ekssudat fra operasjonssåret på den syvende postoperative dagen som kan svekke sårhelingsprosessen
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioElectronics Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Moustafa Chaaban, MD, Haykal Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO180401

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på RecoveryRx

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere