Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Impulsowa terapia krótkofalowa w cięciu cesarskim

19 lipca 2018 zaktualizowane przez: BioElectronics Corporation

Protokół dla randomizowanej, kontrolowanej próby pulsacyjnej terapii krótkofalowej w cięciu cesarskim

To badanie kliniczne ma na celu ocenę korzyści z dodania krótkofalowej terapii pulsacyjnej do protokołu bólu pooperacyjnego i rekonwalescencji po cięciu cesarskim. Pulsacyjna terapia krótkofalowa jest bezpieczną, wspomagającą terapią przeciwbólową w ostrym i przewlekłym bólu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból zajmuje najwyższą pozycję wśród niepożądanych skutków klinicznych związanych z cięciem cesarskim, dlatego łagodzenie bólu pooperacyjnego po cięciu cesarskim jest niezwykle ważne dla optymalizacji dobrostanu matki i noworodka. Multimodalne środki przeciwbólowe są skuteczne w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego, ale analgezja nadal nie jest zoptymalizowana. Leki przeciwbólowe na bazie opiatów są skuteczne, ale mają niepokojące skutki uboczne. Dodanie nielekowych terapii przeciwbólowych obiecuje poprawę powrotu do zdrowia po operacji, jednocześnie potencjalnie pozwalając na ograniczenie stosowania leków przeciwbólowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Liban
      • Tripoli, Liban
        • Rekrutacyjny
        • New Mazloum Hospital
        • Kontakt:
      • Tripoli, Liban
        • Rekrutacyjny
        • Haykal Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Moustafa Chaaban, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolnie
  • Wykonywany w znieczuleniu podpajęczynówkowym
  • ASA I (normalni zdrowi pacjenci) i II (pacjenci z łagodną chorobą ogólnoustrojową) (zgodnie z definicją systemu klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego)
  • PARA 0000, 1, 2, 3 [tj. Pierwsza, druga lub trzecia sekcja C)
  • W ciąży donoszonej (>38 tygodni)
  • BMI <35
  • Wiek od 18 do 50 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Podłużne cięcie chirurgiczne
  • Odnotowano nieprawidłowości łożyskowe
  • Czas ekstrakcji płodu >10 min od nacięcia skóry
  • Utrata krwi podczas operacji >800 ml
  • Dowolny z warunków nieuwzględnionych w kryteriach włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna grupa
Pacjenci z tej grupy będą leczeni obecnie stosowanym standardowym protokołem kontroli bólu pooperacyjnego oraz aktywnym urządzeniem do terapii pulsacyjnej krótkofalowej RecoveryRx.
Urządzenie: OdzyskiwanieRx
Impulsowe urządzenie medyczne do terapii krótkofalowej
Inne nazwy:
  • pulsacyjna terapia krótkofalowa
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci z tej grupy będą leczeni z wykorzystaniem obecnie stosowanego standardowego protokołu kontroli bólu pooperacyjnego oraz pozorowanego urządzenia do terapii krótkofalowej RecoveryRx Pulsed Short Wave Therapy.
Urządzenie: Sham RecoveryRx
Pozorowane urządzenie medyczne do terapii krótkofalowej
Inne nazwy:
  • Pozorowana terapia krótkofalowa pulsacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie leków
Ramy czasowe: Dane zbierane codziennie przez 7 dni
Oceń ilościowo zużycie leków przeciwbólowych w ciągu 7 dni rekonwalescencji pooperacyjnej.
Dane zbierane codziennie przez 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wizualnego bólu analogowego
Ramy czasowe: Dane zbierane przez 7 dni
W poprzednich badaniach szeroko stosowano wizualną skalę analogową (VAS) do oceny natężenia bólu. Ból pooperacyjny będzie mierzony codziennie przez 7-dniowy okres rekonwalescencji
Dane zbierane przez 7 dni
Czas do pacjenta Mobilność pacjenta
Ramy czasowe: 2 dni
Korzyści wynikające z mobilności opisane w aktualnych podręcznikach pielęgniarstwa wskazują, że „wczesne chodzenie jest najważniejszym ogólnym środkiem pielęgniarskim zapobiegającym powikłaniom pooperacyjnym”. Tam zapisywany będzie czas w godzinach po operacji cesarskiego cięcia, kiedy pacjentka zacznie się poruszać (chodzi).
2 dni
Zamknięcie w dniu 7, powikłania rany
Ramy czasowe: 7 dni
obecność obrzęku, rumienia, krwiaka i wysięku z rany operacyjnej w 7. dobie pooperacyjnej, które mogą upośledzać proces gojenia się rany
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioElectronics Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Moustafa Chaaban, MD, Haykal Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO180401

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na OdzyskiwanieRx

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj