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Terapia a onde corte pulsate nel taglio cesareo

19 luglio 2018 aggiornato da: BioElectronics Corporation

Protocollo per la sperimentazione controllata randomizzata della terapia a onde corte pulsate nel taglio cesareo

Questo studio clinico è progettato per valutare il vantaggio dell'aggiunta della terapia a onde corte pulsate al protocollo del dolore e del recupero postoperatorio dopo il taglio cesareo. La terapia a onde corte pulsate è una terapia del dolore aggiuntiva sicura per il dolore acuto e cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore è classificato al primo posto tra gli esiti clinici indesiderati associati al taglio cesareo, pertanto il sollievo dal dolore postoperatorio dopo un taglio cesareo è estremamente importante per ottimizzare il benessere materno e neonatale. Gli analgesici multimodali sono efficaci nel ridurre il dolore postoperatorio, ma l'analgesia non è ancora ottimizzata. Gli analgesici a base di oppiacei sono efficaci ma hanno effetti collaterali preoccupanti. L'aggiunta di terapie antidolorifiche non farmacologiche promette di migliorare il recupero postoperatorio, consentendo potenzialmente un uso ridotto di analgesici a base di farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Libano
      • Tripoli, Libano
        • Reclutamento
        • New Mazloum Hospital
        • Contatto:
      • Tripoli, Libano
        • Reclutamento
        • Haykal Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Moustafa Chaaban, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontariamente
  • Eseguito utilizzando l'anestesia spinale
  • ASA I (pazienti sani normali) e II (pazienti con malattia sistemica lieve) (come definito dal sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists)
  • PARA 0000, 1, 2, 3 [es. Primo, secondo o terzo taglio cesareo)
  • Gravidanza a termine (>38 settimane)
  • IMC <35
  • Età tra i 18 e i 50 anni

Criteri di esclusione:

  • Incisione chirurgica longitudinale
  • Anomalie placentari rilevate
  • Tempo di estrazione del feto >10 min dall'incisione cutanea
  • Perdita di sangue durante l'intervento chirurgico >800 ml
  • Qualsiasi delle condizioni non considerate nei criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo attivo
I pazienti in questo gruppo saranno trattati con il protocollo standard attualmente utilizzato per il controllo del dolore post-operatorio, nonché un dispositivo attivo RecoveryRx Pulsed Short Wave Therapy.
Dispositivo: RecuperoRx
Un dispositivo medico per la terapia a onde corte pulsate
Altri nomi:
  • terapia a onde corte pulsate
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
I pazienti in questo gruppo saranno trattati con il protocollo standard attualmente utilizzato per il controllo del dolore post-operatorio e un finto dispositivo RecoveryRx Pulsed Short Wave Therapy.
Dispositivo: Sham RecuperoRx
Un finto dispositivo medico per la terapia a onde corte pulsate
Altri nomi:
  • Finta terapia a onde corte pulsate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di farmaci
Lasso di tempo: Dati raccolti giornalmente per 7 giorni
Quantificare l'uso di farmaci analgesici durante i 7 giorni di recupero postoperatorio.
Dati raccolti giornalmente per 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dolore analogico visivo
Lasso di tempo: Dati raccolti per 7 Giorni
La scala analogica visiva (VAS) è stata ampiamente utilizzata per valutare l'intensità del dolore in studi precedenti. Il dolore postoperatorio verrà misurato quotidianamente per un periodo di recupero di 7 giorni
Dati raccolti per 7 Giorni
Tempo per il paziente Mobilità del paziente
Lasso di tempo: 2 giorni
I vantaggi della mobilità delineati negli attuali libri di testo infermieristici indicano che "la deambulazione precoce è la misura infermieristica generale più significativa per prevenire le complicanze postoperatorie". Lì verrà utilizzato il tempo in ore dopo l'operazione del taglio cesareo quando il paziente diventa mobile (cammina).
2 giorni
Chiusura al giorno 7, complicazioni della ferita
Lasso di tempo: 7 giorni
presenza di edema, eritema, ematoma ed essudato dalla ferita chirurgica in settima giornata postoperatoria che potrebbero compromettere il processo di guarigione della ferita
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioElectronics Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Moustafa Chaaban, MD, Haykal Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO180401

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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