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Gepulste Kurzwellentherapie im Kaiserschnitt

19. Juli 2018 aktualisiert von: BioElectronics Corporation

Protokoll für die randomisierte kontrollierte Studie zur gepulsten Kurzwellentherapie beim Kaiserschnitt

Diese klinische Studie soll den Nutzen einer Ergänzung des postoperativen Schmerz- und Genesungsprotokolls nach einem Kaiserschnitt durch eine gepulste Kurzwellentherapie bewerten. Die gepulste Kurzwellentherapie ist eine sichere begleitende Schmerztherapie bei akuten und chronischen Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmerz wird unter den unerwünschten klinischen Ergebnissen im Zusammenhang mit Kaiserschnitten am höchsten eingestuft, daher ist die postoperative Schmerzlinderung nach einem Kaiserschnitt äußerst wichtig, um das Wohlbefinden von Mutter und Neugeborenem zu optimieren. Multimodale Analgetika sind wirksam bei der Verringerung postoperativer Schmerzen, aber die Analgesie ist immer noch nicht optimiert. Analgetika auf Opiatbasis sind wirksam, haben aber beunruhigende Nebenwirkungen. Die Hinzufügung von nicht-medikamentösen Schmerztherapien verspricht eine Verbesserung der postoperativen Genesung und ermöglicht gleichzeitig möglicherweise einen reduzierten Einsatz von medikamentenbasierten Analgetika.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Libanon
      • Tripoli, Libanon
        • Rekrutierung
        • New Mazloum Hospital
        • Kontakt:
      • Tripoli, Libanon
        • Rekrutierung
        • Haykal Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Moustafa Chaaban, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillig
  • Wird unter Spinalanästhesie durchgeführt
  • ASA I (Normal gesunde Patienten) und II (Patienten mit leichter systemischer Erkrankung) (wie vom Klassifikationssystem der American Society of Anesthesiologists Physical Status definiert)
  • PARA 0000, 1, 2, 3 [d.h. Erster, zweiter oder dritter Kaiserschnitt)
  • Bei Terminschwangerschaft (>38 Wochen)
  • BMI <35
  • Alter zwischen 18 - 50 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Chirurgischer Längsschnitt
  • Plazentaanomalien festgestellt
  • Extraktionszeit des Fötus > 10 min ab Hautschnitt
  • Blutverlust während der Operation von >800 ml
  • Alle Bedingungen, die nicht in den Einschlusskriterien berücksichtigt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Gruppe
Patienten in dieser Gruppe werden mit dem derzeit verwendeten Standardprotokoll zur Kontrolle postoperativer Schmerzen sowie mit einem aktiven RecoveryRx Pulsed Short Wave Therapy-Gerät behandelt.
Gerät: RecoveryRx
Ein medizinisches Gerät für die gepulste Kurzwellentherapie
Andere Namen:
  • gepulste Kurzwellentherapie
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten in dieser Gruppe werden mit dem derzeit verwendeten Standardprotokoll zur Kontrolle postoperativer Schmerzen sowie mit einem gepulsten RecoveryRx-Kurzwellentherapie-Scheingerät behandelt.
Gerät: Sham RecoveryRx
Ein medizinisches Gerät für die Schein-Impuls-Kurzwellentherapie
Andere Namen:
  • Scheingepulste Kurzwellentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: Daten werden täglich für 7 Tage gesammelt
Quantifizieren Sie die Verwendung von Analgetika während 7 Tagen der postoperativen Genesung.
Daten werden täglich für 7 Tage gesammelt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des visuellen analogen Schmerzes
Zeitfenster: Daten für 7 Tage gesammelt
Die visuelle Analogskala (VAS) wurde in früheren Studien ausgiebig zur Bewertung der Schmerzintensität verwendet. Postoperative Schmerzen werden täglich über eine Erholungsphase von 7 Tagen gemessen
Daten für 7 Tage gesammelt
Zeit bis zum Patienten Patientenmobilität
Zeitfenster: 2 Tage
Die in aktuellen Pflegelehrbüchern skizzierten Vorteile der Mobilität weisen darauf hin, dass „frühes Gehen die wichtigste allgemeine pflegerische Maßnahme ist, um postoperativen Komplikationen vorzubeugen“. Dort wird die Zeit in Stunden nach der Kaiserschnittoperation erfasst, wann der Patient mobil (gehen) wird.
2 Tage
Würdenverschluss an Tag 7, Wundkomplikationen
Zeitfenster: 7 Tage
Vorhandensein von Ödemen, Erythem, Hämatom und Exsudat aus der Operationswunde am siebten postoperativen Tag, die den Wundheilungsprozess beeinträchtigen könnten
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioElectronics Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Moustafa Chaaban, MD, Haykal Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO180401

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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