Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pulsed Short Wave Therapy in keizersnede

19 juli 2018 bijgewerkt door: BioElectronics Corporation

Protocol voor de gerandomiseerde gecontroleerde proef van pulserende kortegolftherapie bij een keizersnede

Deze klinische studie is opgezet om het voordeel te beoordelen van het toevoegen van pulserende kortegolftherapie aan het postoperatieve pijn- en herstelprotocol na een keizersnede. Gepulseerde kortegolftherapie is een veilige aanvullende pijntherapie bij acute en chronische pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pijn staat op de eerste plaats van ongewenste klinische uitkomsten geassocieerd met een keizersnede, daarom is postoperatieve pijnverlichting na een keizersnede uiterst belangrijk om het welzijn van moeder en pasgeborene te optimaliseren. Multimodale analgetica zijn effectief in het verminderen van postoperatieve pijn, maar de analgesie is nog steeds niet geoptimaliseerd. Opiaat gebaseerde analgetica zijn effectief maar hebben verontrustende bijwerkingen. Toevoeging van niet-medicamenteuze pijntherapieën is veelbelovend voor het verbeteren van het postoperatieve herstel, terwijl mogelijk het gebruik van op medicijnen gebaseerde analgetica mogelijk wordt verminderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Libanon
      • Tripoli, Libanon
        • Werving
        • New Mazloum Hospital
        • Contact:
      • Tripoli, Libanon
        • Werving
        • Haykal Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Moustafa Chaaban, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwillig
  • Uitgevoerd met behulp van spinale anesthesie
  • ASA I (Normaal gezonde patiënten) en II (Patiënten met milde systemische ziekte) (zoals gedefinieerd door het Physical Status Classification-systeem van de American Society of Anesthesiologists)
  • PARA 0000, 1, 2, 3 [d.w.z. eerste, tweede of derde keizersnede)
  • Bij voldragen zwangerschap (>38 weken)
  • BMI <35
  • Leeftijd tussen 18 - 50 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Longitudinale chirurgische incisie
  • Placenta-afwijkingen opgemerkt
  • Tijd van extractie van de foetus> 10 min vanaf huidincisie
  • Bloedverlies tijdens operatie van >800 ml
  • Een van de voorwaarden die niet in de opnamecriteria zijn opgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve groep
Patiënten in deze groep zullen worden behandeld met het momenteel gebruikte standaardprotocol voor de bestrijding van postoperatieve pijn en met een actief RecoveryRx Pulsed Short Wave Therapy-apparaat.
Apparaat: HerstelRx
Een gepulseerd medisch apparaat voor kortegolftherapie
Andere namen:
  • pulserende kortegolftherapie
Sham-vergelijker: Controlegroep
Patiënten in deze groep zullen worden behandeld met het momenteel gebruikte standaardprotocol voor de beheersing van postoperatieve pijn en met een sham RecoveryRx Pulsed Short Wave Therapy-apparaat.
Apparaat: Sham RecoveryRx
Een medisch apparaat met schijnpulsen en kortegolftherapie
Andere namen:
  • Sham gepulseerde kortegolftherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: Gegevens die gedurende 7 dagen dagelijks worden verzameld
Kwantificeer het gebruik van pijnstillende medicatie gedurende 7 dagen postoperatief herstel.
Gegevens die gedurende 7 dagen dagelijks worden verzameld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in visuele analoge pijn
Tijdsspanne: Gegevens verzameld gedurende 7 dagen
De visuele analoge schaal (VAS) is uitgebreid gebruikt voor het beoordelen van pijnintensiteit in eerdere studies. Postoperatieve pijn wordt dagelijks gemeten gedurende een herstelperiode van 7 dagen
Gegevens verzameld gedurende 7 dagen
Tijd tot patiënt Patiëntmobiliteit
Tijdsspanne: 2 dagen
De voordelen van mobiliteit die in de huidige leerboeken voor verpleegkunde worden beschreven, geven aan dat "vroegtijdig lopen de belangrijkste algemene verpleegkundige maatregel is om postoperatieve complicaties te voorkomen". Daar wordt de tijd in uren na de keizersnede waarin de patiënt mobiel(lopend) wordt geregistreerd.
2 dagen
Zou sluiten op dag 7, wondcomplicaties
Tijdsspanne: 7 dagen
aanwezigheid van oedeem, erytheem, hematoom en exsudaat uit de operatiewond op de zevende postoperatieve dag die het wondgenezingsproces zou kunnen belemmeren
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioElectronics Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Moustafa Chaaban, MD, Haykal Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO180401

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren