Terapia de Ondas Curtas Pulsadas em Cesariana
19 de julho de 2018 atualizado por: BioElectronics Corporation
Protocolo para o ensaio controlado randomizado da terapia de ondas curtas pulsadas na cesariana
Este estudo clínico é projetado para avaliar o benefício de adicionar a terapia de ondas curtas pulsadas ao protocolo de recuperação e dor pós-operatória após a cesariana.
A terapia de ondas curtas pulsadas é uma terapia adjuvante segura para dores agudas e crônicas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor é classificada como a mais alta entre os resultados clínicos indesejáveis associados à cesariana, portanto, o alívio da dor pós-operatória após uma cesariana é extremamente importante para otimizar o bem-estar materno e neonatal.
Analgésicos multimodais são eficazes na redução da dor pós-operatória, mas a analgesia ainda não é otimizada.
Analgésicos à base de opiáceos são eficazes, mas têm efeitos colaterais preocupantes.
A adição de terapias não medicamentosas para a dor é promissora na melhoria da recuperação pós-operatória, ao mesmo tempo em que permite a redução do uso de analgésicos à base de medicamentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tripoli, Líbano
- Recrutamento
- New Mazloum Hospital
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Contato:
- Mahmoud Maassarani, Ph.D
- Número de telefone: 96179156547
- E-mail: M.maassarani@outlook.fr
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Tripoli, Líbano
- Recrutamento
- Haykal Hospital
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Contato:
- Omar Tabbouche, Pharm D
- Número de telefone: +9613433032
- E-mail: omartabbouche@gmail.com
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Investigador principal:
- Moustafa Chaaban, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntariamente
- Realizado com raquianestesia
- ASA I (Pacientes saudáveis normais) e II (Pacientes com doença sistêmica leve) (conforme definido pelo sistema de Classificação do Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas)
- PARA 0000, 1, 2, 3 [i.e. Primeira, segunda ou terceira cesariana)
- Na gravidez a termo (>38 semanas)
- IMC <35
- Idade entre 18 - 50 anos
Critério de exclusão:
- Incisão cirúrgica longitudinal
- Anomalias placentárias observadas
- Tempo de extração do feto >10 min da incisão cutânea
- Perda de sangue durante a cirurgia de >800 ml
- Qualquer uma das condições não consideradas nos critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo ativo
Os pacientes neste grupo serão tratados com o protocolo padrão atualmente usado para o controle da dor pós-operatória, bem como um dispositivo RecoveryRx Pulsed Short Wave Therapy ativo.
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Um dispositivo médico de terapia por ondas curtas pulsadas
Outros nomes:
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Comparador Falso: Grupo de controle
Os pacientes neste grupo serão tratados com o protocolo padrão usado atualmente para o controle da dor pós-operatória, bem como um dispositivo falso de Terapia de Ondas Curtas Pulsadas RecoveryRx.
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Um dispositivo médico falso de terapia por ondas curtas pulsadas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de Medicamentos
Prazo: Dados coletados diariamente por 7 dias
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Quantificar o uso de medicações analgésicas durante 7 dias de recuperação pós-operatória.
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Dados coletados diariamente por 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Dor Analógica Visual
Prazo: Dados coletados por 7 dias
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A escala visual analógica (VAS) tem sido amplamente utilizada para avaliar a intensidade da dor em estudos anteriores.
A dor pós-operatória será medida diariamente durante um período de recuperação de 7 dias
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Dados coletados por 7 dias
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Tempo para paciente Mobilidade do paciente
Prazo: 2 dias
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Os benefícios da mobilidade descritos nos livros de enfermagem atuais indicam que "a deambulação precoce é a medida geral de enfermagem mais significativa para prevenir complicações pós-operatórias".
Lá, o tempo em horas após a operação de cesariana em que o paciente se move (caminhando) será registrado.
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2 dias
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Fechamento no Dia 7, Complicações da Ferida
Prazo: 7 dias
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presença de edema, eritema, hematoma e exsudato da ferida operatória no sétimo dia de pós-operatório que pode prejudicar o processo de cicatrização da ferida
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moustafa Chaaban, MD, Haykal Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO180401
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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University of Padova, School of Dental MedicineConcluídoDor | Cirurgia Oral | Extração de terceiro molar