Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pulsad kortvågsterapi vid kejsarsnitt

19 juli 2018 uppdaterad av: BioElectronics Corporation

Protokoll för det randomiserade kontrollerade försöket med pulsad kortvågsterapi vid kejsarsnitt

Denna kliniska studie är utformad för att bedöma fördelarna med att lägga till pulsad kortvågsterapi till det postoperativa smärt- och återhämtningsprotokollet efter kejsarsnitt. Pulsad kortvågsterapi är en säker kompletterande smärtterapi för akut och kronisk smärta.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Smärta rankas högst bland oönskade kliniska utfall i samband med kejsarsnitt, därför är postoperativ smärtlindring efter ett kejsarsnitt extremt viktig för att optimera moderns och nyföddas välbefinnande. Multimodiala analgetika är effektiva för att minska postoperativ smärta, men smärtlindring är fortfarande inte optimerad. Opiatbaserade analgetika är effektiva men har besvärande biverkningar. Tillägg av icke-läkemedelsbaserade smärtterapier lovar att förbättra postoperativ återhämtning samtidigt som det potentiellt möjliggör minskad användning av läkemedelsbaserade analgetika.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Libanon
      • Tripoli, Libanon
        • Rekrytering
        • New Mazloum Hospital
        • Kontakt:
      • Tripoli, Libanon
        • Rekrytering
        • Haykal Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Moustafa Chaaban, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt
  • Utförs med spinalbedövning
  • ASA I (normala friska patienter) och II (patienter med mild systemisk sjukdom) (enligt definitionen av American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System)
  • PARA 0000, 1, 2, 3 [dvs. första, andra eller tredje C-sektionen)
  • Vid terminsgraviditet (>38 veckor)
  • BMI <35
  • Ålder mellan 18 - 50 år

Exklusions kriterier:

  • Längsgående kirurgiskt snitt
  • Placenta abnormiteter noterade
  • Tid för extraktion av fostret >10 min från kutant snitt
  • Blodförlust under operation på >800 ml
  • Något av villkoren som inte beaktas i inklusionskriterierna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv grupp
Patienter i denna grupp kommer att behandlas med det för närvarande använda standardprotokollet för kontroll av postoperativ smärta samt en aktiv RecoveryRx Pulsed Short Wave Therapy-enhet.
Enhet: RecoveryRx
En medicinsk apparat för pulserande kortvågsterapi
Andra namn:
  • pulsad kortvågsterapi
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Patienter i denna grupp kommer att behandlas med det för närvarande använda standardprotokollet för kontroll av postoperativ smärta samt en skenenhet för RecoveryRx Pulsed Short Wave Therapy.
Enhet: Sham RecoveryRx
En skenpulsad medicinsk apparat för kortvågsterapi
Andra namn:
  • Sham pulsad kortvågsterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkemedelsanvändning
Tidsram: Data samlas in dagligen i 7 dagar
Kvantifiera användningen av smärtstillande mediciner under 7 dagars postoperativ återhämtning.
Data samlas in dagligen i 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i visuell analog smärta
Tidsram: Data samlas in under 7 dagar
Den visuella analoga skalan (VAS) har använts flitigt för att bedöma smärtintensitet i tidigare studier. Postoperativ smärta kommer att mätas dagligen under en återhämtningsperiod på 7 dagar
Data samlas in under 7 dagar
Dags för patientens patientrörlighet
Tidsram: 2 dagar
Fördelarna med rörlighet som beskrivs i nuvarande omvårdnadsläroböcker indikerar att "Tidig ambulation är den viktigaste allmänna omvårdnadsåtgärden för att förhindra postoperativa komplikationer". Där kommer tiden i timmar efter kejsarsnittsoperationen att användas när patienten blir rörlig (gående).
2 dagar
Skulle stängas vid dag 7, sårkomplikationer
Tidsram: 7 dagar
förekomst av ödem, erytem, ​​hematom och exsudat från operationssåret på den sjunde postoperativa dagen som kan försämra sårläkningsprocessen
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioElectronics Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Moustafa Chaaban, MD, Haykal Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2018

Första postat (Faktisk)

27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO180401

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på RecoveryRx

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera