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Thérapie par ondes courtes pulsées en césarienne

19 juillet 2018 mis à jour par: BioElectronics Corporation

Protocole pour l'essai contrôlé randomisé de la thérapie par ondes courtes pulsées dans la césarienne

Cette étude clinique est conçue pour évaluer le bénéfice de l'ajout de la thérapie par ondes courtes pulsées au protocole postopératoire de douleur et de récupération après une césarienne. La thérapie par ondes courtes pulsées est une thérapie d'appoint sûre contre la douleur aiguë et chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur est classée au premier rang des résultats cliniques indésirables associés à la césarienne. Par conséquent, le soulagement de la douleur postopératoire après une césarienne est extrêmement important pour optimiser le bien-être de la mère et du nouveau-né. Les antalgiques multimodaux sont efficaces pour réduire la douleur postopératoire mais l'analgésie n'est toujours pas optimisée. Les analgésiques à base d'opiacés sont efficaces mais ont des effets secondaires inquiétants. L'ajout de thérapies non médicamenteuses contre la douleur est prometteur pour améliorer la récupération postopératoire tout en permettant potentiellement une utilisation réduite d'analgésiques à base de médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Liban
      • Tripoli, Liban
        • Recrutement
        • New Mazloum Hospital
        • Contact:
      • Tripoli, Liban
        • Recrutement
        • Haykal Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Moustafa Chaaban, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Volontairement
  • Réalisé sous rachianesthésie
  • ASA I (patients en bonne santé) et II (patients atteints d'une maladie systémique légère) (tel que défini par le système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists)
  • PARA 0000, 1, 2, 3 [c.-à-d. première, deuxième ou troisième césarienne)
  • A terme grossesse (>38 semaines)
  • IMC <35
  • Âge entre 18 et 50 ans

Critère d'exclusion:

  • Incision chirurgicale longitudinale
  • Anomalies placentaires notées
  • Temps d'extraction du fœtus > 10 min de l'incision cutanée
  • Perte de sang pendant la chirurgie de > 800 ml
  • Toute condition non prise en compte dans les critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe actif
Les patients de ce groupe seront traités avec le protocole standard actuellement utilisé pour le contrôle de la douleur postopératoire ainsi qu'avec un dispositif actif de thérapie à ondes courtes pulsées RecoveryRx.
Dispositif: RecoveryRx
Un dispositif médical de thérapie par ondes courtes pulsées
Autres noms:
  • thérapie par ondes courtes pulsées
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Les patients de ce groupe seront traités avec le protocole standard actuellement utilisé pour le contrôle de la douleur post-opératoire, ainsi qu'avec un dispositif factice de thérapie par ondes courtes pulsées RecoveryRx.
Dispositif: Sham RecoveryRx
Un faux dispositif médical de thérapie par ondes courtes pulsées
Autres noms:
  • Thérapie par ondes courtes pulsées factices

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de médicaments
Délai: Données collectées quotidiennement pendant 7 jours
Quantifier l'utilisation de médicaments analgésiques pendant 7 jours de récupération postopératoire.
Données collectées quotidiennement pendant 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur visuelle analogique
Délai: Données collectées pendant 7 jours
L'échelle visuelle analogique (EVA) a été largement utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur dans des études antérieures. La douleur postopératoire sera mesurée quotidiennement sur une période de récupération de 7 jours
Données collectées pendant 7 jours
Délai jusqu'au patient Mobilité du patient
Délai: 2 jours
Les avantages de la mobilité décrits dans les manuels de soins infirmiers actuels indiquent que "la marche précoce est la mesure infirmière générale la plus importante pour prévenir les complications postopératoires". Là, le temps en heures après l'opération de césarienne lorsque le patient devient mobile (marche) sera enregistré.
2 jours
Fermeture au jour 7, complications de la plaie
Délai: 7 jours
présence d'œdème, d'érythème, d'hématome et d'exsudat de la plaie chirurgicale au septième jour postopératoire pouvant altérer le processus de cicatrisation
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioElectronics Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Moustafa Chaaban, MD, Haykal Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2018

Première publication (Réel)

27 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO180401

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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